結腸発酵におけるINuliNとメチルセルロースの慢性給餌のランダム化プラセボ対照試験 (CINNAMON)
調査の概要
詳細な説明
私たちの課題は、結腸のガス状膨張、ひいては症状を軽減することを目的として、さまざまな食物繊維がどのように相互作用してFODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール）の結腸発酵を変化させるかを理解することです。 私たちのこれまでの研究では、ゲルを形成する天然繊維であるオオバコが、結腸に到達したときに食事性のFODMAPイヌリンによって引き起こされるガス生成をどのように低減できるかを示しました。 私たちは、体温でゲルを形成できる一連の食品グレードの変性セルロースを利用して、オオバコの有益な効果が独特のものなのか、それともすべてのゲル化物質で見られるのかを調査する人体研究を行っています2。
我々は、サイリウムに対して非劣性であることが示された修飾メチルセルロースを使用した研究を完了しました。
私たちのこれまでの研究では、微生物叢を変化させる可能性が高い、フルクタンを効率的に利用できるものを選択する習慣的なFODMAP摂取の重要性が指摘されています。 私たちは、結腸内に残留するゲル形成性食物繊維であるメチルセルロースと一緒にイヌリンを慢性的に与えると、適切なプラセボであるマルトデキストリンとともにイヌリンを慢性的に与える場合と比較して、イヌリンに対する耐性が大きく変化するかどうかを理解したいと考えています。 マルトデキストリンは小腸で急速に吸収されるため、結腸の発酵には影響を与えません。 我々は、IBS患者を対象に慢性給餌研究を実施する予定であり、これまでの研究では単回投与しか提供されていなかったため、反復使用の忍容性を確認したいと考えています。
これを念頭に置いて、私たちは健康な成人が毎日摂取できるイヌリンとメチルセルロースを 2 週間提供する予定です。 介入は朝食、昼食、夕食の前の3回に分けて行われます。 1 週目では、各分量には 62.5 mL の水に 2.5 g のイヌリンとメチルセルロースの両方が含まれます。 2 週目では、各分量には 125 mL の水に 5.0 g のイヌリンとメチルセルロースの両方が含まれます。 参加者はまた、同じ慢性的な食事スケジュールに従いますが、メチルセルロースではなくマルトデキストリンのプラセボを使用し、スクリーニング時に研究スケジュールのランダム化が行われます。
ベースラインと 2 週間後に MRI を使用し、高 MRI コントラスト カプセルを利用して結腸容積と通過の変化を評価します54。 微生物叢の予想される変化を監視するために、ベースライン時と、各研究介入の1週間および2週間の慢性栄養摂取後に便サンプルを収集します。 主な目的は、メチルセルロースの有無にかかわらず、15g を単独で与えたイヌリンの発酵を、ベースライン時および 2 週間の給餌後の呼気水素反応から評価することです。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alsion Thorpe, MD
- 電話番号：+44 (0)115 7486731
- メール：alison.thorpe@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sponsor
- 電話番号：+44 (0)115 7486731
- メール：BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
研究場所
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
コンタクト：
- Alaa Alhasani, BSc
- 電話番号：01159429924
- メール：alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Please Choose...
-
Nottingham、Please Choose...、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
コンタクト：
- Abi Spicer, PhD
- メール：abi.spicer@nottingham.ac.uk
-
コンタクト：
- Joshua Reid, PhD
- メール：joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18 歳から 65 歳までの年齢。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 修正された胃腸症状評価スケール（5）を使用した、過去 2 週間の鼓腸、膨満感、腹痛、軟便、および硬便の症状のスコアが 5 以下（つまり、軽度またはそれ未満）。
- 提供された食事を摂取することに同意します。
- 呼気水素サンプリング期間中は喫煙しないことに同意します。
除外基準:
• 候補者が申告した調査期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- 腸機能に影響を与える可能性のある既存の胃腸疾患の候補者が申告した病歴。
- 過去に食道、胃、腸（虫垂を除く）の切除歴の報告がある。
- 腸ストーマ。
- 研究への参加を危うくする可能性のある病状、例えば、糖尿病、呼気水素分析装置の使用を制限する呼吸器疾患、試験物質の1つに対する既知の不耐性など。
- 体格指数 (BMI) 値が 18.5 未満、または 35 を超えている。
- 必要とされる食事制限やライフスタイル制限に従うことに同意しません。
- 研究期間中、メベベリン、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬などの胃腸運動を変化させることが知られている薬剤を中止できない（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、低用量三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、経口避妊薬は中止となる） CRF に記録されますが、除外基準にはなりません）。
- 腸内細菌叢を変化させる可能性があるため、抗生物質またはプロバイオティクスを摂取している参加者。
- 英語の理解力が低い。
- 研究日の前週に夜勤に参加します。 夜間労働とは、午前 0 時から午前 6 時までの労働と定義されます。
- 治験責任医師の意見では、認知機能障害、薬物乱用に関連した混沌としたライフスタイルなど、プロトコルに従うことができそうにない人。
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルセルロース
62.5 mLの水に溶かした2.5 gのイヌリンと2.5 gのメチルセルロースを7日間毎日3回与え、8日目には125 mLの水に5 gのイヌリンと5 gのメチルセルロースに増やして14日目まで継続
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2.5 および 5 g のメチルセルロースを加熱してゲルを作成します
他の名前：
2.5 および 5 グラムのイヌリン粉末を水に溶解
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プラセボコンパレーター：プラセボ
62.5 mLの水に溶かしたイヌリン2.5 gとマルトデキストリン2.5 gを7日間毎日3回与え、8日目には水125 mLに溶かしたイヌリン5 gとマルトデキストリン5 gに増やし、14日目まで継続
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2.5 および 5 グラムのイヌリン粉末を水に溶解
2.5 および 5 グラムのマルトデキストリンを水に溶解
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂取後 0 ～ 6 時間後に水素を吸入する
時間枠：0～6時間
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イヌリン摂取後の呼気水素濃度（ppm.hour）0～6時間（AUC 0～6）の曲線下面積（AUC）。
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0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：14日
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1) 2週間の慢性栄養期間中の胃腸耐性に関する自己申告の症状スコア
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14日
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ブレス水素
時間枠：0～24時間
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2) 0 ～ 24 時間の呼気水素およびメタンの曲線下面積 (AUC)。
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0～24時間
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口腔盲腸通過
時間枠：0～6時間
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呼気中の水素がベースラインを超えて 10ppm を超えるまでの時間
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0～6時間
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全腸通過時間
時間枠：0～7日
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マーカー通過によって評価される
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0～7日
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糞便微生物叢
時間枠：投与後1週間と2週間
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16秒DNA解析
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投与後1週間と2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robin C Spiller, MD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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