Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK5764227 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (PanTumor-101)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej preparatu GSK5764227 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GSK5764227. W badaniu zostanie również wykazane, jak poziomy GSK5764227 zmieniają się w czasie przy różnych wielkościach dawek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

845

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Philippe Cassier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dolores Isla Casado
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Kontakt:
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravit Geva
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michel Pavic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dong-Wan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Seok Ahn
        • Kontakt:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Loo Lau
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Christopher Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Patricia LoRusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sunil Babu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • David Sommerhalder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Li-Yuan Bai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muh-Hwa Yang
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Andrea Zivi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Stefan Symeonides
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jeff Evans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Oing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (≥18 lat)

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, niezależnie od statusu mutacji, zgodnie z definicją dla fazy badania i kohorty, jak następuje:

    • Uczestnicy z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami, u których wystąpiła progresja lub którzy nie tolerują wszystkich dostępnych standardowych terapii.
    • Uczestnicy z wybranymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja w ramach jednej lub większej liczby wcześniejszych linii terapii.
  • Ma mierzalną chorobę (tj. co najmniej 1 zmianę docelową) zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ma status sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Ma oczekiwaną długość życia> 12 tygodni.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów. Próbki należy pobrać w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podawania interwencji badawczej.
  • Jeśli to możliwe, uczestnicy powinni dostarczyć utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) próbkę guza z ostatniej biopsji pierwotnego nowotworu lub z miejsca przerzutów do centralnego badania. Wymagana jest tkanka nowotworowa (archiwalna tkanka nowotworowa lub świeża biopsja), chyba że lekarz monitorujący wyrazi na to zgodę. Tkanka nowotworowa jest niezbędna do retrospektywnego wykrywania ekspresji białka 3 homologu B7 (B7-H3) metodą immunohistochemiczną (IHC) w laboratorium centralnym oraz do innych analiz biomarkerów.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy występują utrzymujące się działania niepożądane wynikające z wcześniejszego leczenia, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1. lub do stanu wyjściowego poprzedzającego wcześniejsze leczenie.
  • Wcześniejsze leczenie orlotamabem, enoblituzumabem, I-Dxd lub innymi lekami ukierunkowanymi na B7-H3.
  • Dowody na przerzuty do mózgu (chyba że spełniają jednocześnie następujące kryteria: bezobjawowy, stabilny medycznie przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki, nie jest wymagane leczenie steroidami przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki oraz brak dowodów obrazowych na ciężki obrzęk) zlokalizowane wokół zmiany nowotworowej); lub nieleczona progresja z powodu przerzutów do mózgu w trakcie lub po ostatnim leczeniu przed badaniem przesiewowym; lub dowody przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych/pnia mózgu; lub oznaki ucisku rdzenia kręgowego (wykryte w badaniu radiograficznym, objawowe lub nie).

  • Którakolwiek z poniższych nieprawidłowości w badaniu serca:

    • Ma odstęp QT, skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 450 ms lub QTc > 480 ms w przypadku uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
    • Dowody na aktualne klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub nieprawidłowości w EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok AV drugiego stopnia, odstęp PR >250 ms).
    • Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, oporna na leczenie hipokaliemia, wrodzony zespół długiego odstępu QT, zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć któregokolwiek bezpośredniego krewnego w wieku poniżej 40 lat lub jakiekolwiek towarzyszące leki wydłużające odstęp QT .
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  • Ma ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia układu krążenia, poważne lub źle kontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotne objawy krwawienia lub poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętniczo. Wszelkie dowody na obecną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub przebytą chorobę ILD lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające wysokiego dawkować glikokortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A-dawka eskalacji- terapia skojarzona
Biologiczny: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab
Biologiczny: Pembrolizumab
Zostanie podany pembrolizumab
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana
Biologiczny: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany
Biologiczny: DurvaLumab
Durvalumab będzie podawany
Biologiczny: Cetuximab
Cetuximab będzie podawany
Biologiczny: Bevacizumab
Bevacizumab będzie podawany
Biologiczny: Ris-Rez
Ris-Rez zostanie podany
Biologiczny: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Eksperymentalny: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologiczny: Ris-Rez
Ris-Rez zostanie podany
Eksperymentalny: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologiczny: Ris-Rez
Ris-Rez zostanie podany
Eksperymentalny: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologiczny: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab
Biologiczny: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany
Biologiczny: Ris-Rez
Ris-Rez zostanie podany
Eksperymentalny: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologiczny: Ris-Rez
Ris-Rez zostanie podany
Eksperymentalny: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologiczny: Ris-Rez
Ris-Rez zostanie podany
Biologiczny: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Do około 28 miesięcy
Faza 1a: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Do około 28 miesięcy
Faza 1a: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych, masy ciała, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Do około 28 miesięcy
Faza 1A: Liczba uczestników z AES, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) według nasilenia
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Potwierdzona obiektywna częstość odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
cORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianą przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST V1.1) lub innymi kryteriami obrazowania dla określonych typów nowotworów.
Do około 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a i faza 1b: Liczba uczestników z przeciwciałem przeciwlekowym (ADA) lub przeciwciałem neutralizującym (NAb)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Do około 27 miesięcy
Faza 1A i faza 1b: stężenie doliny (CTrough) GSK5757810 (toksyna na małym cząsteczce)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Do około 28 miesięcy
Faza 1A: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
DOR jest definiowany jako data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR/PR) do czasu na ocenę śledczych do daty pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Do około 33 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych, masa ciała, testy laboratoryjne, EKG, ECHO i status wydajności ECOG
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Do około 28 miesięcy
Faza 1a: Potwierdzona obiektywna stopa odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
cORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, zgodnie z RECIST V1.1 przez badacza
Do około 33 miesięcy
Faza 1a: Wskaźnik kontroli choroby po 12 tygodniach (DCR12)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) ≥11 tygodni według RECIST v1.1 w ocenie badacza
Po 12 tygodniach
Faza 1b: Wskaźnik kontroli choroby po 12 tygodniach (DCR12)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
DCR zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD ≥11 tygodni według kryteriów RECIST 1.1 lub innych kryteriów obrazowania dla określonych typów nowotworów przez badacza.
Po 12 tygodniach
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
DoR zdefiniowane jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) według kryteriów RECIST 1.1 lub innych kryteriów obrazowych dla zdefiniowanych typów nowotworów w ocenie badacza do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 33 miesięcy
Faza 1b: Odsetek uczestników ze zmniejszeniem antygenu nowotworowego od wartości wyjściowej ≥50% wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen nowotworowy definiuje się jako odsetek uczestników z ≥50% zmniejszeniem antygenu nowotworowego w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie badania.
Każde zaobserwowane zmniejszenie ≥50% zostanie potwierdzone przez powtórną ocenę po około 3 tygodniach
Do około 33 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z AE, SAE i AESI według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj