A importância da ação da insulina no cérebro para o sistema imunológico durante a atividade física
O objetivo deste ensaio clínico é esclarecer a interação da ação central da insulina e da atividade física com o sistema imunológico.
Portanto, os participantes serão submetidos a testes de espiroergômetro em bicicleta. Esta abordagem será comparada entre dias com administração de insulina ao cérebro como spray nasal e dias com spray placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar se a ação da insulina no cérebro regula o sistema imunológico através do sistema nervoso autônomo durante a atividade física.
Portanto, a ação da insulina no cérebro será introduzida pela aplicação de insulina como spray nasal (em um dia) versus solução transportadora como spray nasal placebo (em outro dia) de forma aleatória e cega. A administração do spray será realizada 30 minutos antes de um teste de espiroergômetro de bicicleta de 30 minutos a 80% do VO2máx que introduzirá um estado pós-prandial. No dia do placebo, o conhecido derramamento de pequenas quantidades de insulina nasal na circulação sistêmica será imitado por uma administração intravenosa apropriada. bolus de insulina. Usando esta abordagem, será examinada a regulação do sistema imunológico derivada do cérebro, incluindo a estimulação de células imunes por meio de citocinas, desempenho físico, atividade do sistema nervoso autônomo e expressão gênica de leucócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universityhospital Ulm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC < 24 kg/m2
- nenhuma doença primária conhecida
- contracepção hormonal com preparação monofásica
Critérios de exclusão:
- Abuso de álcool ou drogas
- Fumar
- Na triagem: Hb < 12 g/dl para mulheres e Hb < 14 g/dl para homens
- Qualquer condição (clínica) que possa colocar em risco a segurança do participante ou questionar o sucesso científico de acordo com a opinião de um médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray de insulina intranasal
160 unidades de insulina humana em spray nasal
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Os participantes serão submetidos a um teste de espiroergômetro em bicicleta de 60 minutos e spray de insulina intranasal.
A insulina intranasal será administrada 30 minutos antes do início da atividade física.
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Comparador de Placebo: Spray placebo
Spray nasal contendo solução placebo
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Os participantes serão submetidos a um teste de espiroergômetro em bicicleta de 30 minutos e spray intranasal de placebo.
Para imitar o transbordamento de insulina do spray nasal para a circulação sistêmica, uma injeção i.v.
bolus de insulina de 3 mU × kg-1.
será administrado durante 15 minutos, 30 minutos antes do início da atividade física no dia do spray placebo.
No dia do spray de insulina, uma quantidade comparável de solução salina será infundida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do sistema imunológico
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na ativação do sistema imunológico pelo exercício, medida pelas citocinas circulantes e citocinas no sobrenadante das células mononucleares do sangue periférico estimuladas.
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120 minutos
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Ativação do sistema imunológico
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na ativação do sistema imunológico pelo exercício, medida pela composição das células imunes em circulação e liberação de citocinas no sobrenadante das células mononucleares do sangue periférico estimuladas.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 60 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central no desempenho físico medido como VO2 pico durante a espiroergometria.
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60 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na atividade do sistema nervoso autônomo registrada por meio da variabilidade da frequência cardíaca no eletrocardiograma.
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120 minutos
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Modulação do eixo corticotrópico da hipófise
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na atividade do eixo corticotropina-hipófise durante a atividade física, mensurada pelo cortisol, desidroepiandrosterona e hormônio adrenocorticotrófico
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120 minutos
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Expressão genética de leucócitos
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na expressão gênica de leucócitos durante atividade física
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120 minutos
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Limiar anaeróbico individual
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central no desempenho físico.
Limiar anaeróbico individual avaliado pela medição de lactato a partir de amostragem de sangue venoso.
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120 minutos
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Catecolaminas
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na atividade do sistema nervoso autônomo registrada por meio da medição das concentrações de catecolaminas no sangue venoso.
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120 minutos
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Efeitos nos parâmetros de coagulação sanguínea
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central e/ou atividade física nos parâmetros de coagulação sanguínea avaliados por meio de testes de coagulação global e fatores de coagulação únicos.
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120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças de sexo
Prazo: 120 minutos
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Serão analisadas diferenças potenciais nos resultados acima mencionados entre os sexos.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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