Die Bedeutung der Insulinwirkung im Gehirn für das Immunsystem bei körperlicher Aktivität
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wechselwirkung von zentraler Insulinwirkung und körperlicher Aktivität mit dem Immunsystem aufzuklären.
Daher werden die Teilnehmer einem Fahrrad-Spiroergometer-Test unterzogen. Dieser Ansatz wird zwischen Tagen mit Insulinabgabe an das Gehirn als Nasenspray und Tagen mit Placebospray verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Forschungsprojekt soll untersucht werden, ob die Insulinwirkung des Gehirns das Immunsystem über das autonome Nervensystem bei körperlicher Aktivität reguliert.
Daher wird die Insulinwirkung im Gehirn durch die Anwendung von Insulin als Nasenspray (an einem Tag) im Vergleich zu Trägerlösung als Placebo-Nasenspray (an einem anderen Tag) auf randomisierte, verblindete Weise eingeführt. Die Sprühverabreichung erfolgt 30 Minuten vor einem 30-minütigen Fahrrad-Spiroergometer-Test bei 80 % VO2max, der einen postprandialen Zustand herbeiführt. Am Placebo-Tag wird der bekannte Überschuss winziger Mengen nasalen Insulins in den systemischen Kreislauf durch eine entsprechende i.v.-Injektion nachgeahmt. Insulinbolus. Mit diesem Ansatz sollen die vom Gehirn ausgehende Regulation des Immunsystems einschließlich der Stimulation von Immunzellen über Zytokine, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Aktivität des autonomen Nervensystems und die Genexpression von Leukozyten untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universityhospital Ulm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 24 kg/m2
- keine bekannten Grunderkrankungen
- hormonelle Empfängnisverhütung mit einem Einphasenpräparat
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Rauchen
- Beim Screening: Hb < 12 g/dl für Frauen und Hb < 14 g/dl für Männer
- Jeder (klinische) Zustand, der nach Meinung eines Arztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder den wissenschaftlichen Erfolg in Frage stellen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intranasales Insulinspray
160 Einheiten Humaninsulin als Nasenspray
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Die Teilnehmer werden einem 60-minütigen Fahrrad-Spiroergometer-Test und einem intranasalen Insulinspray unterzogen.
30 Minuten vor Beginn der körperlichen Aktivität wird intranasales Insulin verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Nasenspray mit Placebolösung
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Die Teilnehmer werden einem 30-minütigen Fahrrad-Spiroergometer-Test und einem intranasalen Placebo-Spray unterzogen.
Um das Überlaufen von Insulin aus dem Nasenspray in den systemischen Kreislauf nachzuahmen, wird eine i.v.
Insulinbolus von 3 mU × kg-1.
wird über 15 Minuten 30 Minuten vor Beginn der körperlichen Aktivität am Placebo-Sprühtag verabreicht.
Am Insulinspray-Tag wird eine vergleichbare Menge Kochsalzlösung infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivierung des Immunsystems durch körperliche Betätigung, gemessen anhand zirkulierender Zytokine und Zytokine im Überstand stimulierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes.
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120 Minuten
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Aktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivierung des Immunsystems durch körperliche Betätigung, gemessen anhand der Zusammensetzung der zirkulierenden Immunzellen und der Zytokinfreisetzung im Überstand stimulierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes.
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen als VO2-Peak während der Spiroergometrie.
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60 Minuten
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivität des autonomen Nervensystems, erfasst mittels Herzfrequenzvariabilität aus einem Elektrokardiogramm.
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120 Minuten
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Kortikotrope Modulation der Hypophysenachse
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivität der Corticotropin-Hypophysen-Achse während körperlicher Aktivität, gemessen durch Cortisol, Dehydroepiandrosteron und adrenocorticotropes Hormon
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120 Minuten
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Leukozyten-Genexpression
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Genexpression von Leukozyten bei körperlicher Aktivität
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120 Minuten
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Individuelle anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die körperliche Leistungsfähigkeit.
Individuelle anaerobe Schwelle, ermittelt durch Laktatmessung aus venösen Blutproben.
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120 Minuten
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Katecholamine
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivität des autonomen Nervensystems, erfasst mittels Messung der Katecholaminkonzentrationen aus venösem Blut.
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120 Minuten
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Auswirkungen auf Blutgerinnungsparameter
Zeitfenster: 120 Minuten
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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung und/oder der körperlichen Aktivität auf Blutgerinnungsparameter, die durch globale Gerinnungstests und einzelne Gerinnungsfaktoren ermittelt wurden.
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120 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 120 Minuten
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Mögliche Unterschiede in den oben genannten Ergebnissen zwischen den Geschlechtern werden analysiert.
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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