Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med kronisk fodring af INuliN og methylcellulose på kolonfermentering (CINNAMON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores udfordring er at forstå, hvordan forskellige kostfibre interagerer for at ændre tyktarmsfermentering af FODMAPs (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) med det formål at reducere gasformig udspilning af tyktarmen og dermed symptomer. Vores tidligere undersøgelser har vist, hvordan psyllium, en gel-dannende naturfiber, kan reducere gasproduktion induceret af en diætisk FODMAP-inulin, når den når tyktarmen. Vi udnytter en række fødevarekvalitetsmodificerede celluloser, som kan danne geler ved kropstemperatur til at udføre menneskelige undersøgelser for at undersøge, om den gavnlige virkning af psyllium er unik eller vil blive fundet med alle geleringsstoffer 2.
Vi har afsluttet en undersøgelse med en modificeret methylcellulose, som viste sig at være ikke-inferiør i forhold til psyllium.
Vores tidligere undersøgelser peger på vigtigheden af sædvanligt FODMAP-indtag, som sandsynligvis vil ændre mikrobiotaen og udvælge dem, der effektivt kan udnytte fructaner. Vi ønsker at forstå, om kronisk fodring af inulin sammen med methylcellulose, en geldannende kostfiber, som forbliver i tyktarmen, vil ændre tolerancen over for inulin væsentligt i forhold til kronisk fodring af inulin med en passende placebo-maltodextrin. Maltodextrin optages hurtigt i tyndtarmen og har derfor ingen effekt på tyktarmens gæring. Vi planlægger at køre et kronisk ernæringsstudie i IBS-patienter og ønsker at fastslå tolerabiliteten ved gentagen brug, da tidligere undersøgelser kun har givet enkeltdoser.
Med dette i tankerne planlægger vi at levere inulin og methylcellulose til dagligt forbrug af raske voksne i en periode på to uger. Interventionen vil blive opdelt i 3 portioner, der skal tages før morgenmad, frokost og aftensmad. I uge 1 vil portionerne indeholde 2,5 g både inulin og methylcellulose i 62,5 ml vand. I uge 2 vil portionerne indeholde 5,0 g både inulin og methylcellulose i 125 ml vand. Deltagerne vil også følge det samme kroniske fodringsskema, men med en maltodextrin-placebo i modsætning til methylcellulose, hvor randomisering af undersøgelsesplanen finder sted ved screening.
Vi vil bruge MR ved baseline og efter 2 uger til at vurdere ændringer i tyktarmsvolumen og transit ved brug af høj MR-kontrastkapsler54. Vi vil indsamle afføringsprøver ved baseline og efter 1 og 2 ugers kronisk fodring for hver undersøgelsesintervention for at overvåge de forventede ændringer i mikrobiota. Det primære formål er at vurdere fermenteringen af inulin givet som en enkelt 15g med eller uden methylcellulose fra udåndingsbrintresponsen ved baseline og efter de 2 ugers fodring. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alsion Thorpe, MD
- Telefonnummer: +44 (0)115 7486731
- E-mail: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sponsor
- Telefonnummer: +44 (0)115 7486731
- E-mail: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Kontakt:
- Alaa Alhasani, BSc
- Telefonnummer: 01159429924
- E-mail: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Kontakt:
- Abi Spicer, PhD
- E-mail: abi.spicer@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Joshua Reid, PhD
- E-mail: joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• I alderen mellem 18 og 65 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Scoring ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppustethed, mavesmerter, løs afføring og hård afføring i de foregående 2 uger ved brug af en modificeret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Indvilliger i at indtage de tilvejebragte måltider.
- Accepterer ikke at ryge under udåndingsbrintprøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i løbet af den undersøgelse, som kandidaten har erklæret.
- Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen.
- Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks).
- Intestinal stomi.
- Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at bruge åndedrætshydrogenanalysator, kendt intolerance over for et af teststofferne.
- Har en kropsmasseindeks (BMI) værdi mindre end 18,5 eller større end 35.
- Vil ikke acceptere at følge kost- og livsstilsrestriktioner.
- Ude af stand til at stoppe lægemidler, der er kendt for at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lavdosis tricykliske antidepressiva, antihistaminer og orale antikonceptionsmidler og p-piller). registreret i CRF, men vil ikke være et eksklusionskriterie).
- Deltagere, der tager antibiotika eller probiotika, da det kan ændre tarmmikrobiota.
- Dårlig forståelse af engelsk sprog.
- Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
- Enhver, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, fx kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug.
- At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: methylcellulose
2,5 g Inulin og 2,5 g methylcellulose i 62,5 mL vand givet tre gange dagligt i 7 dage, stigende til 5 g Inulin og 5 g methylcellulose i 125 mL vand på dag 8, fortsætter indtil dag 14
|
2,5 og 5 g Methylcellose opvarmet for at skabe en gel
Andre navne:
2,5 og 5 g inulinpulver opløst i vand
|
|
Placebo komparator: Placebo
2,5 g inulin og 2,5 g maltodextrin i 62,5 ml vand givet 3 gange dagligt i 7 dage, hvilket øges til 5 g inulin og 5 g maltodextrin i 125 ml vand på dag 8, indtil dag 14
|
2,5 og 5 g inulinpulver opløst i vand
2,5 og 5 g maltodextrin opløst i vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indånd brint 0-6 timer efter indtagelse
Tidsramme: 0-6 timer
|
Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timer (AUC 0-6) vejrtrækningsbrint (ppm.time) efter indtagelse af inulinindtag.
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 14 dage
|
1) Selvrapporterede symptomscore relateret til gastrointestinal tolerance under 2-ugers kronisk fodringsperiode
|
14 dage
|
|
Træk vejret brint
Tidsramme: 0-24 timer
|
2) Areal under kurve (AUC) af brint og methan i vejret i perioden 0 - 24 timer.
|
0-24 timer
|
|
Orokæal transit
Tidsramme: 0-6 timer
|
Tid til at vejrtrækningsbrint stiger > 10 ppm over baseline
|
0-6 timer
|
|
Hele tarmens transittid
Tidsramme: 0-7 dage
|
vurderet ved markør transit
|
0-7 dage
|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 1 og 2 uger efter dosering
|
16s DNA-analyse
|
1 og 2 uger efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS-199-0524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .