Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK5764227:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (PanTumor-101)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1 kliininen tutkimus GSK5764227:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK5764227:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa nähdään myös, kuinka GSK5764227:n tasot muuttuvat ajan myötä eri annosmäärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

845

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Rosario, Argentiina, S2002
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Victor Moreno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dolores Isla Casado
  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dong-Wan Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Seok Ahn
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravit Geva
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Adriano Gravina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Andrea Zivi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kei Muro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Noboru Yamamoto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shigehisa Kitano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Hilton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michel Pavic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Loo Lau
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Philippe Cassier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yohann Loriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Li-Yuan Bai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muh-Hwa Yang
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Stefan Symeonides
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jeff Evans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Anja Williams
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Oing
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Christopher Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Patricia LoRusso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sunil Babu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sanjay Goel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David Sommerhalder
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jedrzej Wykretowicz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat vähintään 18-vuotiaat (≥18 vuotta)

  • Osallistujat, joilla on histologisesti varmistetut edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet mutaatiosta riippumatta, kuten on määritelty tutkimusvaihetta ja kohorttia kohti seuraavasti:

    • Osallistujat, joilla on edenneet/metastaattiset kasvaimet ja jotka ovat edenneet tai eivät siedä kaikkia saatavilla olevia hoitomuotoja.
    • Osallistujat, joilla on valittuja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet yhdellä tai useammalla aikaisemmalla hoitolinjalla.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus (eli vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:tä kohti tutkijan määrittämänä.
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1, eikä se ole huonontunut 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Elinajanodote on > 12 viikkoa.
  • Elin toimii riittävästi. Näytteet on kerättävä 3 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Jos mahdollista, osallistujien tulee toimittaa formaliinilla kiinnitetty ja parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte viimeisimmästä primaarisen syövän biopsiasta tai metastaattisesta kohdasta keskustestausta varten. Kasvainkudosta (arkistoitu kasvainkudos tai tuore biopsia) vaaditaan, ellei lääkärin tarkkailija myönnä poikkeusta. Kasvainkudosta tarvitaan B7-homologi 3 -proteiinin (B7-H3) ekspression retrospektiiviseen havaitsemiseen immunohistokemialla (IHC) keskuslaboratorio- ja muissa biomarkkerianalyysissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmasta hoidosta aiheutuvia jatkuvia haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 tai aiempaa hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
  • Aiempi hoito orlotamabilla, enoblitsumabilla, I-Dxd:llä tai muilla B7-H3-kohdistettavilla aineilla.
  • Todisteet aivometastaaseista (ellei samanaikaisesti täytä seuraavia kriteerejä: oireeton; lääketieteellisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ennen aloitusannosta; steroidihoitoa ei vaadita vähintään 2 viikkoa ennen aloitusannosta; eikä kuvantamisnäyttöä vaikeasta turvotuksesta sijaitsee kasvainvaurion ympärillä); tai hoitamaton eteneminen aivometastaasin vuoksi viimeisen seulontahoidon aikana tai sen jälkeen; tai todisteita aivokalvon/aivorungon etäpesäkkeistä; tai näyttöä selkäytimen puristumisesta (havaittu röntgentutkimuksella, oireellinen tai ei).

  • Mikä tahansa seuraavista sydäntutkimuksen poikkeavuksista:

    • Siinä on QT-aika, korjattu sykkeellä (QTc) > 450 ms tai QTc > 480 ms osallistujilla, joilla on haarakatkos.
    • Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä tai EKG-poikkeavuuksista (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen eteiskammiokatkos, toisen asteen AV-katkos, PR-väli > 250 ms).
    • Pidentyneen QTc:n tai rytmihäiriötapahtumien riskitekijät, kuten sydämen vajaatoiminta, refraktorinen hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai minkä tahansa alle 40-vuotiaan sukulaisen selittämätön äkillinen kuolema tai muut samanaikaiset QT-aikaa pidentävät lääkkeet .
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
  • Hänellä on vakavia, hallitsemattomia tai aktiivisia sydän- ja verisuonisairauksia, vakava tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine, kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai vakavia valtimo-laskimotromboembolisia tapahtumia. Jos hänellä on merkkejä nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkotulehduksesta tai aiempi ILD tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii korkeaa glukokortikoidien annostelu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 annosten kärjistyminen- yhdistelmähoito
Biologinen: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan
Biologinen: Söpö
Atezolitsumabia annetaan
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabia annetaan
Biologinen: Setuksimabi
CeTuximab annetaan
Biologinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Biologinen: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Kokeellinen: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Kokeellinen: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Kokeellinen: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologinen: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Biologinen: Söpö
Atezolitsumabia annetaan
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Kokeellinen: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Kokeellinen: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Biologinen: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Jopa noin 28 kuukautta
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on annoksen muutoksiin johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Jopa noin 28 kuukautta
Vaihe 1a: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa, ruumiinpainossa, laboratoriokokeissa, EKG:ssä ja itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Jopa noin 28 kuukautta
Vaihe 1A: AES: n, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä vakavuudella
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b: Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (cORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
cORR määritellään osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1) -kriteerien tai muiden määriteltyjen kasvaintyyppien kuvantamiskriteerien mukaisesti.
Jopa noin 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1a ja 1b: Osallistujien määrä, joilla on antidrug-vasta-aine (ADA) tai neutraloiva vasta-aine (NAb)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annoksen muutoksiin johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
Jopa noin 27 kuukautta
Vaiheen 1a ja vaihe 1b: GSK5757810: n (pienimolekyylinen toksiinin pitoisuus) (CTROUGH)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Jopa noin 28 kuukautta
Vaihe 1A: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
DOR on määritelty ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR/PR) päivämääränä, kunnes tutkijan arviointi ensimmäisen dokumentoidun PD: n tai kuoleman päivämäärään kohdistuvaksi syylle 1.1, minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 33 kuukautta
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintärkeissä merkkeissä, kehon paino, laboratoriotestit, EKG, kaiku ja ECOG -suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Jopa noin 28 kuukautta
Vaihe 1a: Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (cORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 33 kuukautta
cORR määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on vahvistettu CR tai PR, tutkijan mukaan perustuen RECIST V1.1:een
Enintään noin 33 kuukautta
Vaihe 1a: Sairauden hallintataso 12 viikon jälkeen (DCR12)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
DCR määritellään osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai vakaata tautia (SD) ≥11 viikkoa RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella
12 viikon kohdalla
Vaihe 1b: Sairauden hallinnan taso 12 viikon jälkeen (DCR12)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
DCR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai SD:n ≥11 viikkoa RECIST 1.1:n tai muiden määriteltyjen kuvantamiskriteerien mukaisesti tutkijan määrittelemille kasvaintyypeille.
12 viikon kuluttua
Vaihe 1b: Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR/PR) päivämäärästä RECIST 1.1:n tai muiden kuvantamiskriteerien mukaisesti määritellyille kasvaintyypeille tutkijan arvioinnin perusteella ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 33 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien osuus, joiden kasvainantigeenitaso laskee vähintään 50 % verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 33 kuukautta
Kasvainantigeenivasteen määrä määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on tutkimuksen aikana vähintään 50 % alenema kasvainantigeenitasosta verrattuna lähtöarvoon.
Kaikki havaittavat vähintään 50 % alenemat vahvistetaan toistettavalla arvioinnilla noin 3 viikon kuluttua
Korkeintaan noin 33 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutukset (AEs), vakavat haittavaikutukset (SAEs) ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Jopa noin 30 kuukautta
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa