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Un estudio de GSK5764227 en participantes con tumores sólidos avanzados (PanTumor-101)

20 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5764227 en participantes con tumores sólidos avanzados

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK5764227. El estudio también verá cómo los niveles de GSK5764227 cambian con el tiempo en diferentes dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

845

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Hilton
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michel Pavic
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dong-Wan Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Ahn
        • Contacto:
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dolores Isla Casado
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Patricia LoRusso
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sanjay Goel
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Philippe Cassier
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Contacto:
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravit Geva
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Adriano Gravina
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Zivi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kei Muro
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Loo Lau
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stefan Symeonides
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jeff Evans
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anja Williams
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Oing
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muh-Hwa Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad (≥18 años)

  • Participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos confirmados histológicamente, independientemente del estado mutacional, según se define por fase de estudio y cohorte, de la siguiente manera:

    • Participantes con tumores avanzados/metastásicos que han progresado o son intolerantes a todas las terapias de atención estándar disponibles.
    • Participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos seleccionados que hayan progresado en una o más líneas de terapia anteriores.
  • Tiene una enfermedad medible (es decir, al menos 1 lesión objetivo) según RECIST v1.1, según lo determine el investigador.
  • Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1, sin deterioro en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Tiene una esperanza de vida >12 semanas.
  • Tiene una función orgánica adecuada. Las muestras deben recolectarse dentro de los 3 días anteriores al inicio de la administración de la intervención del estudio.
  • Cuando esté disponible, los participantes deben proporcionar una muestra de tumor fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) de la biopsia más reciente de cáncer primario o de un sitio metastásico para pruebas centrales. Se requiere tejido tumoral (tejido tumoral de archivo o una biopsia reciente) a menos que el monitor médico conceda una exención. El tejido tumoral es necesario para la detección retrospectiva de la expresión de la proteína homóloga 3 de B7 (B7-H3) mediante inmunohistoquímica (IHC) en el laboratorio central y otros análisis de biomarcadores.

Criterios de exclusión:

  • Tiene reacciones adversas en curso de una terapia anterior que no se han recuperado a ≤ Grado 1 o al estado inicial que precedía a la terapia anterior.
  • Tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd u otros agentes dirigidos a B7-H3.
  • Evidencia de metástasis cerebral (a menos que cumpla con los siguientes criterios al mismo tiempo: asintomático; médicamente estable durante al menos 4 semanas antes de la dosis inicial; no se requiere tratamiento con esteroides durante al menos 2 semanas antes de la dosis inicial; y no hay evidencia de imagen de edema severo ubicado alrededor de la lesión tumoral); o progresión no tratada debido a metástasis cerebral durante o después del último tratamiento antes de la selección; o evidencia de metástasis meníngea/del tronco encefálico; o evidencia de compresión de la médula espinal (detectada mediante examen radiográfico, sintomático o no).

  • Cualquiera de las siguientes anomalías en el examen cardíaco:

    • Tiene un intervalo QT, corregido para la frecuencia cardíaca (QTc)> 450 ms o QTc> 480 ms para participantes con bloqueo de rama.
    • Evidencia de arritmias actuales clínicamente significativas o anomalías del ECG (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular [AV] de tercer grado, bloqueo AV de segundo grado, intervalo PR >250 ms).
    • Factores de riesgo de QTc prolongado o eventos de arritmia, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia refractaria, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable de cualquier familiar directo menor de 40 años o cualquier medicamento concomitante que prolongue el intervalo QT. .
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
  • Tiene trastornos CV graves, no controlados o activos, hipertensión grave o mal controlada, síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o eventos tromboembólicos arteriovenosos graves. Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis actual o antecedentes de EPI o neumonitis no infecciosa que requiera alta dosis de glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1- Dosis escalada- terapia combinada
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Biológico: Pembrolizumab
Se administrará pembrolizumab
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatin
Droga: Carboplatino
Se administrará carboplatino
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará
Biológico: Cetuximab
Se administrará cetuximab
Biológico: Bevacizumab
Se administrará bevacizumab
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez se administrará
Biológico: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Experimental: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez se administrará
Experimental: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez se administrará
Experimental: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez se administrará
Experimental: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez se administrará
Experimental: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez se administrará
Biológico: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Fase 1a: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Fase 1a: Número de participantes con EA que llevaron a modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Fase 1a: Número de participantes con cambios en los signos vitales, peso corporal, pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Fase 1A: Número de participantes con EA, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (cORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
cORR se define como la proporción de participantes que han obtenido una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por el investigador según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1) u otros criterios de imagen para los tipos de tumor definidos.
Hasta aproximadamente 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a y Fase 1b: Número de participantes con anticuerpo antidrogas (ADA) o anticuerpo neutralizante (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1b: Número de participantes con EA que llevaron a modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Hasta aproximadamente 27 meses
Fase 1A y Fase 1B: Concentración de mínimo (CTROUGH) de GSK5757810 (toxina de molécula pequeña)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Fase 1A: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
DOR se define como la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR/PR) hasta PER RECST 1.1 mediante la evaluación del investigador hasta la fecha de la primera EP documentada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 33 meses
Fase 1B: Número de participantes con cambios en los signos vitales, peso corporal, pruebas de laboratorio, ECG, ECHO y estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Fase 1a: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (cORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
cORR se define como la proporción de participantes que han confirmado RC o RP, según RECIST V1.1 por el investigador
Hasta aproximadamente 33 meses
Fase 1a: Tasa de control de la enfermedad a las 12 semanas (DCR12)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
DCR se define como la proporción de participantes que han logrado RC, RP o enfermedad estable (EE) ≥11 semanas según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
A las 12 semanas
Fase 1b: Tasa de control de la enfermedad a las 12 semanas (DCR12)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
DCR definida como la proporción de participantes que han alcanzado RC, RP o EE ≥11 semanas según RECIST 1.1 u otros criterios de imagen para tipos tumorales definidos por el investigador.
A las 12 semanas
Fase 1b: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (RC/RP) según RECIST 1.1 u otros criterios de imagen para tipos de tumores definidos según la evaluación del investigador hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 33 meses
Fase 1b: Proporción de participantes con disminución del antígeno tumoral desde el valor basal ≥50% de tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
La tasa de respuesta al antígeno tumoral se define como la proporción de participantes con una disminución del antígeno tumoral ≥50 % respecto al valor basal durante el estudio.
Cualquier disminución observada ≥50 % se confirmará mediante una evaluación repetida tras aproximadamente 3 semanas.
Hasta aproximadamente 33 meses
Fase 1b: Número de participantes con AEs, SAEs y AESI por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

8 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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