- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06551961
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de la alimentación crónica de inulina y metilcelulosa en la fermentación del colon (CINNAMON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro desafío es comprender cómo interactúan varias fibras dietéticas para alterar la fermentación colónica de FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) con el objetivo de reducir la distensión gaseosa del colon y, por tanto, los síntomas. Nuestros estudios anteriores han demostrado cómo el psyllium, un gel que forma fibra natural, puede reducir la producción de gases inducida por una inulina FODMAP de la dieta cuando llega al colon. Estamos explotando una gama de celulosas modificadas de calidad alimentaria que pueden formar geles a temperatura corporal para realizar estudios en humanos para explorar si el efecto beneficioso del psyllium es único o se encontrará con todas las sustancias gelificantes 2.
Hemos completado un estudio utilizando una metilcelulosa modificada que demostró no ser inferior al psyllium.
Nuestros estudios previos señalan la importancia de la ingesta habitual de FODMAP, que probablemente altere la microbiota, seleccionando aquellos que puedan utilizar eficientemente los fructanos. Queremos comprender si la alimentación crónica con inulina junto con metilcelulosa, una fibra dietética formadora de gel que persiste en el colon, alterará significativamente la tolerancia a la inulina en relación con la alimentación crónica de inulina con una maltodextrina placebo adecuada. La maltodextrina se absorbe rápidamente en el intestino delgado y, por tanto, no tiene ningún efecto sobre la fermentación del colon. Planeamos realizar un estudio de alimentación crónica en pacientes con SII y deseamos determinar la tolerabilidad del uso repetido, ya que estudios anteriores solo han proporcionado dosis únicas.
Teniendo esto en cuenta, planeamos proporcionar inulina y metilcelulosa para el consumo diario de adultos sanos durante un período de dos semanas. La intervención se dividirá en 3 porciones que se tomarán antes del desayuno, almuerzo y cena. En la semana 1, las porciones contendrán 2,5 g de inulina y metilcelulosa en 62,5 ml de agua. En la semana 2, las porciones contendrán 5,0 g de inulina y metilcelulosa en 125 ml de agua. Los participantes también seguirán el mismo programa de alimentación crónica pero con un placebo de maltodextrina en lugar de metilcelulosa, y la aleatorización del programa de estudio se llevará a cabo en el momento de la selección.
Usaremos resonancia magnética al inicio del estudio y a las 2 semanas para evaluar los cambios en el volumen y el tránsito del colon utilizando cápsulas de alto contraste para resonancia magnética54. Recolectaremos muestras de heces al inicio y después de 1 y 2 semanas de alimentación crónica para cada intervención del estudio para monitorear los cambios esperados en la microbiota. El objetivo principal es evaluar la fermentación de inulina administrada en una sola dosis de 15 g con o sin metilcelulosa a partir de la respuesta de hidrógeno en el aliento al inicio del estudio y después de las 2 semanas de alimentación. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alsion Thorpe, MD
- Número de teléfono: +44 (0)115 7486731
- Correo electrónico: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sponsor
- Número de teléfono: +44 (0)115 7486731
- Correo electrónico: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Contacto:
- Alaa Alhasani, BSc
- Número de teléfono: 01159429924
- Correo electrónico: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
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Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Contacto:
- Abi Spicer, PhD
- Correo electrónico: abi.spicer@nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Joshua Reid, PhD
- Correo electrónico: joshua.reid@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18 y 65 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Puntuación ≤5 (es decir, leve o menos) para síntomas de flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal, heces blandas y heces duras en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
- Se compromete a consumir las comidas proporcionadas.
- Se compromete a no fumar durante el período de muestreo de hidrógeno en el aliento.
Criterios de exclusión:
• Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el curso de la investigación declarado por la candidata.
- Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
- Historia reportada de resección previa del esófago, estómago o intestino (excluido el apéndice).
- Estoma intestinal.
- Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
- Tiene un valor de índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35.
- No aceptará seguir las restricciones dietéticas y de estilo de vida requeridas.
- No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad gastrointestinal, incluidos mebeverina, opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas, benzodiazepinas y antagonistas de los canales de calcio durante la duración del estudio (se incluirán inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, antihistamínicos y píldoras anticonceptivas orales). registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
- Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podrían alterar la microbiota intestinal.
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en trabajo en turno de noche la semana anterior a la jornada de estudio. Se define trabajo nocturno como el que se realiza entre la medianoche y las 6:00 horas.
- Cualquiera que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: metilcelulosa
Se administran 2,5 g de inulina y 2,5 g de metilcelulosa en 62,5 ml de agua tres veces al día durante 7 días, aumentando a 5 g de inulina y 5 g de metilcelulosa en 125 ml de agua el día 8 y continuando hasta el día 14.
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2,5 y 5 g de metilcellosa calentados para crear un gel
Otros nombres:
2,5 y 5 g de inulina en polvo disueltos en agua
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Comparador de placebos: Placebo
2,5 g de inulina y 2,5 g de maltodextrina en 62,5 ml de agua administrados tres veces al día durante 7 días, aumentando a 5 g de inulina y 5 g de maltodextrina en 125 ml de agua el día 8 y continuando hasta el día 14
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2,5 y 5 g de inulina en polvo disueltos en agua
2,5 y 5 g de maltodextrina disueltos en agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respirar hidrógeno 0-6 horas después de la ingestión.
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo de 0 a 6 horas (AUC 0-6) de hidrógeno en el aliento (ppm.hora) después del consumo de inulina.
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0-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
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1) Puntuaciones de síntomas autoinformados relacionados con la tolerancia gastrointestinal durante un período de alimentación crónica de 2 semanas
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14 dias
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Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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2) Área bajo la curva (AUC) de hidrógeno y metano respirados durante el período de 0 a 24 horas.
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0-24 horas
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Tránsito orocecal
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Tiempo para que el hidrógeno espirado aumente > 10 ppm con respecto al valor inicial
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0-6 horas
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Tiempo de tránsito intestinal completo
Periodo de tiempo: 0-7 días
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evaluado por el tránsito del marcador
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0-7 días
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la dosificación
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Análisis de ADN 16s
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1 y 2 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS-199-0524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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