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Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'alimentation chronique d'INuliN et de méthylcellulose lors de la fermentation du côlon (CINNAMON)

13 novembre 2024 mis à jour par: University of Nottingham
Déterminer l'effet sur la tolérance et la production de gaz résultant d'une alimentation chronique en fibres fermentescibles (inuline) incorporées dans une fibre gélifiante (méthylcellulose) par rapport à un placebo (maltodextrine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre défi est de comprendre comment diverses fibres alimentaires interagissent pour modifier la fermentation colique des FODMAPs (oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles) dans le but de réduire la distension gazeuse du côlon et donc les symptômes. Nos études précédentes ont montré comment le psyllium, une fibre naturelle formant un gel, peut réduire la production de gaz induite par une inuline alimentaire FODMAP lorsqu'elle atteint le côlon. Nous exploitons une gamme de celluloses modifiées de qualité alimentaire qui peuvent former des gels à la température corporelle pour réaliser des études sur l'homme afin de déterminer si l'effet bénéfique du psyllium est unique ou s'il se retrouvera avec toutes les substances gélifiantes 2.

Nous avons réalisé une étude utilisant une méthylcellulose modifiée qui s'est révélée non inférieure au psyllium.

Nos précédentes études soulignent l’importance de l’apport habituel en FODMAP, susceptible d’altérer le microbiote, en sélectionnant ceux qui peuvent utiliser efficacement les fructanes. Nous voulons comprendre si l'alimentation chronique en inuline avec de la méthylcellulose, une fibre alimentaire gélifiante qui persiste dans le côlon, modifiera considérablement la tolérance à l'inuline par rapport à l'alimentation chronique d'inuline avec un placebo maltodextrine approprié. La maltodextrine est rapidement absorbée dans l'intestin grêle et n'a donc aucun effet sur la fermentation colique. Nous prévoyons de mener une étude d'alimentation chronique chez les patients atteints du SCI et souhaitons vérifier la tolérance d'une utilisation répétée, car les études précédentes n'ont fourni que des doses uniques.

Dans cette optique, nous prévoyons de fournir de l'inuline et de la méthylcellulose pour la consommation quotidienne d'adultes en bonne santé pendant une période de deux semaines. L'intervention sera divisée en 3 portions à prendre avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Au cours de la semaine 1, les portions contiendront 2,5 g d'inuline et de méthylcellulose dans 62,5 ml d'eau. Au cours de la semaine 2, les portions contiendront 5,0 g d'inuline et de méthylcellulose dans 125 ml d'eau. Les participants suivront également le même programme d'alimentation chronique mais avec un placebo de maltodextrine par opposition à la méthylcellulose, la randomisation du programme d'étude ayant lieu lors du dépistage.

Nous utiliserons l'IRM au départ et à 2 semaines pour évaluer les changements dans le volume et le transit du côlon à l'aide de capsules à contraste IRM élevé54. Nous collecterons des échantillons de selles au départ et après 1 et 2 semaines d'alimentation chronique pour chaque intervention de l'étude afin de surveiller les changements attendus du microbiote. L'objectif principal est d'évaluer la fermentation de l'inuline administrée sous forme d'une seule dose de 15 g avec ou sans méthylcellulose à partir de la réponse respiratoire en hydrogène au départ et après les 2 semaines d'alimentation. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • • Âgé entre 18 et 65 ans.

    • Capable de donner son consentement éclairé.
    • Score ≤ 5 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulences, de ballonnements, de douleurs abdominales, de selles molles et de selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).
    • Accepte de consommer les repas fournis.
    • S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'hydrogène respiratoire.

Critères d'exclusion :

  • • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'enquête déclarée par la candidate.

    • Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
    • Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
    • Stomie intestinale.
    • Toute condition médicale rendant la participation potentiellement compromettante pour la participation à l'étude, par exemple diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.
    • A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.
    • N'acceptera pas de suivre les restrictions alimentaires et de style de vie requises.
    • Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, notamment la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne constituera pas un critère d'exclusion).
    • Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.
    • Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
    • Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme le travail entre minuit et 6h00.
    • Toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple en cas de dysfonctionnement cognitif, de mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
    • Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: méthylcellulose
2,5 g d'inuline et 2,5 g de méthylcellulose dans 62,5 ml d'eau administrés trois fois par jour pendant 7 jours, augmentant jusqu'à 5 g d'inuline et 5 g de méthylcellulose dans 125 ml d'eau le jour 8 et jusqu'au jour 14.
2,5 et 5 g de méthylcelllose chauffée pour créer un gel
Autres noms:
  • Bénécel
2,5 et 5 g de poudre d'inuline dissoute dans l'eau
Comparateur placebo: Placebo
2,5 g d'inuline et 2,5 g de maltodextrine dans 62,5 ml d'eau administrés trois fois par jour pendant 7 jours, augmentant jusqu'à 5 g d'inuline et 5 g de maltodextrine dans 125 ml d'eau le jour 8 et jusqu'au jour 14.
2,5 et 5 g de poudre d'inuline dissoute dans l'eau
2,5 et 5 g de maltodextrine dissoute dans l'eau
Autres noms:
  • Glusidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respirer de l'hydrogène 0 à 6 heures après l'ingestion
Délai: 0-6 heures
Aire sous la courbe (AUC) à partir du temps 0-6 heures (AUC 0-6) d'hydrogène respiratoire (ppm.heure) après la consommation d'inuline.
0-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 14 jours
1) Scores de symptômes autodéclarés liés à la tolérance gastro-intestinale pendant une période d'alimentation chronique de 2 semaines
14 jours
Respirer de l'hydrogène
Délai: 0-24 heures
2) Aire sous courbe (AUC) de l'hydrogène et du méthane respirés pendant une période de 0 à 24 heures.
0-24 heures
Transit orocécal
Délai: 0-6 heures
Temps nécessaire à l'hydrogène respiratoire pour augmenter > 10 ppm par rapport à la ligne de base
0-6 heures
Temps de transit intestinal complet
Délai: 0-7 jours
évalué par marqueur de transit
0-7 jours
Microbiote fécal
Délai: 1 et 2 semaines après l'administration
Analyse ADN 16s
1 et 2 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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