Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu koe INuliN:n ja metyyliselluloosan kroonisesta ruokinnasta paksusuolen käymisessä (CINNAMON)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Nottingham
Geeliä muodostavaan kuituun (metyyliselluloosa) sisällytetyn fermentoituvan kuidun (inuliinin) jatkuvan syöttämisen vaikutus sietokykyyn ja kaasuntuotantoon verrattuna lumelääkkeeseen (maltodekstriini)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haasteenamme on ymmärtää, miten erilaiset ravintokuidut vaikuttavat FODMAP:ien (fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien) fermentaatioon koolonissa, tavoitteena vähentää paksusuolen kaasumaista turvotusta ja siten oireita. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, kuinka psyllium, geeliä muodostava luonnonkuitu, voi vähentää kaasuntuotantoa, jonka FODMAP-inuliini indusoi, kun se saavuttaa paksusuolen. Hyödynnämme erilaisia ​​elintarvikelaatuisia modifioituja selluloosaa, jotka voivat muodostaa geelejä ruumiinlämmössä, jotta voimme tehdä ihmistutkimuksia selvittääksemme, onko psylliumin hyödyllinen vaikutus ainutlaatuinen vai löytyykö se kaikista hyytelöimisaineista 2.

Olemme saaneet päätökseen tutkimuksen, jossa käytettiin modifioitua metyyliselluloosaa, jonka ei osoitettu olevan huonompi kuin psyllium.

Aiemmat tutkimuksemme osoittavat tavanomaisen FODMAP-saannin tärkeyden, mikä todennäköisesti muuttaa mikrobiotaa ja valitsee ne, jotka voivat hyödyntää tehokkaasti fruktaaneja. Haluamme ymmärtää, muuttaako krooninen inuliinin syöttäminen yhdessä metyyliselluloosan, geeliä muodostavan ravintokuidun kanssa, joka säilyy paksusuolessa, merkittävästi inuliinin sietokykyä verrattuna krooniseen inuliinin syöttämiseen sopivalla lumemaltodekstriinillä. Maltodekstriini imeytyy nopeasti ohutsuolessa, eikä sillä siksi ole vaikutusta paksusuolen käymiseen. Aiomme suorittaa kroonisen ruokintatutkimuksen IBS-potilailla ja haluamme varmistaa toistuvan käytön siedettävyyden, koska aikaisemmissa tutkimuksissa on saatu vain kerta-annoksia.

Tätä silmällä pitäen aiomme tarjota inuliinia ja metyyliselluloosaa terveiden aikuisten päivittäiseen käyttöön kahden viikon ajan. Interventio jaetaan 3 annokseen, jotka otetaan ennen aamiaista, lounasta ja illallista. Viikolla 1 annokset sisältävät 2,5 g sekä inuliinia että metyyliselluloosaa 62,5 ml:ssa vettä. Viikolla 2 annokset sisältävät 5,0 g sekä inuliinia että metyyliselluloosaa 125 ml:ssa vettä. Osallistujat noudattavat myös samaa kroonista ruokinta-aikataulua, mutta maltodekstriini lumelääkettä metyyliselluloosan sijaan, ja tutkimusaikataulu satunnaistetaan seulonnassa.

Käytämme MRI:tä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua arvioidaksemme muutoksia paksusuolen tilavuudessa ja läpikulussa käyttämällä korkean MRI-kontrastikapseleita54. Keräämme ulostenäytteet lähtötilanteessa ja 1 ja 2 viikon jatkuvan ruokinnan jälkeen jokaista tutkimusinterventiota varten seurataksemme odotettavissa olevia muutoksia mikrobiotassa. Ensisijainen tavoite on arvioida yksittäisenä 15 g:na metyyliselluloosan kanssa annetun inuliinin fermentaatiota hengityksen vetyvasteen perusteella lähtötilanteessa ja 2 viikon ruokinnan jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • • 18–65-vuotiaat.

    • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
    • Pisteytys ≤5 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, löysät ulosteet ja kovat ulosteet edellisten 2 viikon aikana käyttämällä modifioitua gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (5).
    • Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
    • Suostuu olemaan tupakoimatta hengityksen vetynäytteenottojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ehdokkaan ilmoittaman tutkimuksen aikana.

    • Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
    • Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
    • Suoliston avanne.
    • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä käyttää vetyanalysaattoria, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
    • Sen painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 35.
    • Ei suostu noudattamaan vaadittuja ruokavalio- ja elämäntaparajoituksia.
    • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
    • Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
    • Huono englannin kielen ymmärrys.
    • Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
    • Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
    • Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metyyliselluloosa
2,5 g inuliinia ja 2,5 g metyyliselluloosaa 62,5 ml:ssa vettä annettuna kolmesti päivässä 7 päivän ajan, lisäämällä 5 g inuliinia ja 5 g metyyliselluloosaa 125 ml:ssa vettä päivänä 8, jatketaan päivään 14
2,5 ja 5 g metyyliselluloosaa kuumennettiin geelin muodostamiseksi
Muut nimet:
  • Benecel
2,5 ja 5 g inuliinijauhetta liuotettuna veteen
Placebo Comparator: Plasebo
2,5 g inuliinia ja 2,5 g maltodekstriiniä 62,5 ml:ssa vettä annettuna kolmesti päivässä 7 päivän ajan, lisäämällä 5 g inuliinia ja 5 g maltodekstriiniä 125 ml:ssa vettä päivänä 8 jatketaan päivään 14
2,5 ja 5 g inuliinijauhetta liuotettuna veteen
2,5 ja 5 g maltodekstriiniä liuotettuna veteen
Muut nimet:
  • Glusidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitä vetyä 0-6 tuntia nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-6 tuntia (AUC 0-6) vetyhengitys (ppm.tunti) inuliinin nauttimisen jälkeen.
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
1) Itse ilmoittamat oirepisteet, jotka liittyvät ruoansulatuskanavan sietokykyyn 2 viikon kroonisen ruokintajakson aikana
14 päivää
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
2) Hengitysvedyn ja metaanin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanjaksolla 0 - 24 tuntia.
0-24 tuntia
Orokeaalinen kauttakulku
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Hengitysvedyn aika nousta > 10 ppm perusviivasta
0-6 tuntia
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 0-7 päivää
arvioitu merkin kauttakululla
0-7 päivää
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa annostelun jälkeen
16s DNA-analyysi
1 ja 2 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa