Znaczenie działania insuliny w mózgu dla układu odpornościowego podczas aktywności fizycznej
Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie interakcji centralnego działania insuliny i aktywności fizycznej z układem odpornościowym.
W związku z tym uczestnicy zostaną poddani badaniom spiroergometrem rowerowym. Podejście to zostanie porównane pomiędzy dniami, w których insulina dostarczana jest do mózgu w postaci aerozolu do nosa, a dniami, w których podaje się placebo w postaci aerozolu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy działanie insuliny w mózgu reguluje układ odpornościowy poprzez autonomiczny układ nerwowy podczas aktywności fizycznej.
Zatem działanie insuliny w mózgu zostanie wywołane poprzez podanie insuliny w postaci aerozolu do nosa (jednego dnia) w porównaniu z roztworem nośnika w postaci placebo w postaci aerozolu do nosa (innego dnia) w sposób losowy i zaślepiony. Podanie sprayu nastąpi 30 minut przed 30-minutowym badaniem spiroergometrem rowerowym przy 80% VO2max, które wprowadzi stan poposiłkowy. W dniu placebo znane przeniesienie niewielkich ilości insuliny donosowej do krążenia ogólnoustrojowego zostanie naśladowane przez odpowiednie podanie dożylne. bolus insulinowy. Dzięki temu podejściu zbadana zostanie regulacja układu odpornościowego za pośrednictwem mózgu, w tym stymulacja komórek odpornościowych przez cytokiny, wydolność fizyczna, aktywność autonomicznego układu nerwowego i ekspresja genów w leukocytach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI < 24 kg/m2
- brak znanych chorób pierwotnych
- antykoncepcja hormonalna preparatem jednofazowym
Kryteria wykluczenia:
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Palenie
- Podczas badania przesiewowego: Hb < 12 g/dl dla kobiet i Hb < 14 g/dl dla mężczyzn
- Każdy stan (kliniczny), który w opinii lekarza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub podważa sukces naukowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donosowy spray z insuliną
160 jednostek insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa
|
Uczestnicy zostaną poddani 60-minutowemu badaniu spiroergometrem rowerowym i donosowemu podaniu insuliny w sprayu.
Insulina donosowa zostanie podana na 30 minut przed rozpoczęciem aktywności fizycznej.
|
|
Komparator placebo: Placebo w sprayu
Aerozol do nosa zawierający roztwór placebo
|
Uczestnicy zostaną poddani 30-minutowemu badaniu spiroergometrem rowerowym i donosowemu podaniu placebo w sprayu.
Aby imitować przenikanie insuliny z aerozolu do nosa do krążenia ogólnoustrojowego, należy podać dożylnie.
bolus insuliny 3 mU × kg-1.
będzie podawany na 15 minut i 30 minut przed rozpoczęciem aktywności fizycznej w dniu podawania placebo.
W dniu podawania insuliny w infuzji zostanie podana porównywalna ilość soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na aktywację układu odpornościowego przez wysiłek fizyczny, mierzony krążącymi cytokinami i cytokinami w supernatancie stymulowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
120 minut
|
|
Aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na aktywację układu odpornościowego przez wysiłek fizyczny, mierzony składem komórek odpornościowych w krążeniu i uwalnianiem cytokin w supernatancie stymulowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na wydolność fizyczną mierzoną jako szczytowy VO2 podczas spiroergometrii.
|
60 minut
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na czynność autonomicznego układu nerwowego rejestrowaną za pomocą zmienności rytmu serca na podstawie elektrokardiogramu.
|
120 minut
|
|
Kortykotropowa modulacja osi przysadki mózgowej
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny ośrodkowego układu nerwowego na aktywność osi kortykotropiny przysadki mózgowej podczas wysiłku fizycznego mierzoną kortyzolem, dehydroepiandrosteronem i hormonem adrenokortykotropowym
|
120 minut
|
|
Ekspresja genów leukocytów
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na ekspresję genów leukocytów podczas wysiłku fizycznego
|
120 minut
|
|
Indywidualny próg beztlenowy
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na wydolność fizyczną.
Indywidualny próg beztlenowy oceniany na podstawie pomiaru mleczanu w próbce krwi żylnej.
|
120 minut
|
|
Katecholaminy
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na czynność autonomicznego układu nerwowego rejestrowaną za pomocą pomiaru stężenia katecholamin z krwi żylnej.
|
120 minut
|
|
Wpływ na parametry krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy i/lub aktywności fizycznej na parametry krzepnięcia krwi oceniane za pomocą globalnych testów krzepnięcia i pojedynczych czynników krzepnięcia.
|
120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice płciowe
Ramy czasowe: 120 minut
|
Przeanalizowane zostaną potencjalne różnice w wyżej wymienionych wynikach między płciami.
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Heni, MD, University of Ulm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .