Randomizovaná placebem kontrolovaná studie chronického krmení inulinem a methylcelulózou při fermentaci tlustého střeva (CINNAMON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším úkolem je pochopit, jak různé dietní vlákniny interagují, aby změnily fermentaci FODMAP v tlustém střevě (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) s cílem snížit plynné roztažení tlustého střeva a tím i symptomy. Naše předchozí studie ukázaly, jak psyllium, gel tvořící přírodní vlákninu, může snížit produkci plynu vyvolanou dietním FODMAP inulinem, když se dostane do tlustého střeva. Využíváme řadu potravinářských modifikovaných celulóz, které mohou vytvářet gely při tělesné teplotě, abychom prováděli lidské studie, abychom prozkoumali, zda je příznivý účinek psyllia jedinečný nebo bude nalezen u všech želírujících látek 2.
Dokončili jsme studii s použitím modifikované methylcelulózy, u které bylo prokázáno, že není horší než psyllium.
Naše předchozí studie poukazují na důležitost obvyklého příjmu FODMAP, který pravděpodobně změní mikrobiotu a vyberou ty, které mohou efektivně využívat fruktany. Chceme pochopit, zda chronické podávání inulinu spolu s methylcelulózou, gelotvornou dietní vlákninou, která přetrvává v tlustém střevě, významně změní toleranci k inulinu ve srovnání s chronickým podáváním inulinu vhodným placebem maltodextrinem. Maltodextrin se rychle vstřebává v tenkém střevě, a proto nemá žádný vliv na fermentaci tlustého střeva. Plánujeme provést studii chronického krmení u pacientů s IBS a přejeme si ověřit snášenlivost opakovaného použití, protože předchozí studie poskytovaly pouze jednotlivé dávky.
S ohledem na tuto skutečnost plánujeme poskytovat inulin a methylcelulózu pro každodenní spotřebu zdravým dospělým po dobu dvou týdnů. Intervence bude rozdělena do 3 porcí, které se užívají před snídaní, obědem a večeří. V týdnu 1 budou porce obsahovat 2,5 g inulinu i methylcelulózy v 62,5 ml vody. V týdnu 2 budou porce obsahovat 5,0 g inulinu i methylcelulózy ve 125 ml vody. Účastníci budou také dodržovat stejný chronický rozvrh krmení, ale s maltodextrinovým placebem na rozdíl od methylcelulózy, přičemž randomizace studijního plánu proběhne při screeningu.
Použijeme MRI na začátku a po 2 týdnech k posouzení změn objemu tlustého střeva a tranzitu s použitím vysoce kontrastních kapslí pro MRI54. Vzorky stolice odebereme na začátku a po 1 a 2 týdnech chronického krmení pro každý studijní zásah, abychom mohli sledovat očekávané změny v mikrobiotě. Primárním cílem je vyhodnotit fermentaci inulinu podávaného jako jednorázových 15 g s methylcelulózou nebo bez ní z reakce vodíku v dechu na začátku a po 2 týdnech krmení. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alsion Thorpe, MD
- Telefonní číslo: +44 (0)115 7486731
- E-mail: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sponsor
- Telefonní číslo: +44 (0)115 7486731
- E-mail: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Kontakt:
- Alaa Alhasani, BSc
- Telefonní číslo: 01159429924
- E-mail: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
-
Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Kontakt:
- Abi Spicer, PhD
- E-mail: abi.spicer@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Joshua Reid, PhD
- E-mail: joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk mezi 18 a 65 lety.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Skóre ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
- Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
- Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit.
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu vyšetřování deklarovaného kandidátem.
- Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
- Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
- Střevní stomie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
- Má hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35.
- Nebude souhlasit s dodržováním požadovaných dietních omezení a omezení životního stylu.
- Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
- Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.
- Špatné porozumění anglickému jazyku.
- Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
- Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
- Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní postupy nebo příspěvek na nepohodlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: methylcelulóza
2,5 g inulinu a 2,5 g methylcelulózy v 62,5 ml vody podávané třikrát denně po dobu 7 dnů se zvýšením na 5 g inulinu a 5 g methylcelulózy ve 125 ml vody v den 8 a pokračování až do dne 14
|
2,5 a 5 g methylcelulózy zahřáté k vytvoření gelu
Ostatní jména:
2,5 a 5 g inulinového prášku rozpuštěného ve vodě
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2,5 g inulinu a 2,5 g maltodextrinu v 62,5 ml vody podávaných třikrát denně po dobu 7 dnů se zvýšením na 5 g inulinu a 5 g maltodextrinu ve 125 ml vody 8. den a pokračování do 14. dne
|
2,5 a 5 g inulinového prášku rozpuštěného ve vodě
2,5 a 5 g maltodextrinu rozpuštěného ve vodě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vdechujte vodík 0-6 hodin po požití
Časové okno: 0-6 hodin
|
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po konzumaci příjmu inulinu.
|
0-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: 14 dní
|
1) Samostatně hlášené skóre symptomů týkající se gastrointestinální tolerance během 2týdenního chronického krmení
|
14 dní
|
|
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-24 hodin
|
2) Plocha pod křivkou (AUC) vodíku a metanu v dechu po dobu 0 - 24 hodin.
|
0-24 hodin
|
|
Orocekální tranzit
Časové okno: 0-6 hodin
|
Čas, kdy vodík v dechu stoupne o > 10 ppm nad základní linii
|
0-6 hodin
|
|
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 0-7 dní
|
hodnoceno pomocí markerového tranzitu
|
0-7 dní
|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: 1 a 2 týdny po podání
|
16s analýza DNA
|
1 a 2 týdny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS-199-0524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .