Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GSK5764227 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren (PanTumor-101)

20 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van GSK5764227 te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK5764227 te beoordelen. In het onderzoek zal ook worden gekeken hoe de niveaus van GSK5764227 in de loop van de tijd veranderen bij verschillende dosishoeveelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

845

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2002
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hilton
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Pavic
        • Contact:
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Cassier
        • Contact:
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yohann Loriot
        • Contact:
        • Contact:
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Contact:
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravit Geva
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriano Gravina
        • Contact:
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Zivi
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kei Muro
        • Contact:
        • Contact:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
        • Contact:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Loo Lau
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Moreno
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Contact:
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Contact:
        • Contact:
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dolores Isla Casado
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Yuan Bai
        • Contact:
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muh-Hwa Yang
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Symeonides
        • Contact:
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Evans
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anja Williams
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Contact:
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Oing
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Chen
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook
        • Contact:
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia LoRusso
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Babu
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Goel
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder
        • Contact:
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Wan Kim
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Seok Ahn
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van minimaal 18 jaar (≥18 jaar)

  • Deelnemers met histologisch bevestigde gevorderde/metastatische solide tumoren, ongeacht de mutatiestatus, zoals gedefinieerd per onderzoeksfase en cohort, als volgt:

    • Deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde tumoren die progressie hebben gemaakt met of intolerant zijn voor alle beschikbare standaardzorgtherapieën.
    • Deelnemers met geselecteerde gevorderde/metastatische solide tumoren die vooruitgang hebben geboekt op een of meer eerdere therapielijnen.
  • Heeft meetbare ziekte (d.w.z. ten minste 1 doellaesie) volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1, zonder verslechtering in de 2 weken vóór de eerste dosis.
  • Heeft een levensverwachting >12 weken.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie. Monsters moeten binnen 3 dagen vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksinterventie worden afgenomen.
  • Indien beschikbaar moeten deelnemers een in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster van de meest recente biopsie van primaire kanker of van een metastatische locatie overleggen voor centraal testen. Tumorweefsel (tumorweefsel uit het archief of een verse biopsie) is vereist tenzij de medische monitor ontheffing verleent. Tumorweefsel is noodzakelijk voor retrospectieve detectie van expressie van B7-homoloog 3-eiwit (B7-H3) door immunohistochemie (IHC) in centrale laboratorium- en andere biomarkeranalyses.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft aanhoudende bijwerkingen van eerdere therapie die niet zijn hersteld tot ≤ graad 1 of tot de uitgangsstatus voorafgaand aan eerdere therapie.
  • Voorafgaande behandeling met orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd of andere op B7-H3 gerichte middelen.
  • Bewijs van hersenmetastasen (tenzij tegelijkertijd aan de volgende criteria wordt voldaan: asymptomatisch; medisch stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de initiële dosering; geen behandeling met steroïden vereist gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de initiële dosering; en geen beeldvormend bewijs van ernstig oedeem gelegen rond de tumorlaesie); of onbehandelde progressie door hersenmetastasen tijdens of na de laatste behandeling voorafgaand aan screening; of bewijs van meningeale/hersenstammetastasen; of bewijs van compressie van het ruggenmerg (gedetecteerd door radiografisch onderzoek, symptomatisch of niet).

  • Een van de volgende hartonderzoekafwijkingen:

    • Heeft QT-interval, gecorrigeerd voor hartslag (QTc) >450 msec of QTc >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
    • Bewijs van huidige klinisch significante aritmieën of ECG-afwijkingen (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads atrioventriculair [AV] blok, tweedegraads AV-blok, PR-interval >250 msec).
    • Risicofactoren voor verlengd QTc- of aritmiegebeurtenissen, zoals hartfalen, refractaire hypokaliëmie, aangeboren lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarde plotselinge dood van een direct familielid jonger dan 40 jaar of gelijktijdig gebruikte medicijnen die het QT-interval verlengen .
    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%.
  • Heeft ernstige, ongecontroleerde of actieve CV-stoornissen, ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie, klinisch significante bloedingssymptomen of ernstige arterioveneuze trombo-embolische voorvallen Enig bewijs van bestaande interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD of niet-infectieuze pneumonitis waarvoor hoge dosis glucocorticoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1-dosis escalatie- combinatietherapie
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatin wordt toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt toegediend
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab wordt toegediend
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab wordt toegediend
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez zal worden toegediend
Biologisch: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Experimenteel: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez zal worden toegediend
Experimenteel: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez zal worden toegediend
Experimenteel: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez zal worden toegediend
Experimenteel: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez zal worden toegediend
Experimenteel: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez zal worden toegediend
Biologisch: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Fase 1a: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Fase 1a: Aantal deelnemers met veranderingen in vitale functies, lichaamsgewicht, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) en prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Fase 1A: aantal deelnemers met AE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (aesis) door ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: Bevestigd objectief responspercentage (cORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
cORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1)-criteria of andere beeldvormingscriteria voor gedefinieerde tumortypes.
Tot ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a en Fase 1b: Aantal deelnemers met Antidrug Antilichaam (ADA) of Neutraliserend Antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Tot ongeveer 27 maanden
Fase 1A en fase 1B: Trogconcentratie (CTROUGH) van GSK5757810 (Small-Molecule Toxin)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Fase 1A: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de datum van het eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR/PR) tot per RECIST 1.1 door de beoordeling van de onderzoeker tot de datum van eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt.
Tot ongeveer 33 maanden
Fase 1B: aantal deelnemers met veranderingen in vitale tekens, lichaamsgewicht, laboratoriumtests, ECG, Echo en ECOG -prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Fase 1a: Bevestigd objectief responspercentage (cORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
cORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met bevestigde CR of PR, volgens RECIST V1.1 door de onderzoeker
Tot ongeveer 33 maanden
Fase 1a: Ziektecontrolepercentage na 12 weken (DCR12)
Tijdsspanne: Na 12 weken
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) ≥11 weken heeft bereikt volgens RECIST v1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Na 12 weken
Fase 1b: Ziektecontrolepercentage na 12 weken (DCR12)
Tijdsspanne: Na 12 weken
DCR gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat CR, PR of SD ≥11 weken heeft bereikt volgens RECIST 1.1 of andere beeldvormingscriteria voor gedefinieerde tumortypes door de onderzoeker.
Na 12 weken
Fase 1b: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
DoR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR/PR) volgens RECIST 1.1 of andere beeldvormingscriteria voor gedefinieerde tumortypes volgens beoordeling door de onderzoeker tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 33 maanden
Fase 1b: Aandeel deelnemers met tumorantigeenafname vanaf uitgangswaarde ≥50% responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tumorantigeenresponspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een ≥50% afname vanaf baseline in het tumorantigeen tijdens de studie. Elke waargenomen ≥50% afname wordt bevestigd door herhaalde beoordeling na ongeveer 3 weken
Tot ongeveer 33 maanden
Fase 1b: Aantal deelnemers met AEs, SAEs en AESI naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren