Aivoissa tapahtuvan insuliinin toiminnan merkitys immuunijärjestelmälle fyysisen toiminnan aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää insuliinin keskustoiminnan ja fyysisen aktiivisuuden vuorovaikutusta immuunijärjestelmän kanssa.
Siksi osallistujille tehdään polkupyörän spiroergometritestit. Tätä lähestymistapaa verrataan päivien välillä, jolloin insuliinia on toimitettu aivoihin nenäsumutteena, ja päivien välillä, joissa on käytetty lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, sääteleekö aivojen insuliinitoiminta immuunijärjestelmää autonomisen hermoston kautta fyysisen toiminnan aikana.
Siksi insuliinin vaikutus aivoissa saadaan aikaan antamalla insuliinia nenäsumutteena (yhdeksi päiväksi) verrattuna kantajaliuokseen lumelääkkeenä (toisena päivänä) satunnaistetulla, sokkoutetulla tavalla. Suihkutus suoritetaan 30 minuuttia ennen 30 minuutin polkupyörän spiroergometritestiä 80 % VO2max:lla, joka saa aikaan aterian jälkeisen tilan. Plasebopäivänä pienten nenäinsuliinimäärien tunnettua leviämistä systeemiseen verenkiertoon jäljittelee sopiva i.v. insuliinibolus. Tätä lähestymistapaa käyttämällä tutkitaan aivoista peräisin olevaa immuunijärjestelmän säätelyä, mukaan lukien immuunisolujen stimulaatio sytokiinien kautta, fyysistä suorituskykyä, autonomisen hermoston toimintaa ja leukosyyttien geeniekspressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- BMI < 24 kg/m2
- ei tunnettuja perussairauksia
- hormonaalinen ehkäisy yksivaiheisella valmisteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tupakointi
- Seulonnassa: Hb < 12 g/dl naisilla ja Hb < 14 g/dl miehillä
- Mikä tahansa (kliininen) sairaus, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kyseenalaistaisi tieteellisen menestyksen lääkärin lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliinisumute
160 yksikköä ihmisinsuliinia nenäsumutteena
|
Osallistujille suoritetaan 60 minuutin pyöräspiroergometritesti ja intranasaalinen insuliinisuihku.
Intranasaalista insuliinia annetaan 30 minuuttia ennen fyysisen toiminnan aloittamista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
Nenäsumute, joka sisältää lumelääkeliuosta
|
Osallistujille suoritetaan 30 minuutin polkupyörän spiroergometritesti ja intranasaalinen plasebo-suihke.
I.v.
insuliinibolus 3 mU × kg-1.
annetaan 15 minuuttia 30 minuuttia ennen fyysisen toiminnan alkamista lumelääke-suihkepäivänä.
Insuliinisumutuspäivänä infusoidaan vastaava määrä suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin toiminnan vaikutus immuunijärjestelmän aktivoitumisen aktivaatioon liikunnan avulla mitattuna kiertävien sytokiinien ja sytokiinien avulla stimuloitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen supernatantissa.
|
120 minuuttia
|
|
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin toiminnan vaikutus immuunijärjestelmän aktivoitumisen aktivaatioon liikunnan avulla mitattuna verenkierrossa olevien immuunisolujen koostumuksella ja sytokiinien vapautumisella stimuloitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen supernatantissa.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin toiminnan vaikutus fyysiseen suorituskykyyn mitattuna VO2-huippuna spiroergometrian aikana.
|
60 minuuttia
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin toiminnan vaikutus autonomisen hermoston toimintaan, joka on tallennettu sydämen sykkeen vaihtelun avulla EKG:sta.
|
120 minuuttia
|
|
Kortikotrooppinen aivolisäkkeen akselin modulaatio
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin vaikutus kortikotropiinin aivolisäkkeen akselin toimintaan fyysisen toiminnan aikana, mitattuna kortisolin, dehydroepiandrosteronin ja adrenokortikotrooppisen hormonin avulla
|
120 minuuttia
|
|
Leukosyyttigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinitoiminnan vaikutus leukosyyttien geeniekspressioon fyysisen toiminnan aikana
|
120 minuuttia
|
|
Yksilöllinen anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin vaikutus fyysiseen suorituskykyyn.
Yksilöllinen anaerobinen kynnys mitattuna laktaattimittauksella laskimoverinäytteestä.
|
120 minuuttia
|
|
Katekoliamiinit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin toiminnan vaikutus autonomisen hermoston toimintaan mitataan mittaamalla katekoliamiinipitoisuudet laskimoverestä.
|
120 minuuttia
|
|
Vaikutukset veren hyytymisparametreihin
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskushermoston insuliinin toiminnan ja/tai fyysisen aktiivisuuden vaikutus veren hyytymisparametreihin, jotka on arvioitu maailmanlaajuisilla hyytymistesteillä ja yksittäisillä hyytymistekijöillä.
|
120 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sukupuolierot
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Edellä mainittujen tulosten mahdollisia eroja sukupuolten välillä analysoidaan.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Heni, MD, University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .