- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06551961
Satunnaistettu lumekontrolloitu koe INuliN:n ja metyyliselluloosan kroonisesta ruokinnasta paksusuolen käymisessä (CINNAMON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haasteenamme on ymmärtää, miten erilaiset ravintokuidut vaikuttavat FODMAP:ien (fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien) fermentaatioon koolonissa, tavoitteena vähentää paksusuolen kaasumaista turvotusta ja siten oireita. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, kuinka psyllium, geeliä muodostava luonnonkuitu, voi vähentää kaasuntuotantoa, jonka FODMAP-inuliini indusoi, kun se saavuttaa paksusuolen. Hyödynnämme erilaisia elintarvikelaatuisia modifioituja selluloosaa, jotka voivat muodostaa geelejä ruumiinlämmössä, jotta voimme tehdä ihmistutkimuksia selvittääksemme, onko psylliumin hyödyllinen vaikutus ainutlaatuinen vai löytyykö se kaikista hyytelöimisaineista 2.
Olemme saaneet päätökseen tutkimuksen, jossa käytettiin modifioitua metyyliselluloosaa, jonka ei osoitettu olevan huonompi kuin psyllium.
Aiemmat tutkimuksemme osoittavat tavanomaisen FODMAP-saannin tärkeyden, mikä todennäköisesti muuttaa mikrobiotaa ja valitsee ne, jotka voivat hyödyntää tehokkaasti fruktaaneja. Haluamme ymmärtää, muuttaako krooninen inuliinin syöttäminen yhdessä metyyliselluloosan, geeliä muodostavan ravintokuidun kanssa, joka säilyy paksusuolessa, merkittävästi inuliinin sietokykyä verrattuna krooniseen inuliinin syöttämiseen sopivalla lumemaltodekstriinillä. Maltodekstriini imeytyy nopeasti ohutsuolessa, eikä sillä siksi ole vaikutusta paksusuolen käymiseen. Aiomme suorittaa kroonisen ruokintatutkimuksen IBS-potilailla ja haluamme varmistaa toistuvan käytön siedettävyyden, koska aikaisemmissa tutkimuksissa on saatu vain kerta-annoksia.
Tätä silmällä pitäen aiomme tarjota inuliinia ja metyyliselluloosaa terveiden aikuisten päivittäiseen käyttöön kahden viikon ajan. Interventio jaetaan 3 annokseen, jotka otetaan ennen aamiaista, lounasta ja illallista. Viikolla 1 annokset sisältävät 2,5 g sekä inuliinia että metyyliselluloosaa 62,5 ml:ssa vettä. Viikolla 2 annokset sisältävät 5,0 g sekä inuliinia että metyyliselluloosaa 125 ml:ssa vettä. Osallistujat noudattavat myös samaa kroonista ruokinta-aikataulua, mutta maltodekstriini lumelääkettä metyyliselluloosan sijaan, ja tutkimusaikataulu satunnaistetaan seulonnassa.
Käytämme MRI:tä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua arvioidaksemme muutoksia paksusuolen tilavuudessa ja läpikulussa käyttämällä korkean MRI-kontrastikapseleita54. Keräämme ulostenäytteet lähtötilanteessa ja 1 ja 2 viikon jatkuvan ruokinnan jälkeen jokaista tutkimusinterventiota varten seurataksemme odotettavissa olevia muutoksia mikrobiotassa. Ensisijainen tavoite on arvioida yksittäisenä 15 g:na metyyliselluloosan kanssa annetun inuliinin fermentaatiota hengityksen vetyvasteen perusteella lähtötilanteessa ja 2 viikon ruokinnan jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alsion Thorpe, MD
- Puhelinnumero: +44 (0)115 7486731
- Sähköposti: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sponsor
- Puhelinnumero: +44 (0)115 7486731
- Sähköposti: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Alhasani, BSc
- Puhelinnumero: 01159429924
- Sähköposti: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Abi Spicer, PhD
- Sähköposti: abi.spicer@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Reid, PhD
- Sähköposti: joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• 18–65-vuotiaat.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pisteytys ≤5 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, löysät ulosteet ja kovat ulosteet edellisten 2 viikon aikana käyttämällä modifioitua gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (5).
- Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
- Suostuu olemaan tupakoimatta hengityksen vetynäytteenottojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ehdokkaan ilmoittaman tutkimuksen aikana.
- Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
- Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
- Suoliston avanne.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä käyttää vetyanalysaattoria, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
- Sen painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 35.
- Ei suostu noudattamaan vaadittuja ruokavalio- ja elämäntaparajoituksia.
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
- Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
- Huono englannin kielen ymmärrys.
- Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
- Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metyyliselluloosa
2,5 g inuliinia ja 2,5 g metyyliselluloosaa 62,5 ml:ssa vettä annettuna kolmesti päivässä 7 päivän ajan, lisäämällä 5 g inuliinia ja 5 g metyyliselluloosaa 125 ml:ssa vettä päivänä 8, jatketaan päivään 14
|
2,5 ja 5 g metyyliselluloosaa kuumennettiin geelin muodostamiseksi
Muut nimet:
2,5 ja 5 g inuliinijauhetta liuotettuna veteen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2,5 g inuliinia ja 2,5 g maltodekstriiniä 62,5 ml:ssa vettä annettuna kolmesti päivässä 7 päivän ajan, lisäämällä 5 g inuliinia ja 5 g maltodekstriiniä 125 ml:ssa vettä päivänä 8 jatketaan päivään 14
|
2,5 ja 5 g inuliinijauhetta liuotettuna veteen
2,5 ja 5 g maltodekstriiniä liuotettuna veteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä vetyä 0-6 tuntia nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-6 tuntia (AUC 0-6) vetyhengitys (ppm.tunti) inuliinin nauttimisen jälkeen.
|
0-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
1) Itse ilmoittamat oirepisteet, jotka liittyvät ruoansulatuskanavan sietokykyyn 2 viikon kroonisen ruokintajakson aikana
|
14 päivää
|
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
2) Hengitysvedyn ja metaanin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanjaksolla 0 - 24 tuntia.
|
0-24 tuntia
|
|
Orokeaalinen kauttakulku
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Hengitysvedyn aika nousta > 10 ppm perusviivasta
|
0-6 tuntia
|
|
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
arvioitu merkin kauttakululla
|
0-7 päivää
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
16s DNA-analyysi
|
1 ja 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS-199-0524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .