이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 GSK5764227 연구 (PanTumor-101)

2026년 5월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 GSK5764227의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상 임상 연구

본 연구의 목표는 GSK5764227의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 GSK5764227의 수준이 다양한 투여량에서 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

845

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Li-Yuan Bai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muh-Hwa Yang
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dong-Wan Kim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Seok Ahn
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94063
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Christopher Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Patricia LoRusso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sunil Babu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Goel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David Sommerhalder
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Iván Victoria Ruiz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Victor Moreno
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Oscar José Juan Vidal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dolores Isla Casado
  • 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rubén Kowalyszyn
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Stefan Symeonides
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jeff Evans
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anja Williams
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Fiona Thistlethwaite
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christoph Oing
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravit Geva
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Adriano Gravina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Andrea Zivi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kei Muro
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shigehisa Kitano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Hilton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michel Pavic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Loo Lau
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Philippe Cassier
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yohann Loriot
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • 연락하다:
      • Shatin, 홍콩
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herbert Ho Fung Loong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(18세 이상)의 남성 또는 여성 참가자

  • 연구 단계 및 코호트별로 정의된 돌연변이 상태와 상관없이 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자는 다음과 같습니다.

    • 진행성/전이성 종양이 있는 참가자로서 이용 가능한 모든 표준 치료 요법에 대해 진행되었거나 내약성이 없습니다.
    • 하나 이상의 이전 치료법에서 진행된 선택된 진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자.
  • 조사자가 결정한 대로 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(즉, 최소 1개의 표적 병변)이 있습니다.
  • ECOG 활동 상태가 0 또는 1이고 첫 번째 투여 전 2주 동안 악화가 없습니다.
  • 기대 수명이 12주 이상입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 표본은 연구 중재 투여 시작 전 3일 이내에 수집되어야 합니다.
  • 가능한 경우 참가자는 가장 최근의 원발암 생검 또는 중심 검사를 위한 전이 부위에서 채취한 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플을 제공해야 합니다. 의료 모니터에서 면제를 승인하지 않는 한 종양 조직(보존 종양 조직 또는 신선한 생검)이 필요합니다. 종양 조직은 중앙 실험실 및 기타 바이오마커 분석에서 면역조직화학(IHC)에 의한 B7 동족체 3 단백질(B7-H3) 발현의 후향적 검출에 필요합니다.

제외 기준:

  • 이전 치료에서 1등급 이하 또는 이전 치료 전 기준 상태로 회복되지 않은 지속적인 이상반응이 있는 경우.
  • orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd 또는 기타 B7-H3 표적 제제를 사용한 사전 치료.
  • 뇌 전이의 증거(다음 기준을 동시에 충족하지 않는 한: 무증상, 최초 투여 전 최소 4주 동안 의학적으로 안정함, 최초 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않음, 심각한 부종의 영상 증거가 없음) 종양 병변 주위에 위치함); 또는 스크리닝 전 마지막 치료 도중 또는 이후에 뇌 전이로 인한 치료되지 않은 진행; 또는 수막/뇌간 전이의 증거; 또는 척수 압박의 증거(증상이 있든 없든 방사선 검사로 감지됨).

  • 다음 중 하나의 심장 검사 이상:

    • 번들 분기 블록이 있는 참가자의 심박수(QTc) >450msec 또는 QTc >480msec에 대해 보정된 QT 간격이 있습니다.
    • 현재 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 ECG 이상(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 방실[AV] 차단, 2도 AV 차단, PR 간격 >250msec)의 증거.
    • 심부전, 불응성 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 40세 미만의 직계 친척의 설명할 수 없는 급사 또는 QT 간격을 연장하는 병용 약물과 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험 요인 .
    • 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  • 중증, 조절되지 않거나 활동성인 CV 장애, 심각하거나 제대로 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 심각한 동정맥 혈전색전증이 있는 경우 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 증거가 있거나 ILD 또는 높은 수준의 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 이전 병력이 있는 경우 글루코코르티코이드를 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계 에스컬레이션- 병용 요법
생물학적: 도스타리맙
도스타리맙 투여 예정
생물학적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab을 투여하게 됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴이 투여 될 것입니다
의약품: 카보 플라틴
카보 플라틴이 투여 될 것입니다
생물학적: 아테 졸리 주맙
아테 졸리 주맙이 투여 될 것입니다
생물학적: Durvalumab
Durvalumab이 투여됩니다
생물학적: Cetuximab
세툭시 맙이 투여 될 것이다
생물학적: 베바 시주 맙
베바 시주 맙이 투여 될 것입니다
생물학적: 리스-르즈
Ris-Rez가 투여될 것입니다
생물학적: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
실험적: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
생물학적: 리스-르즈
Ris-Rez가 투여될 것입니다
실험적: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
생물학적: 리스-르즈
Ris-Rez가 투여될 것입니다
실험적: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
생물학적: 도스타리맙
도스타리맙 투여 예정
생물학적: 아테 졸리 주맙
아테 졸리 주맙이 투여 될 것입니다
생물학적: 리스-르즈
Ris-Rez가 투여될 것입니다
실험적: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
생물학적: 리스-르즈
Ris-Rez가 투여될 것입니다
실험적: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
생물학적: 리스-르즈
Ris-Rez가 투여될 것입니다
생물학적: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a단계: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
최대 약 28개월
1a단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
1a상: 용량 조정으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
최대 약 28개월
1a단계: 활력 징후, 체중, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태에 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
최대 약 28개월
1 단계 : AES, 심각한 부작용 (SAE) 및 심각도에 의한 특별 관심의 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 최대 약 30 개월
최대 약 30 개월
Phase 1b: 확인된 객관적 반응률 (cORR)
기간: 최대 약 27개월
cORR은 연구자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST V1.1) 기준 또는 정의된 종양 유형에 대한 기타 영상 기준에 따라 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상 및 1b상: 항약물항체(ADA) 또는 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
1b단계: 용량 조정으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
최대 약 27개월
1A 및 상 1B : GSK5757810의 트로프 농도 (Ctrough) (소분자 독소)
기간: 최대 약 28 개월
최대 약 28 개월
1A 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 33 개월
DOR은 조사자 평가에 의해 최초의 문서화 된 PD 또는 사망 날짜에 따라 조사자 평가에 의해 RECIST 당 1.1 당 최초의 문서화 된 객관적인 응답 (CR/PR) 날짜로 정의됩니다.
최대 약 33 개월
1B 단계 : 활력 징후, 체중, 실험실 테스트, ECG, 에코 및 ECOG 성능 상태의 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 28 개월
최대 약 28 개월
1a상: 확인된 객관적 반응률 (cORR)
기간: 최대 약 33개월
cORR는 연구자가 RECIST V1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 33개월
1a상: 12주 질병 조절률 (DCR12)
기간: 12주 후에
DCR은 연구자 평가에 의한 RECIST v1.1 기준으로 CR, PR 또는 11주 이상의 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주 후에
Phase 1b: 12주차 질병 통제율 (DCR12)
기간: 12주 후에
DCR는 RECIST 1.1 또는 기타 영상 기준에 따라 조사자가 정의한 종양 유형에 대해 CR, PR 또는 SD를 11주 이상 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주 후에
1b 단계: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 33개월
DoR는 RECIST 1.1 또는 연구자 평가에 의해 정의된 종양 유형에 대한 다른 영상 기준에 따라 첫 번째 기록된 객관적 반응(CR/PR) 날짜부터 첫 번째 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 33개월
Phase 1b: 기준선 대비 종양 항원 감소가 50% 이상인 참가자 비율(반응률)
기간: 최대 약 33개월
종양 항원 반응률은 연구 기간 동안 종양 항원이 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
관찰된 50% 이상의 감소는 약 3주 후 반복 평가를 통해 확인됩니다.
최대 약 33개월
1b상: 중증도별 이상반응(AE), 중증 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
기간: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
기간: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
기간: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
기간: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
기간: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
기간: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223054
  • 2024-513663-10 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다