身体活動中の免疫システムに対する脳内のインスリン作用の重要性
2025年12月2日 更新者：Martin Heni、University of Ulm
この臨床試験の目的は、中枢インスリン作用および身体活動と免疫系との相互作用を明らかにすることです。
したがって、参加者は自転車スパイロエルゴメータ検査を受けます。 このアプローチは、鼻スプレーとして脳にインスリンを送達した日とプラセボスプレーを使用した日とで比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、身体活動中に脳のインスリン作用が自律神経系を介して免疫系を調節するかどうかを調査することを目的としています。
したがって、脳内のインスリン作用は、ランダム化された盲検法で、インスリンを点鼻スプレーとして（ある日）、キャリア溶液をプラセボ点鼻スプレーとして（別の日）適用することによって導入されます。 スプレー投与は、食後状態を導入する８０％ＶＯ２ｍａｘでの３０分間の自転車スパイロエルゴメータ試験の３０分前に実施する。 プラセボの日には、既知の微量の経鼻インスリンの体循環への流出が、適切な点滴静注によって模倣されます。 インスリンボーラス。 このアプローチを使用して、サイトカインによる免疫細胞の刺激、身体能力、自律神経系の活動、白血球の遺伝子発現など、脳由来の免疫系の制御が調べられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universityhospital Ulm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI < 24 kg/m2
- 既知の原疾患はない
- 単相製剤によるホルモン避妊薬
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用
- 喫煙
- スクリーニング時: 女性の場合は Hb < 12 g/dl、男性の場合は Hb < 14 g/dl
- 医師の意見によると、参加者の安全を危険にさらす、または科学的成功に疑問を呈する（臨床）症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内インスリンスプレー
点鼻スプレーとしてのヒトインスリン 160 単位
|
参加者は60分間の自転車スパイロエルゴメーター検査と鼻腔内インスリンスプレーを受ける。
鼻腔内インスリンは、身体活動の開始の30分前に投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
プラセボ溶液を含む点鼻薬
|
参加者は30分間の自転車スパイロエルゴメーター検査と鼻腔内プラセボスプレーを受ける。
点鼻スプレーから体循環へのインスリンの流出を模倣するには、点滴静注が必要です。
3 mU × kg-1 のインスリン ボーラス。
プラセボスプレー日の身体活動開始の30分前に15分かけて投与されます。
インスリンスプレーの日には、同等の量の生理食塩水が注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫システムの活性化
時間枠：120分
|
運動による免疫系の活性化に対する中枢神経のインスリン作用の影響。循環サイトカインと刺激された末梢血単核球の上清中のサイトカインによって測定されます。
|
120分
|
|
免疫システムの活性化
時間枠：120分
|
運動による免疫系の活性化に対する中枢神経のインスリン作用の影響。循環中の免疫細胞の組成と刺激された末梢血単核細胞の上清中のサイトカイン放出によって測定されます。
|
120分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大酸素消費量（VO2max）
時間枠：60分
|
スパイロエルゴメトリー中に VO2 ピークとして測定される身体能力に対する中枢神経のインスリン作用の影響。
|
60分
|
|
心拍数の変動
時間枠：120分
|
心電図からの心拍数変動によって記録される自律神経系の活動に対する中枢神経のインスリン作用の影響。
|
120分
|
|
皮質向性下垂体軸調節
時間枠：120分
|
コルチゾール、デヒドロエピアンドロステロン、副腎皮質刺激ホルモンによって測定される、身体活動中のコルチコトロピン下垂体軸の活性における中枢神経のインスリン作用の影響
|
120分
|
|
白血球遺伝子発現
時間枠：120分
|
身体活動中の白血球の遺伝子発現に対する中枢神経のインスリン作用の影響
|
120分
|
|
個人の無酸素閾値
時間枠：120分
|
中枢神経のインスリン作用が身体パフォーマンスに及ぼす影響。
個々の無酸素性閾値は、静脈血サンプリングからの乳酸測定によって評価されます。
|
120分
|
|
カテコールアミン
時間枠：120分
|
自律神経系の活動に対する中枢神経のインスリン作用の影響は、静脈血からのカテコールアミン濃度を測定することによって記録されます。
|
120分
|
|
血液凝固パラメータへの影響
時間枠：120分
|
血液凝固パラメーターに対する中枢神経のインスリン作用および/または身体活動の影響は、全体的な凝固検査および単一凝固因子によって評価されます。
|
120分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性差
時間枠：120分
|
性別間の上記の結果の潜在的な違いが分析されます。
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin Heni, MD、University of Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。