Et randomisert placebokontrollert forsøk med kronisk fôring av INuliN og metylcellulose på kolonfermentering (CINNAMON)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår utfordring er å forstå hvordan ulike kostfibre interagerer for å endre tykktarmsgjæring av FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) med sikte på å redusere gassformig utvidelse av tykktarmen og derav symptomene. Våre tidligere studier har vist hvordan psyllium, en geldannende naturfiber, kan redusere gassproduksjonen indusert av et FODMAP-inulin når det når tykktarmen. Vi utnytter en rekke matkvalitetsmodifiserte celluloser som kan danne geler ved kroppstemperatur for å utføre menneskelige studier for å undersøke om den gunstige effekten av psyllium er unik eller vil bli funnet med alle gelerende stoffer 2.
Vi har fullført en studie med en modifisert metylcellulose som ble vist å være ikke-underordnet psyllium.
Våre tidligere studier peker på viktigheten av vanlig FODMAP-inntak som sannsynligvis vil endre mikrobiotaen, og velge de som effektivt kan utnytte fruktaner. Vi ønsker å forstå om kronisk fôring av inulin sammen med metylcellulose, en gel-dannende kostfiber som vedvarer i tykktarmen, vil endre toleransen for inulin i betydelig grad i forhold til kronisk fôring av inulin med et passende placebo-maltodekstrin. Maltodekstrin absorberes raskt i tynntarmen og har derfor ingen effekt på tykktarmsgjæringen. Vi planlegger å kjøre en kronisk fôringsstudie på IBS-pasienter og ønsker å fastslå toleransen ved gjentatt bruk, da tidligere studier kun har gitt enkeltdoser.
Med dette i tankene planlegger vi å gi inulin og metylcellulose til daglig inntak av friske voksne i en periode på to uker. Intervensjonen vil bli delt inn i 3 porsjoner som skal tas før frokost, lunsj og kveldsmat. I uke 1 vil porsjonene inneholde 2,5 g av både inulin og metylcellulose i 62,5 ml vann. I uke 2 vil porsjonene inneholde 5,0 g av både inulin og metylcellulose i 125 ml vann. Deltakerne vil også følge det samme kroniske fôringsskjemaet, men med maltodekstrin placebo i motsetning til metylcellulose, med randomisering av studieplanen ved screening.
Vi vil bruke MR ved baseline og etter 2 uker for å vurdere endringer i tykktarmsvolum og transitt ved å bruke kapsler med høy MR-kontrast54. Vi vil samle avføringsprøver ved baseline og etter 1 og 2 uker med kronisk fôring for hver studieintervensjon for å overvåke de forventede endringene i mikrobiota. Hovedmålet er å vurdere fermenteringen av inulin gitt som en enkelt 15g med eller uten metylcellulose fra pustens hydrogenrespons ved baseline og etter 2 ukers fôring. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alsion Thorpe, MD
- Telefonnummer: +44 (0)115 7486731
- E-post: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sponsor
- Telefonnummer: +44 (0)115 7486731
- E-post: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Ta kontakt med:
- Alaa Alhasani, BSc
- Telefonnummer: 01159429924
- E-post: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Ta kontakt med:
- Abi Spicer, PhD
- E-post: abi.spicer@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Joshua Reid, PhD
- E-post: joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• I alderen 18 til 65 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Poeng ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppblåsthet, magesmerter, løs avføring og hard avføring de siste 2 ukene ved bruk av en modifisert Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Godtar å innta måltidene som tilbys.
- Godtar å ikke røyke under prøvetakingsperioden for pustehydrogen.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i løpet av undersøkelsen erklært av kandidaten.
- Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen.
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magesekken eller tarmen (unntatt blindtarm).
- Intestinal stomi.
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å bruke pustehydrogenanalysator, kjent intoleranse mot et av teststoffene.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) verdi mindre enn 18,5 eller høyere enn 35.
- Vil ikke gå med på å følge restriksjoner på kosthold og livsstil.
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere, lavdose trisykliske antidepressiva, antihistaminer, og orale prevensjonspiller. registrert i CRF, men vil ikke være et eksklusjonskriterie).
- Deltakere som tar antibiotika eller probiotika, da det kan endre tarmmikrobiota.
- Dårlig forståelse av engelsk språk.
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
- Alle som etter etterforskerens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen, for eksempel kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk.
- Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metylcellulose
2,5 g inulin og 2,5 g metylcellulose i 62,5 mL vann gitt tre ganger daglig i 7 dager økende til 5 g inulin og 5 g metylcellulose i 125 mL vann på dag 8 og fortsetter til dag 14
|
2,5 og 5 g Metylcellose oppvarmet for å lage en gel
Andre navn:
2,5 og 5 g inulinpulver oppløst i vann
|
|
Placebo komparator: Placebo
2,5 g inulin og 2,5 g maltodekstrin i 62,5 ml vann gitt tre ganger daglig i 7 dager, økende til 5 g inulin og 5 g maltodekstrin i 125 ml vann på dag 8 og fortsetter til dag 14
|
2,5 og 5 g inulinpulver oppløst i vann
2,5 og 5 g maltodekstrin oppløst i vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust hydrogen 0-6 timer etter inntak
Tidsramme: 0-6 timer
|
Areal under kurve (AUC) fra tid 0-6 timer (AUC 0-6) pustehydrogen (ppm.time) etter inntak av inulininntak.
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
1) Selvrapporterte symptomscore relatert til gastrointestinal toleranse i løpet av 2 ukers kronisk fôringsperiode
|
14 dager
|
|
Pust hydrogen
Tidsramme: 0-24 timer
|
2) Areal under kurve (AUC) av pustet hydrogen og metan i perioden 0 - 24 timer.
|
0-24 timer
|
|
Orocaecal transitt
Tidsramme: 0-6 timer
|
På tide at pustehydrogenet stiger > 10 ppm over baseline
|
0-6 timer
|
|
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: 0-7 dager
|
vurdert ved markørpassasje
|
0-7 dager
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 1 og 2 uker etter dosering
|
16s DNA-analyse
|
1 og 2 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS-199-0524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .