- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06551961
Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'alimentation chronique d'INuliN et de méthylcellulose lors de la fermentation du côlon (CINNAMON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre défi est de comprendre comment diverses fibres alimentaires interagissent pour modifier la fermentation colique des FODMAPs (oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles) dans le but de réduire la distension gazeuse du côlon et donc les symptômes. Nos études précédentes ont montré comment le psyllium, une fibre naturelle formant un gel, peut réduire la production de gaz induite par une inuline alimentaire FODMAP lorsqu'elle atteint le côlon. Nous exploitons une gamme de celluloses modifiées de qualité alimentaire qui peuvent former des gels à la température corporelle pour réaliser des études sur l'homme afin de déterminer si l'effet bénéfique du psyllium est unique ou s'il se retrouvera avec toutes les substances gélifiantes 2.
Nous avons réalisé une étude utilisant une méthylcellulose modifiée qui s'est révélée non inférieure au psyllium.
Nos précédentes études soulignent l’importance de l’apport habituel en FODMAP, susceptible d’altérer le microbiote, en sélectionnant ceux qui peuvent utiliser efficacement les fructanes. Nous voulons comprendre si l'alimentation chronique en inuline avec de la méthylcellulose, une fibre alimentaire gélifiante qui persiste dans le côlon, modifiera considérablement la tolérance à l'inuline par rapport à l'alimentation chronique d'inuline avec un placebo maltodextrine approprié. La maltodextrine est rapidement absorbée dans l'intestin grêle et n'a donc aucun effet sur la fermentation colique. Nous prévoyons de mener une étude d'alimentation chronique chez les patients atteints du SCI et souhaitons vérifier la tolérance d'une utilisation répétée, car les études précédentes n'ont fourni que des doses uniques.
Dans cette optique, nous prévoyons de fournir de l'inuline et de la méthylcellulose pour la consommation quotidienne d'adultes en bonne santé pendant une période de deux semaines. L'intervention sera divisée en 3 portions à prendre avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Au cours de la semaine 1, les portions contiendront 2,5 g d'inuline et de méthylcellulose dans 62,5 ml d'eau. Au cours de la semaine 2, les portions contiendront 5,0 g d'inuline et de méthylcellulose dans 125 ml d'eau. Les participants suivront également le même programme d'alimentation chronique mais avec un placebo de maltodextrine par opposition à la méthylcellulose, la randomisation du programme d'étude ayant lieu lors du dépistage.
Nous utiliserons l'IRM au départ et à 2 semaines pour évaluer les changements dans le volume et le transit du côlon à l'aide de capsules à contraste IRM élevé54. Nous collecterons des échantillons de selles au départ et après 1 et 2 semaines d'alimentation chronique pour chaque intervention de l'étude afin de surveiller les changements attendus du microbiote. L'objectif principal est d'évaluer la fermentation de l'inuline administrée sous forme d'une seule dose de 15 g avec ou sans méthylcellulose à partir de la réponse respiratoire en hydrogène au départ et après les 2 semaines d'alimentation. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alsion Thorpe, MD
- Numéro de téléphone: +44 (0)115 7486731
- E-mail: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sponsor
- Numéro de téléphone: +44 (0)115 7486731
- E-mail: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Contact:
- Alaa Alhasani, BSc
- Numéro de téléphone: 01159429924
- E-mail: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
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Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Contact:
- Abi Spicer, PhD
- E-mail: abi.spicer@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Joshua Reid, PhD
- E-mail: joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Âgé entre 18 et 65 ans.
- Capable de donner son consentement éclairé.
- Score ≤ 5 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulences, de ballonnements, de douleurs abdominales, de selles molles et de selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).
- Accepte de consommer les repas fournis.
- S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'hydrogène respiratoire.
Critères d'exclusion :
• Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'enquête déclarée par la candidate.
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
- Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
- Stomie intestinale.
- Toute condition médicale rendant la participation potentiellement compromettante pour la participation à l'étude, par exemple diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.
- A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.
- N'acceptera pas de suivre les restrictions alimentaires et de style de vie requises.
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, notamment la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne constituera pas un critère d'exclusion).
- Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme le travail entre minuit et 6h00.
- Toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple en cas de dysfonctionnement cognitif, de mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: méthylcellulose
2,5 g d'inuline et 2,5 g de méthylcellulose dans 62,5 ml d'eau administrés trois fois par jour pendant 7 jours, augmentant jusqu'à 5 g d'inuline et 5 g de méthylcellulose dans 125 ml d'eau le jour 8 et jusqu'au jour 14.
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2,5 et 5 g de méthylcelllose chauffée pour créer un gel
Autres noms:
2,5 et 5 g de poudre d'inuline dissoute dans l'eau
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Comparateur placebo: Placebo
2,5 g d'inuline et 2,5 g de maltodextrine dans 62,5 ml d'eau administrés trois fois par jour pendant 7 jours, augmentant jusqu'à 5 g d'inuline et 5 g de maltodextrine dans 125 ml d'eau le jour 8 et jusqu'au jour 14.
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2,5 et 5 g de poudre d'inuline dissoute dans l'eau
2,5 et 5 g de maltodextrine dissoute dans l'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respirer de l'hydrogène 0 à 6 heures après l'ingestion
Délai: 0-6 heures
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Aire sous la courbe (AUC) à partir du temps 0-6 heures (AUC 0-6) d'hydrogène respiratoire (ppm.heure) après la consommation d'inuline.
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0-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes
Délai: 14 jours
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1) Scores de symptômes autodéclarés liés à la tolérance gastro-intestinale pendant une période d'alimentation chronique de 2 semaines
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14 jours
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Respirer de l'hydrogène
Délai: 0-24 heures
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2) Aire sous courbe (AUC) de l'hydrogène et du méthane respirés pendant une période de 0 à 24 heures.
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0-24 heures
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Transit orocécal
Délai: 0-6 heures
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Temps nécessaire à l'hydrogène respiratoire pour augmenter > 10 ppm par rapport à la ligne de base
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0-6 heures
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Temps de transit intestinal complet
Délai: 0-7 jours
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évalué par marqueur de transit
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0-7 jours
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Microbiote fécal
Délai: 1 et 2 semaines après l'administration
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Analyse ADN 16s
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1 et 2 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS-199-0524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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