Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK5764227 u účastníků s pokročilými solidními nádory (PanTumor-101)

20. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity GSK5764227 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost GSK5764227. Studie také ukáže, jak se hladiny GSK5764227 mění v průběhu času při různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

845

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Cassier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Kontakt:
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Zivi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravit Geva
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Wan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Seok Ahn
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Pavic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Loo Lau
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Symeonides
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Evans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Oing
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Babu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Yuan Bai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muh-Hwa Yang
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dolores Isla Casado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci - muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let (≥18 let)

  • Účastníci s histologicky potvrzenými pokročilými/metastatickými solidními nádory, bez ohledu na mutační stav, jak je definováno podle fáze studie a kohorty, následovně:

    • Účastníci s pokročilými/metastatickými nádory, kteří progredovali nebo netolerují všechny dostupné standardní léčebné terapie.
    • Účastníci s vybranými pokročilými/metastatickými solidními nádory, kteří progredovali na jedné nebo více předchozích liniích terapie.
  • Má měřitelné onemocnění (tj. alespoň 1 cílovou lézi) na RECIST v1.1, jak určil zkoušející.
  • Má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1, bez zhoršení během 2 týdnů před první dávkou.
  • Má očekávanou délku života > 12 týdnů.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci. Vzorky musí být odebrány do 3 dnů před zahájením podávání studijní intervence.
  • Pokud je to možné, měli by účastníci poskytnout vzorek tumoru fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu (FFPE) z poslední biopsie primárního karcinomu nebo z metastatického místa pro centrální testování. Nádorová tkáň (archivní nádorová tkáň nebo čerstvá biopsie) je vyžadována, pokud lékař neudělí výjimku. Nádorová tkáň je nezbytná pro retrospektivní detekci exprese B7 homologního proteinu 3 (B7-H3) pomocí imunohistochemie (IHC) v centrální laboratoři a dalších biomarkerových analýz.

Kritéria vyloučení:

  • Má přetrvávající nežádoucí účinky z předchozí léčby, které se nezvrátily na ≤ 1. stupeň nebo na výchozí stav předcházející předchozí léčbě.
  • Předchozí léčba orlotamabem, enoblituzumabem, I-Dxd nebo jinými B7-H3 cílenými látkami.
  • Důkaz mozkové metastázy (pokud současně nesplňuje následující kritéria: asymptomatický; lékařsky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před počáteční dávkou; není nutná žádná léčba steroidy po dobu alespoň 2 týdnů před počáteční dávkou; a žádný zobrazovací důkaz těžkého edému lokalizované kolem nádorové léze); nebo neléčená progrese v důsledku mozkových metastáz během nebo po poslední léčbě před screeningem; nebo průkaz metastázy do mozkových blan/mozkového kmene; nebo známky komprese míchy (zjištěné rentgenovým vyšetřením, symptomatické nebo ne).

  • Jakákoli z následujících abnormalit srdečního vyšetření:

    • Má QT interval, korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) > 450 ms nebo QTc > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
    • Důkazy o současných klinicky významných arytmiích nebo abnormalitách EKG (např. úplná blokáda levého raménka raménka, atrioventrikulární [AV] blok 3. stupně, AV blokáda 2. stupně, PR interval > 250 msec).
    • Rizikové faktory prodlouženého QTc nebo příhod arytmie, jako je srdeční selhání, refrakterní hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt jakéhokoli přímého příbuzného mladšího 40 let nebo jakákoli souběžná léčba, která prodlužuje QT interval .
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %.
  • Má závažné, nekontrolované nebo aktivní KV poruchy, závažnou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi, klinicky významné krvácivé příznaky nebo závažné arteriovenózní tromboembolické příhody Jakékoli známky současné intersticiální plicní choroby (ILD) nebo pneumonitidy nebo předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující vysokou dávku glukokortikoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalační eskalace fáze- kombinovaná terapie
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab
Biologický: Pembrolizumab
Bude podáván pembrolizumab
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podáván
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podána
Biologický: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván
Biologický: Durvalumab
Bude podáván durvalumab
Biologický: Cetuximab
Bude podáván cetuximab
Biologický: Bevacizumab
BEVAcizumab bude podáván
Biologický: Ris-Rez
Ris-Rez bude podán
Biologický: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Experimentální: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologický: Ris-Rez
Ris-Rez bude podán
Experimentální: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologický: Ris-Rez
Ris-Rez bude podán
Experimentální: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab
Biologický: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván
Biologický: Ris-Rez
Ris-Rez bude podán
Experimentální: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologický: Ris-Rez
Ris-Rez bude podán
Experimentální: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologický: Ris-Rez
Ris-Rez bude podán
Biologický: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
Přibližně do 28 měsíců
Fáze 1a: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Fáze 1a: Počet účastníků s AE vedoucími k úpravám dávky
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
Přibližně do 28 měsíců
Fáze 1a: Počet účastníků se změnami vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
Přibližně do 28 měsíců
Fáze 1A: Počet účastníků s AES, vážné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
Až přibližně 30 měsíců
Fáze 1b: Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR)
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
cORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR), hodnocené vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST V1.1) nebo jiných zobrazovacích kritérií pro definované typy nádorů.
Až přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a a Fáze 1b: Počet účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA) nebo neutralizující protilátkou (NAb)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s AE vedoucími k úpravám dávky
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Fáze 1A a fáze 1B: Koncentrace koryta (CTROUGH) GSK5757810 (toxin s malou molekulou)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Až přibližně 28 měsíců
Fáze 1A: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
DOR je definován jako datum první zdokumentované objektivní reakce (CR/PR) až do PER RECIST 1.1 posouzením vyšetřovatele do data první zdokumentované PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě.
Až přibližně 33 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků se změnami vitálních příznaků, tělesné hmotnosti, laboratorních testů, EKG, Echo a ECOG Performance Status
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Až přibližně 28 měsíců
Fáze 1a: Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
cORR je definován jako podíl účastníků, u kterých byla potvrzena CR nebo PR, podle RECIST V1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Až přibližně 33 měsíců
Fáze 1a: Míra kontroly onemocnění po 12 týdnech (DCR12)
Časové okno: Po 12 týdnech
DCR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) ≥11 týdnů podle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele
Po 12 týdnech
Fáze 1b: Míra kontroly onemocnění po 12 týdnech (DCR12)
Časové okno: Za 12 týdnů
DCR definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD ≥11 týdnů podle RECIST 1.1 nebo jiných zobrazovacích kritérií pro definované typy nádorů podle posouzení výzkumníka.
Za 12 týdnů
Fáze 1b: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
DoR definována jako doba od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR/PR) podle RECIST 1.1 nebo jiných zobrazovacích kritérií pro definované typy nádorů podle hodnocení vyšetřujícího lékaře do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 33 měsíců
Fáze 1b: Podíl účastníků s poklesem nádorového antigenu od výchozí hodnoty ≥50% míra odpovědi
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Míra odpovědi na nádorový antigen je definována jako podíl účastníků s poklesem nádorového antigenu během studie o ≥50 % oproti výchozí hodnotě. Jakýkoli pozorovaný pokles ≥50 % bude potvrzen opakovaným hodnocením přibližně po 3 týdnech.
Až přibližně 33 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s AEs, SAEs a AESI podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
Až přibližně 30 měsíců
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Časové okno: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Časové okno: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Časové okno: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Časové okno: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Časové okno: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Časové okno: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit