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Eine Studie zu GSK5764227 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (PanTumor-101)

20. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von GSK5764227 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von GSK5764227 zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich die Konzentrationen von GSK5764227 im Laufe der Zeit bei unterschiedlichen Dosierungen ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

845

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Philippe Cassier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Kontakt:
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravit Geva
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Andrea Zivi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michel Pavic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Loo Lau
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dolores Isla Casado
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dong-Wan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Seok Ahn
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Li-Yuan Bai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muh-Hwa Yang
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Christopher Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sunil Babu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stefan Symeonides
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jeff Evans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Oing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt (≥18 Jahre)

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, unabhängig vom Mutationsstatus, wie pro Studienphase und Kohorte wie folgt definiert:

    • Teilnehmer mit fortgeschrittenen/metastasierten Tumoren, die alle verfügbaren Standardtherapien nicht vertragen oder diese nicht vertragen.
    • Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die bei einer oder mehreren früheren Therapielinien Fortschritte gemacht haben.
  • Hat eine messbare Erkrankung (d. h. mindestens 1 Zielläsion) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1, ohne Verschlechterung in den 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Hat eine Lebenserwartung von >12 Wochen.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion. Die Proben müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienintervention entnommen werden.
  • Sofern verfügbar, sollten die Teilnehmer eine mit Formalin fixierte und in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe aus der letzten Biopsie eines primären Krebses oder von einer Metastasenstelle für zentrale Tests bereitstellen. Tumorgewebe (archiviertes Tumorgewebe oder eine frische Biopsie) ist erforderlich, es sei denn, der medizinische Monitor erteilt eine Ausnahmegenehmigung. Tumorgewebe ist für den retrospektiven Nachweis der Expression des B7-Homolog-3-Proteins (B7-H3) durch Immunhistochemie (IHC) im Zentrallabor und bei anderen Biomarkeranalysen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Hat anhaltende Nebenwirkungen aus der vorherigen Therapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 oder auf den Ausgangsstatus vor der vorherigen Therapie erholt haben.
  • Vorherige Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab, I-Dxd oder anderen auf B7-H3 gerichteten Wirkstoffen.
  • Hinweise auf Hirnmetastasen (sofern nicht gleichzeitig die folgenden Kriterien erfüllt sind: asymptomatisch; medizinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosierung; keine Steroidbehandlung erforderlich für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosierung; und keine bildgebenden Hinweise auf schwere Ödeme befindet sich um die Tumorläsion herum); oder unbehandeltes Fortschreiten aufgrund von Hirnmetastasen während oder nach der letzten Behandlung vor dem Screening; oder Anzeichen einer Meningeal-/Hirnstammmetastasierung; oder Anzeichen einer Rückenmarkskompression (festgestellt durch Röntgenuntersuchung, symptomatisch oder nicht).

  • Eine der folgenden Auffälligkeiten bei der Herzuntersuchung:

    • Hat ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) >450 ms oder QTc >480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.
    • Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien oder EKG-Anomalien (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer [AV]-Block dritten Grades, AV-Block zweiten Grades, PR-Intervall >250 ms).
    • Risikofaktoren für verlängerte QTc- oder Arrhythmie-Ereignisse, wie Herzinsuffizienz, refraktäre Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, familiäres Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod eines direkten Verwandten unter 40 Jahren oder Begleitmedikation, die das QT-Intervall verlängert .
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  • Hat schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Störungen, schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante Blutungssymptome oder schwere arteriovenöse thromboembolische Ereignisse. Alle Anzeichen einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder einer früheren Vorgeschichte von ILD oder nichtinfektiöser Pneumonitis, die eine hochwirksame Behandlung erfordert. Glukokortikoide dosieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalations-Kombinationstherapie von Phase 1-dosis
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird verabreicht
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab wird verabreicht
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab wird verabreicht
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab wird verabreicht
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab wird verabreicht
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez wird verabreicht
Biologisch: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Experimental: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez wird verabreicht
Experimental: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez wird verabreicht
Experimental: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab wird verabreicht
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez wird verabreicht
Experimental: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez wird verabreicht
Experimental: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez wird verabreicht
Biologisch: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
Bis ca. 28 Monate
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu Dosisänderungen führten
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
Bis ca. 28 Monate
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, der Labortests, des Elektrokardiogramms (EKG) und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
Bis ca. 28 Monate
Phase 1A: Anzahl der Teilnehmer mit AES, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Phase 1b: Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Monaten
cORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) aufweisen, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)-Kriterien oder anderen Bildgebungskriterien für definierte Tumortypen.
Bis zu etwa 27 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a und Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörper (ADA) oder neutralisierendem Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu Dosisänderungen führten
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Bis ca. 27 Monate
Phase 1A und Phase 1B: Trogkonzentration (Ctrough) von GSK5757810 (Kleinmolekül-Toxin)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Phase 1A: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
DOR ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort (CR/PR) bis pro Recist 1.1 durch die Ermittlerbewertung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalfunktionen, Körpergewicht, Labortests, EKG, Echo und Ecog -Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Phase 1a: Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
cORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST V1.1 durch den Prüfarzt haben
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Phase 1a: Krankheitskontrollrate nach 12 Wochen (DCR12)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ≥11 Wochen erreicht haben
Nach 12 Wochen
Phase 1b: Krankheitskontrollrate nach 12 Wochen (DCR12)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
DCR definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR, PR oder SD ≥11 Wochen gemäß RECIST 1.1 oder anderen bildgebenden Kriterien für definierte Tumortypen durch den Prüfarzt erreicht haben.
Nach 12 Wochen
Phase 1b: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
DoR definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR/PR) gemäß RECIST 1.1 oder anderen bildgebenden Kriterien für definierte Tumortypen durch die Beurteilung des Prüfarztes bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Phase 1b: Anteil der Teilnehmer mit einer Tumorantigen-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ≥50% Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Die Ansprechrate auf den Tumorantigen wird als Anteil der Teilnehmer definiert, die während der Studie einen Rückgang des Tumorantigens um ≥50% gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Jeder beobachtete Rückgang um ≥50% wird durch eine Wiederholungsbewertung nach etwa 3 Wochen bestätigt.
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, SAEs und AESI nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Monaten
Bis zu etwa 30 Monaten
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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