Význam působení inzulínu v mozku pro imunitní systém během fyzické aktivity
Cílem této klinické studie je objasnit interakci centrálního působení inzulínu a fyzické aktivity s imunitním systémem.
Účastníci proto podstoupí testy na cyklistickém spiroergometru. Tento přístup bude porovnán mezi dny s dodáním inzulínu do mozku jako nosní sprej a dny s placebem ve spreji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda působení inzulínu v mozku reguluje imunitní systém prostřednictvím autonomního nervového systému během fyzické aktivity.
Proto bude působení inzulínu v mozku zavedeno aplikací inzulínu jako nosního spreje (jeden den) oproti nosnému roztoku jako placebo nazální sprej (jiný den) náhodným, zaslepeným způsobem. Aplikace spreje bude provedena 30 minut před 30minutovým testem na cyklistickém spiroergometru při 80 % VO2max, který navodí postprandiální stav. V den placeba bude známé přelévání malých množství nazálního inzulínu do systémové cirkulace napodobeno vhodnou i.v. bolus inzulínu. Pomocí tohoto přístupu bude zkoumána mozková regulace imunitního systému včetně stimulace imunitních buněk prostřednictvím cytokinů, fyzické výkonnosti, aktivity autonomního nervového systému a genové exprese leukocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI < 24 kg/m2
- žádná známá primární onemocnění
- hormonální antikoncepce s jednofázovým preparátem
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Kouření
- Při screeningu: Hb < 12 g/dl pro ženy a Hb < 14 g/dl pro muže
- Jakýkoli (klinický) stav, který by podle názoru lékaře ohrozil bezpečnost účastníka nebo zpochybnil vědecký úspěch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální inzulínový sprej
160 jednotek lidského inzulínu ve formě nosního spreje
|
Účastníci podstoupí 60minutový cyklistický spiroergometrový test a intranazální inzulínový sprej.
Intranazální inzulín bude podán 30 minut před začátkem fyzické aktivity.
|
|
Komparátor placeba: Placebo sprej
Nosní sprej obsahující roztok placeba
|
Účastníci podstoupí 30minutový cyklistický spiroergometrový test a intranazální placebo sprej.
K napodobení přelití inzulinu z nosního spreje do systémové cirkulace se používá i.v.
inzulinový bolus 3 mU × kg-1.
budou podávány během 15 minut 30 minut před začátkem fyzické aktivity v den postřiku placebem.
V den inzulinového spreje bude infuzí podáno srovnatelné množství fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace imunitního systému
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na aktivaci aktivace imunitního systému cvičením, měřený cirkulujícími cytokiny a cytokiny v supernatantu stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve.
|
120 minut
|
|
Aktivace imunitního systému
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na aktivaci aktivace imunitního systému cvičením, měřený složením imunitních buněk v oběhu a uvolňováním cytokinů v supernatantu stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 60 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na fyzickou výkonnost měřený jako vrchol VO2 během spiroergometrie.
|
60 minut
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku centrálního nervového inzulinu na aktivitu autonomního nervového systému zaznamenaný pomocí variability srdeční frekvence z elektrokardiogramu.
|
120 minut
|
|
Modulace kortikotropní osy hypofýzy
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na aktivitu osy kortikotropin hypofýza při fyzické aktivitě, měřeno kortizolem, dehydroepiandrosteronem a adrenokortikotropním hormonem
|
120 minut
|
|
Exprese genu leukocytů
Časové okno: 120 minut
|
Vliv působení inzulinu centrální nervové soustavy na genovou expresi leukocytů při fyzické aktivitě
|
120 minut
|
|
Individuální anaerobní práh
Časové okno: 120 minut
|
Vliv působení inzulinu centrální nervové soustavy na fyzickou výkonnost.
Individuální anaerobní práh hodnocený měřením laktátu z odběru žilní krve.
|
120 minut
|
|
Katecholaminy
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na aktivitu autonomního nervového systému zaznamenaný pomocí měření koncentrací katecholaminů z venózní krve.
|
120 minut
|
|
Účinky na parametry krevní koagulace
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému a/nebo fyzické aktivity na parametry krevní koagulace hodnocené pomocí globálních koagulačních testů a jednotlivých koagulačních faktorů.
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly mezi pohlavími
Časové okno: 120 minut
|
Budou analyzovány potenciální rozdíly ve výše uvedených výsledcích mezi pohlavími.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, MD, University of Ulm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .