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Um estudo de GSK5764227 em participantes com tumores sólidos avançados (PanTumor-101)

20 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de GSK5764227 em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do GSK5764227. O estudo também verá como os níveis de GSK5764227 mudam ao longo do tempo em diferentes doses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

845

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Hilton
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michel Pavic
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dong-Wan Kim
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Ahn
        • Contato:
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Contato:
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Contato:
        • Contato:
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dolores Isla Casado
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Chen
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook
        • Contato:
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Patricia LoRusso
        • Contato:
        • Contato:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sanjay Goel
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder
        • Contato:
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Philippe Cassier
        • Contato:
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot
        • Contato:
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Contato:
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravit Geva
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Adriano Gravina
        • Contato:
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Zivi
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kei Muro
        • Contato:
        • Contato:
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contato:
        • Contato:
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Loo Lau
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stefan Symeonides
        • Contato:
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jeff Evans
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anja Williams
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Contato:
        • Contato:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Oing
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai
        • Contato:
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muh-Hwa Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade (≥18 anos)

  • Participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos confirmados histologicamente, independentemente do status mutacional, conforme definido por fase do estudo e coorte, como segue:

    • Participantes com tumores avançados/metastáticos que progrediram ou são intolerantes a todas as terapias padrão disponíveis.
    • Participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos selecionados que progrediram em uma ou mais linhas de terapia anteriores.
  • Tem doença mensurável (ou seja, pelo menos 1 lesão alvo) de acordo com RECIST v1.1, conforme determinado pelo investigador.
  • Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  • Tem uma expectativa de vida >12 semanas.
  • Tem função orgânica adequada. As amostras devem ser coletadas dentro de 3 dias antes do início da administração da intervenção do estudo.
  • Quando disponível, os participantes devem fornecer uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) da biópsia mais recente de câncer primário ou de um local metastático para teste central. Tecido tumoral (tecido tumoral de arquivo ou biópsia recente) é necessário, a menos que uma isenção seja concedida pelo monitor médico. O tecido tumoral é necessário para a detecção retrospectiva da expressão da proteína B7 homóloga 3 (B7-H3) por imunohistoquímica (IHC) em laboratório central e outras análises de biomarcadores.

Critérios de exclusão:

  • Tem reação(ões) adversa(s) contínua(s) de terapia anterior que não se recuperou para ≤Grau 1 ou para o estado basal anterior à terapia anterior.
  • Tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe, I-Dxd ou outros agentes direcionados a B7-H3.
  • Evidência de metástase cerebral (a menos que atenda aos seguintes critérios ao mesmo tempo: assintomático; clinicamente estável por pelo menos 4 semanas antes da dosagem inicial; nenhum tratamento com esteroides necessário por pelo menos 2 semanas antes da dosagem inicial; e nenhuma evidência de imagem de edema grave localizado ao redor da lesão tumoral); ou progressão não tratada devido a metástase cerebral durante ou após o último tratamento antes da triagem; ou evidência de metástase meníngea/tronco cerebral; ou evidência de compressão medular (detectada por exame radiográfico, sintomático ou não).

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades no exame cardíaco:

    • Possui intervalo QT, corrigido para frequência cardíaca (QTc) >450 mseg ou QTc >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
    • Evidência de arritmias clinicamente significativas atuais ou anormalidades de ECG (por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular [AV] de terceiro grau, bloqueio AV de segundo grau, intervalo PR> 250 mseg).
    • Fatores de risco de eventos de QTc prolongado ou arritmia, como insuficiência cardíaca, hipocalemia refratária, síndrome de QT longo congênita, história familiar de síndrome de QT longo ou morte súbita inexplicável de qualquer parente direto com menos de 40 anos ou quaisquer medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT .
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
  • Tem distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos, hipertensão grave ou mal controlada, sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou eventos tromboembólicos arteriovenosos graves Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) atual ou pneumonite ou história prévia de DPI ou pneumonite não infecciosa que exija alta dose de glicocorticóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1A- Dose de escalada- terapia combinada
Biológico: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab será administrado
Biológico: DurValumab
DurValumab será administrado
Biológico: Cetuximab
Cetuximab será administrado
Biológico: Bevacizumab
Bevacizumab será administrado
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez will be administered
Biológico: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Experimental: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez will be administered
Experimental: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez will be administered
Experimental: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biológico: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab será administrado
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez will be administered
Experimental: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez will be administered
Experimental: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez will be administered
Biológico: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Até aproximadamente 28 meses
Fase 1a: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Fase 1a: Número de participantes com EAs que levaram a modificações de dose
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Até aproximadamente 28 meses
Fase 1a: Número de participantes com alterações nos sinais vitais, peso corporal, exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Até aproximadamente 28 meses
Fase 1a: Número de participantes com EAs, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (Aesis) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (cORR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
cORR é definida como a proporção de participantes que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmadas, avaliadas pelo investigador de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versão 1.1 (RECIST V1.1) ou outros critérios de imagem para tipos de tumor definidos.
Até aproximadamente 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a e Fase 1b: Número de participantes com Anticorpo Antidrogas (ADA) ou Anticorpo Neutralizante (NAb)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Número de participantes com EAs que levaram a modificações de dose
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Até aproximadamente 27 meses
Fase 1A e Fase 1B: Concentração da calha (Ctrough) de GSK5757810 (toxina de molécula pequena)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Até aproximadamente 28 meses
Fase 1A: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
O DOR é definido como a data da primeira resposta objetiva documentada (CR/PR) até que a Recist 1.1 por avaliação do investigador até a data de PD ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 33 meses
Fase 1b: Número de participantes com mudanças nos sinais vitais, peso corporal, testes de laboratório, ECG, eco e status de desempenho de ECOG
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Até aproximadamente 28 meses
Fase 1a: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (cORR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
cORR é definida como a proporção de participantes que apresentam CR ou PR confirmados, de acordo com o RECIST V1.1 pelo investigador
Até aproximadamente 33 meses
Fase 1a: Taxa de controlo da doença às 12 semanas (DCR12)
Prazo: Aos 12 semanas
A DCR é definida como a proporção de participantes que alcançaram RC, RP ou doença estável (DE) ≥11 semanas de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliação do investigador
Aos 12 semanas
Fase 1b: Taxa de controlo da doença às 12 semanas (DCR12)
Prazo: Aos 12 semanas
DCR definida como a proporção de participantes que alcançaram RC, RP ou SD ≥ 11 semanas segundo RECIST 1.1 ou outros critérios de imagem para tipos tumorais definidos pelo investigador.
Aos 12 semanas
Fase 1b: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
DoR definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR/PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou outros critérios de imagem para tipos de tumor definidos, conforme avaliação do investigador, até à data da primeira progressão da doença documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 33 meses
Fase 1b: Proporção de Participantes com Diminuição do Antigénio Tumoral a Partir da Linha de Base >=50% taxa de resposta
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
A taxa de resposta ao antigénio tumoral é definida como a proporção de participantes com uma diminuição ≥50% em relação à linha de base no antigénio tumoral durante o estudo.
Qualquer diminuição observada ≥50% será confirmada por uma avaliação repetida após aproximadamente 3 semanas
Até aproximadamente 33 meses
Fase 1b: Número de participantes com EA, EAG e EASI por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Prazo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Prazo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Prazo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Prazo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Prazo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Prazo: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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