La importancia de la acción de la insulina en el cerebro para el sistema inmunológico durante la actividad física
El objetivo de este ensayo clínico es aclarar la interacción de la acción central de la insulina y la actividad física con el sistema inmunológico.
Por tanto, los participantes se someterán a pruebas de espiroergómetro en bicicleta. Este enfoque se comparará entre los días en los que se administró insulina al cerebro en forma de aerosol nasal y los días en los que se administró placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar si la acción de la insulina cerebral regula el sistema inmunológico a través del sistema nervioso autónomo durante la actividad física.
Por lo tanto, la acción de la insulina en el cerebro se introducirá mediante la aplicación de insulina en forma de aerosol nasal (un día) versus solución portadora como aerosol nasal placebo (otro día) de forma aleatoria y ciega. La administración del spray se realizará 30 minutos antes de una prueba de espiroergómetro en bicicleta de 30 minutos al 80% VO2max que introducirá un estado posprandial. El día del placebo, el conocido derrame de pequeñas cantidades de insulina nasal en la circulación sistémica se imitará mediante una administración i.v. adecuada. bolo de insulina. Utilizando este enfoque, se examinará la regulación del sistema inmunológico derivada del cerebro, incluida la estimulación de células inmunes a través de citocinas, el rendimiento físico, la actividad del sistema nervioso autónomo y la expresión genética de los leucocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Universityhospital Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 24 kg/m2
- no se conocen enfermedades primarias
- anticoncepción hormonal con una preparación monofásica
Criterios de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas
- De fumar
- En el cribado: Hb < 12 g/dl para mujeres y Hb < 14 g/dl para hombres
- Cualquier condición (clínica) que pondría en peligro la seguridad del participante o cuestionaría el éxito científico según la opinión de un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol de insulina intranasal
160 Unidades de insulina humana en forma de spray nasal.
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Los participantes se someterán a una prueba de espiroergómetro en bicicleta de 60 minutos y un aerosol de insulina intranasal.
Se administrará insulina intranasal 30 minutos antes del inicio de la actividad física.
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Comparador de placebos: Aerosol placebo
Aerosol nasal que contiene una solución de placebo
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Los participantes se someterán a una prueba de espiroergómetro en bicicleta de 30 minutos y un spray de placebo intranasal.
Para imitar el derrame de insulina del aerosol nasal a la circulación sistémica, se utiliza una inyección i.v.
bolo de insulina de 3 mU × kg-1.
se administrará durante 15 minutos 30 minutos antes del inicio de la actividad física el día del aerosol de placebo.
El día de la pulverización de insulina, se infundirá una cantidad comparable de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre la activación del sistema inmunológico mediante el ejercicio, medida por citocinas circulantes y citocinas en el sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica estimuladas.
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120 minutos
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Activación del sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central en la activación del sistema inmunológico mediante el ejercicio, medida por la composición de las células inmunes en circulación y la liberación de citoquinas en el sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica estimuladas.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre el rendimiento físico medido como VO2 máximo durante la espiroergometría.
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60 minutos
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre la actividad del sistema nervioso autónomo registrada mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir de un electrocardiograma.
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120 minutos
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Modulación corticotrópica del eje hipofisario.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central en la actividad del eje corticotropina pituitaria durante la actividad física, medida por cortisol, dehidroepiandrosterona y hormona adrenocorticotrópica
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120 minutos
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Expresión de genes de leucocitos.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre la expresión genética de los leucocitos durante la actividad física.
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120 minutos
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Umbral anaeróbico individual
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre el rendimiento físico.
Umbral anaeróbico individual evaluado mediante medición de lactato a partir de muestras de sangre venosa.
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120 minutos
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre la actividad del sistema nervioso autónomo registrada mediante la medición de las concentraciones de catecolaminas en la sangre venosa.
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120 minutos
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Efectos sobre los parámetros de coagulación sanguínea.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central y/o la actividad física sobre los parámetros de coagulación sanguínea evaluados mediante pruebas de coagulación globales y factores de coagulación únicos.
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120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Se analizarán las posibles diferencias en los resultados mencionados anteriormente entre sexos.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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