결장 발효 시 INuliN 및 메틸셀룰로오스의 만성 공급에 대한 무작위 위약 대조 시험 (CINNAMON)
연구 개요
상세 설명
우리의 과제는 결장의 가스 팽창과 그에 따른 증상을 줄이기 위해 다양한 식이섬유가 어떻게 상호작용하여 FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올)의 결장 발효를 변경하는지 이해하는 것입니다. 우리의 이전 연구에서는 천연 섬유질을 형성하는 겔인 실리움(psyllium)이 식이 FODMAP 이눌린이 결장에 도달할 때 유발되는 가스 생성을 어떻게 줄일 수 있는지 보여주었습니다. 우리는 차전자피의 유익한 효과가 독특한지 아니면 모든 겔화 물질에서 발견되는지 알아보기 위한 인간 연구를 수행하기 위해 체온에서 겔을 형성할 수 있는 다양한 식품 등급 변형 셀룰로오스를 활용하고 있습니다 2.
우리는 차전자피보다 열등하지 않은 것으로 밝혀진 변형된 메틸셀룰로오스를 사용한 연구를 완료했습니다.
우리의 이전 연구에서는 미생물군을 변화시킬 가능성이 있는 습관적인 FODMAP 섭취의 중요성을 지적하고 프럭탄을 효율적으로 활용할 수 있는 것들을 선택했습니다. 우리는 결장에 지속되는 겔 형성 식이섬유인 메틸셀룰로오스와 함께 이눌린을 만성적으로 공급하는 것이 적합한 위약 말토덱스트린과 함께 이눌린을 만성적으로 공급하는 것에 비해 이눌린에 대한 내성을 크게 변화시키는지 여부를 이해하고자 합니다. 말토덱스트린은 소장에서 빠르게 흡수되므로 대장 발효에 영향을 미치지 않습니다. 우리는 IBS 환자를 대상으로 만성 수유 연구를 실행할 계획이며, 이전 연구에서는 단회 용량만 제공했기 때문에 반복 사용에 대한 내약성을 확인하고자 합니다.
이를 염두에 두고 우리는 건강한 성인이 매일 섭취할 수 있는 이눌린과 메틸셀룰로오스를 2주 동안 제공할 계획입니다. 중재는 아침, 점심, 저녁 식사 전에 3부분으로 나누어 진행됩니다. 1주차에는 물 62.5mL에 이눌린과 메틸셀룰로오스 2.5g이 포함됩니다. 2주차에는 물 125mL에 이눌린과 메틸셀룰로오스 5.0g이 포함됩니다. 참가자들은 또한 동일한 만성 급식 일정을 따르지만 메틸셀룰로오스가 아닌 말토덱스트린 위약을 사용하며 선별 시 연구 일정이 무작위 배정됩니다.
우리는 기준선과 2주차에 MRI를 사용하여 높은 MRI 조영 캡슐을 활용하여 결장 부피 및 통과의 변화를 평가할 것입니다54. 우리는 예상되는 미생물군의 변화를 모니터링하기 위해 기준 시점과 각 연구 개입에 대해 만성 수유 1주 및 2주 후에 대변 샘플을 수집할 것입니다. 일차 목적은 기준선 및 2주 수유 후 호흡 수소 반응으로부터 메틸셀룰로오스 유무에 관계없이 단일 15g으로 제공되는 이눌린의 발효를 평가하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alsion Thorpe, MD
- 전화번호: +44 (0)115 7486731
- 이메일: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sponsor
- 전화번호: +44 (0)115 7486731
- 이메일: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham Digestive Disease Centre
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연락하다:
- Alaa Alhasani, BSc
- 전화번호: 01159429924
- 이메일: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
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Please Choose...
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Nottingham, Please Choose..., 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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연락하다:
- Abi Spicer, PhD
- 이메일: abi.spicer@nottingham.ac.uk
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연락하다:
- Joshua Reid, PhD
- 이메일: joshua.reid@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세에서 65세 사이.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 수정된 위장관 증상 등급 척도(5)를 사용하여 지난 2주 동안 고창, 팽만감, 복통, 묽은 변, 딱딱한 변 증상에 대해 5점 이하(즉, 경증 이하)를 기록합니다(5).
- 제공된 식사를 섭취하는 데 동의합니다.
- 호흡수소 샘플링 기간 동안 흡연을 하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
• 후보자가 선언한 조사 과정 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기존 위장 장애의 후보자가 진술한 병력.
- 이전에 식도, 위 또는 장(충수 제외)을 절제한 병력이 보고되었습니다.
- 장루.
- 연구 참여를 잠재적으로 위태롭게 만드는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 호흡 수소 분석기 사용 능력을 제한하는 호흡기 질환, 시험 물질 중 하나에 대한 알려진 불내증).
- 체질량지수(BMI) 값이 18.5 미만이거나 35보다 큽니다.
- 필요한 식습관 및 생활 방식 제한을 따르는 데 동의하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 메베베린, 아편제, 모노아민 산화효소 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없습니다(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 저용량 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및 경구 피임약은 CRF에 기록되지만 제외 기준은 아닙니다).
- 장내 미생물군을 변화시킬 수 있는 항생제나 프로바이오틱스를 복용하는 참가자.
- 영어에 대한 이해가 부족합니다.
- 학습일 전 주에 야간 교대 근무에 참여합니다. 야간근로는 자정부터 오전 6시까지의 근무로 정의됩니다.
- 조사자의 의견으로는 인지 기능 장애, 약물 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식 등 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 사람.
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸셀룰로오스
7일 동안 매일 3회 62.5mL 물에 이눌린 2.5g과 메틸셀룰로오스 2.5g을 투여하고 8일차에는 이눌린 5g과 물 125mL에 메틸셀룰로오스 5g을 14일까지 계속 투여합니다.
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메틸셀로오스 2.5g과 5g을 가열하여 젤을 만듭니다.
다른 이름들:
물에 용해된 이눌린 분말 2.5 및 5g
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위약 비교기: 위약
62.5mL 물에 이눌린 2.5g과 말토덱스트린 2.5g을 7일간 매일 3회 투여하고, 8일차에는 이눌린 5g과 말토덱스트린 5g을 물 125mL로 늘려 14일까지 계속 투여합니다.
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물에 용해된 이눌린 분말 2.5 및 5g
물에 용해된 말토덱스트린 2.5 및 5gm
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭취 후 0~6시간 동안 호흡 수소
기간: 0~6시간
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이눌린 섭취 후 호흡 수소(ppm.hour)의 0~6시간(AUC 0~6)의 곡선 아래 면적(AUC).
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상
기간: 14일
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1) 2주간의 만성수유기간 중 위장관 내성에 관한 자가 보고 증상 점수
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14일
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호흡수소
기간: 0~24시간
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2) 0~24시간 동안 호흡 수소 및 메탄의 곡선 아래 면적(AUC).
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0~24시간
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구강 맹장 통과
기간: 0~6시간
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호흡수소가 기준선보다 10ppm 이상 상승하는 시간
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0~6시간
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전체 장 통과 시간
기간: 0~7일
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마커 통과로 평가
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0~7일
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분변 미생물군
기간: 투여 후 1~2주
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16s DNA 분석
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투여 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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