Betydningen af insulinvirkning i hjernen for immunsystemet under fysisk aktivitet
Målet med dette kliniske forsøg er at klarlægge samspillet mellem central insulinvirkning og fysisk aktivitet med immunsystemet.
Derfor vil deltagerne gennemgå cykelspiroergometertest. Denne tilgang vil blive sammenlignet mellem dage med insulinlevering til hjernen som næsespray og dage med placebospray.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, om hjernens insulinvirkning regulerer immunsystemet via det autonome nervesystem under fysisk aktivitet.
Derfor vil insulinvirkning i hjernen blive introduceret ved påføring af insulin som næsespray (på én dag) versus bæreropløsning som placebo-næsespray (på en anden dag) på en randomiseret, blind måde. Sprayadministration vil blive udført 30 minutter før en 30 minutters cykelspiroergometertest ved 80 % VO2max, som vil introducere en postprandial tilstand. På placebodagen vil den kendte afsmitning af bittesmå mængder nasal insulin ind i det systemiske kredsløb blive efterlignet af en passende i.v. insulin bolus. Ved hjælp af denne tilgang vil hjerneafledt regulering af immunsystemet, herunder stimulering af immunceller via cytokiner, fysisk præstation, aktivitet af det autonome nervesystem og gen-ekspression af leukocytter blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI < 24 kg/m2
- ingen kendte primære sygdomme
- hormonel prævention med et enkeltfasepræparat
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Rygning
- Ved screening: Hb < 12 g/dl for kvinder og Hb < 14 g/dl for mænd
- Enhver (klinisk) tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller sætte spørgsmålstegn ved videnskabelig succes ifølge en læges udtalelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal insulinspray
160 enheder human insulin som næsespray
|
Deltagerne vil gennemgå en 60 min cykel spiroergometer test og intranasal insulinspray.
Intranasal insulin vil blive administreret 30 minutter før starten af den fysiske aktivitet.
|
|
Placebo komparator: Placebo spray
Næsespray indeholdende placeboopløsning
|
Deltagerne vil gennemgå en 30 min cykel spiroergometer test og intranasal placebo spray.
For at efterligne insulinspild fra næsespray ind i systemisk cirkulation, skal en i.v.
insulinbolus på 3 mU × kg-1.
vil blive administreret over 15 minutter 30 minutter før starten af den fysiske aktivitet på placebospraydagen.
På insulinspraydagen vil en sammenlignelig mængde saltvand blive infunderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering af immunsystemet
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerveinsulinvirkning på aktiveringen af immunsystemets aktivering ved træning, målt ved cirkulerende cytokiner og cytokiner i supernatanten af stimulerede perifere mononukleære blodceller.
|
120 minutter
|
|
Aktivering af immunsystemet
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerveinsulinvirkning på aktiveringen af immunsystemets aktivering ved træning, målt ved sammensætningen af immunceller i cirkulation og cytokinfrigivelse i supernatanten af stimulerede perifere mononukleære blodceller.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter
|
Indflydelse af centralnerveinsulinvirkning på fysisk ydeevne målt som VO2-top under spiroergometri.
|
60 minutter
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerveinsulinvirkning på aktiviteten af det autonome nervesystem registreret ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet fra et elektrokardiogram.
|
120 minutter
|
|
Corticotropic hypofyse akse modulering
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerve insulinvirkning på aktiviteten af corticotropin hypofyseaksen under fysisk aktivitet, målt ved kortisol, dehydroepiandrosteron og adrenokortikotropt hormon
|
120 minutter
|
|
Leukocyt-genekspression
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerve insulinvirkning på genekspression af leukocytter under fysisk aktivitet
|
120 minutter
|
|
Individuel anaerob tærskel
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerveinsulins virkning på fysisk ydeevne.
Individuel anaerob tærskel vurderet ved laktatmåling fra venøs blodprøvetagning.
|
120 minutter
|
|
Katekolaminer
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerveinsulins virkning på aktiviteten af det autonome nervesystem registreret ved hjælp af måling af katekolaminkoncentrationer fra venøst blod.
|
120 minutter
|
|
Effekter på blodkoagulationsparametre
Tidsramme: 120 minutter
|
Indflydelse af centralnerve insulinvirkning og/eller fysisk aktivitet på blodkoagulationsparametre vurderet gennem globale koagulationstest og enkelte koagulationsfaktorer.
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kønsforskelle
Tidsramme: 120 minutter
|
Potentielle forskelle i de ovennævnte resultater mellem køn vil blive analyseret.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Heni, MD, University of Ulm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .