Viktigheten av insulinvirkning i hjernen for immunsystemet under fysisk aktivitet
Målet med denne kliniske studien er å klargjøre samspillet mellom sentral insulinvirkning og fysisk aktivitet med immunsystemet.
Derfor vil deltakerne gjennomgå sykkelspiroergometertester. Denne tilnærmingen vil bli sammenlignet mellom dager med insulintilførsel til hjernen som nesespray og dager med placebospray.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet har som mål å undersøke om hjernens insulinvirkning regulerer immunsystemet via det autonome nervesystemet under fysisk aktivitet.
Derfor vil insulinvirkning i hjernen bli introdusert ved påføring av insulin som nesespray (på en dag) versus bærerløsning som placebo-nesespray (på en annen dag) på en randomisert, blindet måte. Sprayadministrasjon vil bli utført 30 minutter før en 30 min sykkelspiroergometertest ved 80 % VO2max som vil introdusere en postprandial tilstand. På placebodagen vil den kjente spillovergangen av små mengder nasal insulin inn i den systemiske sirkulasjonen etterlignes av en passende i.v. insulinbolus. Ved å bruke denne tilnærmingen vil hjerneavledet regulering av immunsystemet inkludert stimulering av immunceller via cytokiner, fysisk ytelse, aktiviteten til det autonome nervesystemet og genuttrykk av leukocytter undersøkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI < 24 kg/m2
- ingen kjente primærsykdommer
- hormonell prevensjon med et enfasepreparat
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Røyking
- Ved screening: Hb < 12 g/dl for kvinner og Hb < 14 g/dl for menn
- Enhver (klinisk) tilstand som vil sette deltakerens sikkerhet i fare eller stille spørsmål ved vitenskapelig suksess i henhold til en leges mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal insulinspray
160 enheter humant insulin som nesespray
|
Deltakerne vil gjennomgå en 60 min sykkelspiroergometertest og intranasal insulinspray.
Intranasal insulin vil bli administrert 30 minutter før starten av den fysiske aktiviteten.
|
|
Placebo komparator: Placebo spray
Nesespray som inneholder placebooppløsning
|
Deltakerne vil gjennomgå en 30 min sykkel spiroergometer test og intranasal placebo spray.
For å etterligne insulinsøl fra nesespray inn i systemisk sirkulasjon, en i.v.
insulinbolus på 3 mU × kg-1.
vil bli administrert over 15 minutter 30 minutter før starten av den fysiske aktiviteten på placebospraydagen.
På insulinspraydagen vil en tilsvarende mengde saltvann bli infundert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av immunsystemet
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på aktivering av immunsystemets aktivering ved trening, målt ved sirkulerende cytokiner og cytokiner i supernatanten av stimulerte mononukleære celler fra perifert blod.
|
120 minutter
|
|
Aktivering av immunsystemet
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på aktivering av immunsystemets aktivering ved trening, målt ved sammensetningen av immunceller i sirkulasjon og cytokinfrigjøring i supernatanten av stimulerte perifere mononukleære blodceller.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter
|
Påvirkning av sentralnervøs insulinvirkning på fysisk ytelse målt som VO2-topp under spiroergometri.
|
60 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på aktiviteten til det autonome nervesystemet registrert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet fra et elektrokardiogram.
|
120 minutter
|
|
Corticotropic hypofyse akse modulering
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnervøs insulinvirkning i aktiviteten til kortikotropin-hypofyseaksen under fysisk aktivitet, målt ved kortisol, dehydroepiandrosteron og adrenokortikotropt hormon
|
120 minutter
|
|
Leukocytt-genuttrykk
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på genuttrykket av leukocytter under fysisk aktivitet
|
120 minutter
|
|
Individuell anaerob terskel
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerve insulinvirkning på fysisk ytelse.
Individuell anaerob terskel vurdert ved laktatmåling fra venøs blodprøvetaking.
|
120 minutter
|
|
Katekolaminer
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på aktiviteten til det autonome nervesystemet registrert ved hjelp av måling av katekolaminkonsentrasjoner fra venøst blod.
|
120 minutter
|
|
Effekter på blodkoagulasjonsparametere
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnervøs insulinvirkning og/eller fysisk aktivitet på blodkoagulasjonsparametere vurdert gjennom globale koagulasjonstester og enkeltkoagulasjonsfaktorer.
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjønnsforskjeller
Tidsramme: 120 minutter
|
Potensielle forskjeller i de ovennevnte utfallene mellom kjønn vil bli analysert.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .