- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551961
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar chronische voeding van INuliN en methylcellulose bij darmfermentatie (CINNAMON)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze uitdaging is om te begrijpen hoe verschillende voedingsvezels op elkaar inwerken om de fermentatie van FODMAPs (fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen) in de dikke darm te veranderen, met als doel de gasvormige uitzetting van de dikke darm en daarmee de symptomen te verminderen. Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond hoe psyllium, een gelvormende natuurlijke vezel, de gasproductie kan verminderen die wordt veroorzaakt door FODMAP-inuline uit de voeding wanneer het de dikke darm bereikt. We exploiteren een reeks gemodificeerde cellulosen van voedselkwaliteit die bij lichaamstemperatuur gels kunnen vormen om studies op mensen uit te voeren om te onderzoeken of het gunstige effect van psyllium uniek is of bij alle gelerende stoffen zal worden aangetroffen.
We hebben een onderzoek afgerond met een gemodificeerde methylcellulose waarvan is aangetoond dat deze niet inferieur is aan psyllium.
Onze eerdere onderzoeken wijzen op het belang van de gebruikelijke FODMAP-inname, die waarschijnlijk de microbiota zal veranderen en die microbiota zal selecteren die efficiënt fructanen kunnen gebruiken. We willen begrijpen of chronische voeding van inuline samen met methylcellulose, een gelvormende voedingsvezel die in de dikke darm blijft bestaan, de tolerantie voor inuline significant zal veranderen in vergelijking met chronische voeding van inuline met een geschikte placebo-maltodextrine. Maltodextrine wordt snel geabsorbeerd in de dunne darm en heeft daarom geen effect op de darmfermentatie. We zijn van plan een chronisch voedingsonderzoek uit te voeren bij PDS-patiënten en willen de verdraagbaarheid van herhaald gebruik vaststellen, aangezien eerdere onderzoeken slechts enkele doses hebben opgeleverd.
Met dit in gedachten zijn we van plan om gedurende een periode van twee weken inuline en methylcellulose aan te bieden voor dagelijkse consumptie door gezonde volwassenen. De interventie wordt verdeeld in 3 porties, in te nemen vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten. In week 1 bevatten de porties 2,5 g zowel inuline als methylcellulose in 62,5 ml water. In week 2 bevatten de porties 5,0 g zowel inuline als methylcellulose in 125 ml water. De deelnemers zullen ook hetzelfde chronische voedingsschema volgen, maar met een maltodextrine-placebo in plaats van methylcellulose, waarbij tijdens de screening een randomisatie van het onderzoeksschema plaatsvindt.
We zullen MRI gebruiken bij baseline en na 2 weken om veranderingen in het colonvolume en de transit te beoordelen met behulp van hoge MRI-contrastcapsules54. We zullen ontlastingsmonsters verzamelen bij aanvang en na 1 en 2 weken chronische voeding voor elke onderzoeksinterventie om de verwachte veranderingen in de microbiota te monitoren. Het primaire doel is het beoordelen van de fermentatie van inuline gegeven als een enkele 15 g met of zonder methylcellulose uit de waterstofrespons op basis van de adem en na de voeding van twee weken. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alsion Thorpe, MD
- Telefoonnummer: +44 (0)115 7486731
- E-mail: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sponsor
- Telefoonnummer: +44 (0)115 7486731
- E-mail: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Contact:
- Alaa Alhasani, BSc
- Telefoonnummer: 01159429924
- E-mail: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Contact:
- Abi Spicer, PhD
- E-mail: abi.spicer@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Joshua Reid, PhD
- E-mail: joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Tussen 18 en 65 jaar oud.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Scoren ≤5 (d.w.z. mild of minder) voor symptomen van winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, dunne ontlasting en harde ontlasting in de afgelopen 2 weken met behulp van een aangepaste gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (5).
- Gaat akkoord met het nuttigen van de verstrekte maaltijden.
- Gaat akkoord om niet te roken tijdens de ademwaterstofbemonsteringsperiode.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsplanning in de loop van het onderzoek aangegeven door kandidaat.
- Door de kandidaat verklaarde voorgeschiedenis van een reeds bestaande maag-darmstoornis die de darmfunctie kan beïnvloeden.
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix).
- Darmstoma.
- Elke medische aandoening waardoor deelname mogelijk de deelname aan het onderzoek in gevaar brengt, bijvoorbeeld diabetes mellitus, luchtwegaandoeningen die het vermogen om een ademwaterstofanalysator te gebruiken beperken, bekende intolerantie voor een van de teststoffen.
- Heeft een body mass index (BMI)-waarde lager dan 18,5 of groter dan 35.
- Zal niet akkoord gaan met het volgen van de vereiste dieet- en levensstijlbeperkingen.
- Niet in staat om geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepines en calciumantagonisten, te stoppen gedurende de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers, lage dosis tricyclische antidepressiva, antihistaminica en orale anticonceptiepillen zullen worden gebruikt). opgenomen in het CRF, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn).
- Deelnemers die antibiotica of probiotica gebruiken, omdat dit de darmmicrobiota kan veranderen.
- Slecht begrip van de Engelse taal.
- Deelname aan nachtdiensten in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtarbeid wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 6.00 uur.
- Iedereen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat is om aan het protocol te voldoen, bijvoorbeeld cognitieve stoornissen of een chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik.
- In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: methylcellulose
2,5 g inuline en 2,5 g methylcellulose in 62,5 ml water, driemaal daags toegediend gedurende 7 dagen, oplopend tot 5 g inuline en 5 g methylcellulose in 125 ml water op dag 8, doorgaand tot dag 14
|
2,5 en 5 g Methylcelllose verwarmd om een gel te creëren
Andere namen:
2,5 en 5 gram inulinepoeder opgelost in water
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2,5 g inuline en 2,5 g maltodextrine in 62,5 ml water, driemaal daags toegediend gedurende 7 dagen, oplopend tot 5 g inuline en 5 g maltodextrine in 125 ml water op dag 8, doorgaand tot dag 14
|
2,5 en 5 gram inulinepoeder opgelost in water
2,5 en 5 gram maltodextrine opgelost in water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem waterstof 0-6 uur na inname in
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Area under curve (AUC) vanaf tijdstip 0-6 uur (AUC 0-6) van ademwaterstof (ppm.uur) na consumptie van inuline-inname.
|
0-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
1) Zelfgerapporteerde symptoomscores met betrekking tot gastro-intestinale tolerantie tijdens een chronische voedingsperiode van 2 weken
|
14 dagen
|
|
Adem waterstof in
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
2) Area under curve (AUC) van ademwaterstof en methaan gedurende een periode van 0 - 24 uur.
|
0-24 uur
|
|
Orocaecale transit
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Tijd voor het inademen van waterstof om > 10 ppm boven de basislijn te stijgen
|
0-6 uur
|
|
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
beoordeeld door markertransit
|
0-7 dagen
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 1 en 2 weken na toediening
|
16s DNA-analyse
|
1 en 2 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS-199-0524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .