L'importanza dell'azione dell'insulina nel cervello per il sistema immunitario durante l'attività fisica
L'obiettivo di questo studio clinico è chiarire l'interazione tra l'azione centrale dell'insulina e l'attività fisica con il sistema immunitario.
Pertanto, i partecipanti verranno sottoposti a test spiroergometro su bicicletta. Questo approccio verrà confrontato tra i giorni con somministrazione di insulina al cervello come spray nasale e i giorni con spray placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca si propone di indagare se l'azione dell'insulina nel cervello regola il sistema immunitario attraverso il sistema nervoso autonomo durante l'attività fisica.
Pertanto, l'azione dell'insulina nel cervello sarà introdotta mediante l'applicazione dell'insulina come spray nasale (in un giorno) rispetto alla soluzione di trasporto come spray nasale placebo (in un altro giorno) in modo randomizzato e in cieco. La somministrazione dello spray verrà eseguita 30 minuti prima di un test spiroergometrico da bicicletta di 30 minuti all'80% VO2max che introdurrà uno stato postprandiale. Nel giorno del placebo, il noto spillover di piccole quantità di insulina nasale nella circolazione sistemica sarà mimato da un'appropriata somministrazione endovenosa. bolo di insulina. Utilizzando questo approccio, verrà esaminata la regolazione del sistema immunitario derivata dal cervello, compresa la stimolazione delle cellule immunitarie tramite citochine, le prestazioni fisiche, l'attività del sistema nervoso autonomo e l'espressione genetica dei leucociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Universityhospital Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI < 24 kg/m2
- nessuna malattia primaria conosciuta
- contraccezione ormonale con una preparazione monofase
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol o droghe
- Fumare
- Allo screening: Hb < 12 g/dl per le donne e Hb < 14 g/dl per gli uomini
- Qualsiasi condizione (clinica) che, secondo il parere di un medico, potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del partecipante o mettere in discussione il successo scientifico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spray intranasale per insulina
160 Unità di insulina umana come spray nasale
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I partecipanti verranno sottoposti a un test spiroergometro da bicicletta di 60 minuti e a uno spray di insulina intranasale.
L'insulina intranasale verrà somministrata 30 minuti prima dell'inizio dell'attività fisica.
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Comparatore placebo: Spray placebo
Spray nasale contenente soluzione placebo
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I partecipanti verranno sottoposti a un test spiroergometro da bicicletta di 30 minuti e a uno spray placebo intranasale.
Per simulare il passaggio dell'insulina dallo spray nasale alla circolazione sistemica, una soluzione i.v.
bolo di insulina di 3 mU × kg-1.
verrà somministrato nell'arco di 15 minuti e 30 minuti prima dell'inizio dell'attività fisica nel giorno dello spray placebo.
Il giorno dello spray insulinico verrà infusa una quantità comparabile di soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina del sistema nervoso centrale sull'attivazione del sistema immunitario mediante esercizio, misurata mediante citochine circolanti e citochine nel surnatante delle cellule mononucleari del sangue periferico stimolate.
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120 minuti
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Attivazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale sull'attivazione del sistema immunitario mediante esercizio, misurata dalla composizione delle cellule immunitarie in circolazione e dal rilascio di citochine nel surnatante delle cellule mononucleari del sangue periferico stimolate.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale sulla prestazione fisica misurata come picco VO2 durante la spiroergometria.
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60 minuti
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nervosa centrale sull'attività del sistema nervoso autonomo registrato per mezzo della variabilità del battito cardiaco da un elettrocardiogramma.
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120 minuti
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Modulazione dell'asse ipofisario corticotropo
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina del sistema nervoso centrale sull'attività dell'asse ipofisario della corticotropina durante l'attività fisica, misurata da cortisolo, deidroepiandrosterone e ormone adrenocorticotropo
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120 minuti
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Espressione genica dei leucociti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale sull'espressione genica dei leucociti durante l'attività fisica
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120 minuti
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Soglia anaerobica individuale
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale sulla prestazione fisica.
Soglia anaerobica individuale valutata mediante misurazione del lattato da prelievo di sangue venoso.
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120 minuti
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Catecolamine
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina del sistema nervoso centrale sull'attività del sistema nervoso autonomo registrata mediante misurazione delle concentrazioni di catecolamine nel sangue venoso.
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120 minuti
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Effetti sui parametri della coagulazione del sangue
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale e/o dell'attività fisica sui parametri della coagulazione del sangue valutata attraverso test di coagulazione globali e singoli fattori della coagulazione.
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120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze di sesso
Lasso di tempo: 120 minuti
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Verranno analizzate le potenziali differenze tra i sessi nei risultati sopra menzionati.
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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