Значение действия инсулина в мозге для иммунной системы во время физической активности
Целью этого клинического исследования является выяснение взаимодействия центрального действия инсулина и физической активности с иммунной системой.
Поэтому участники пройдут тестирование на велоэргометре. Этот подход будет сравниваться между днями доставки инсулина в мозг в виде назального спрея и днями с применением спрея плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы выяснить, регулирует ли действие инсулина в мозге иммунную систему через автономную нервную систему во время физической активности.
Таким образом, действие инсулина на мозг будет определяться путем применения инсулина в виде назального спрея (в один день) по сравнению с раствором-носителем в виде назального спрея плацебо (в другой день) рандомизированным, слепым способом. Введение спрея будет осуществляться за 30 минут до 30-минутного теста на велоспироэргометре при 80 % VO2max, который приведет к постпрандиальному состоянию. В день плацебо известный выброс крошечных количеств назального инсулина в системный кровоток будет имитирован соответствующим внутривенным введением. болюсный инсулин. Используя этот подход, будет изучена регуляция иммунной системы, осуществляемая мозгом, включая стимуляцию иммунных клеток посредством цитокинов, физическую работоспособность, активность автономной нервной системы и экспрессию генов лейкоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 24 кг/м2
- нет известных первичных заболеваний
- гормональная контрацепция однофазным препаратом
Критерии исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Курение
- При скрининге: Hb < 12 г/дл у женщин и Hb < 14 г/дл у мужчин.
- Любое (клиническое) состояние, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под сомнение научный успех.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный инсулиновый спрей
160 единиц человеческого инсулина в виде назального спрея.
|
Участники пройдут 60-минутный тест на велоспироэргометре и интраназальный спрей инсулина.
Интраназальный инсулин вводится за 30 минут до начала физической активности.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
Назальный спрей, содержащий раствор плацебо
|
Участники пройдут 30-минутный тест на велоспироэргометре и интраназальный спрей плацебо.
Чтобы имитировать попадание инсулина из назального спрея в системный кровоток, в/в.
инсулин болюсный в дозе 3 мЕд × кг-1.
будет вводиться за 15 минут за 30 минут до начала физической активности в день распыления плацебо.
В день введения инсулина будет введено сопоставимое количество физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация иммунной системы
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на активацию иммунной системы при физической нагрузке, измеренное по циркулирующим цитокинам и цитокинам в супернатанте стимулированных мононуклеарных клеток периферической крови.
|
120 минут
|
|
Активация иммунной системы
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на активацию иммунной системы при физической нагрузке, измеренное по составу иммунных клеток в кровообращении и высвобождению цитокинов в супернатанте стимулированных мононуклеарных клеток периферической крови.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 60 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на физическую работоспособность, измеренную по пику VO2 во время спироэргометрии.
|
60 минут
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина на центральную нервную систему на активность вегетативной нервной системы, регистрируемую по данным вариабельности сердечного ритма по электрокардиограмме.
|
120 минут
|
|
Кортикотропная модуляция гипофизарной оси
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на активность кортикотропин-гипофизарной оси во время физической активности, измеренное по кортизолу, дегидроэпиандростерону и адренокортикотропному гормону
|
120 минут
|
|
Экспрессия генов лейкоцитов
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина ЦНС на экспрессию генов лейкоцитов при физической нагрузке
|
120 минут
|
|
Индивидуальный анаэробный порог
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на физическую работоспособность.
Индивидуальный анаэробный порог оценивается путем измерения уровня лактата в образцах венозной крови.
|
120 минут
|
|
Катехоламины
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина на центральную нервную систему на деятельность вегетативной нервной системы, зафиксированное путем измерения концентрации катехоламинов в венозной крови.
|
120 минут
|
|
Влияние на показатели свертываемости крови
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе и/или физической активности на параметры свертывания крови оценивали с помощью глобальных тестов коагуляции и отдельных факторов свертывания крови.
|
120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
половые различия
Временное ограничение: 120 минут
|
Будут проанализированы потенциальные различия в вышеупомянутых результатах между полами.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Heni, MD, University of Ulm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .