成人結節性痒疹患者におけるSHR-1819注射の有効性と安全性に関する臨床研究
2026年4月23日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
成人結節性痒疹患者におけるSHR-1819注射の有効性と安全性に関する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第II/III相臨床研究
この試験は、結節性痒疹患者における SHR-1819 注射の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
423
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiliu Wang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：huiliu.wang.hw330@hengrui.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 募集
- Peking University People's Hospital
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主任研究者：
- Jianzhong Zhang
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コンタクト：
- Jianzhong Zhang
- 電話番号：+86-18001315877
- メール：Rmzjz@126.com
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主任研究者：
- cheng Zhou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に関連する手続きの開始前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究者とスムーズにコミュニケーションを図ることができ、この臨床研究プロトコールの要件を厳密に遵守して研究を理解し、完了する意欲があること。
- インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は 18 歳以上で、性別は無制限です。
- スクリーニング時に結節性痒疹がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究期間中に大規模な手術が計画されています。
- 活動性の皮膚疾患（慢性単純苔癬、乾癬、慢性光過敏性皮膚炎など）、またはPNの評価に影響を与える可能性のある他の疾患による皮膚合併症を患っている。
- -研究者が研究への参加が安全性にリスクをもたらすと考える、臨床的に重大な疾患（循環系異常、内分泌系異常、神経障害、血液障害、免疫系障害、精神障害、代謝不安定など）の病歴。被験者や研究期間中に病気が悪化した場合は、有効性または安全性の分析に影響します。
- IL-4Rαを標的とする生物製剤（デュプリマブなど）で治療されているか、SHR-1819注射を含むIL-4Rαを標的とする生物製剤の以前の臨床研究に参加している。
- スクリーニング前の6か月以内に大量のアルコール摂取または薬物乱用の履歴がある人のスクリーニング。
- スクリーニング/導入期間中、または無作為化の前に中等度から重度のADの診断。
- -スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍を患った対象（完全に切除され、再発の証拠がない皮膚の扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 3か月以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方以内の他の生物学的製剤（オマリズマブなど）の使用を確認として行う。
- 研究者がこの研究への参加に適さないと判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1819注射群
SHR-1819注射剂的不同剂量。
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SHR-1819注射。
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プラセボコンパレーター：SHR-1819 注射液プラセボ群
<code>SHR-1819注射プラセボ。</code>
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SHR-1819注射プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第II相：ベースラインからの週平均最強そう痒数値評価スケール（WI-NRS）4ポイント以上の減少を示した被験者の割合（第16週）
時間枠：最大16週間。
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参加者は、過去24時間における最も強い掻痒（かゆみ）の程度を、0（かゆみなし）から10（想像できる最もひどいかゆみ）までの11段階スケールで毎日評価するよう求められました。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
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最大16週間。
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<Translation>第III相試験：ベースラインから24週時点での最も強いそう痒症数値評価スケール（WI-NRS）の週平均スコアが4ポイント以上低下した被験者の割合</Translation>
時間枠：最大24週間。
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参加者は、過去24時間における最悪のそう痒（かゆみ）の強度を、0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの11段階スケールを使用して毎日評価するよう求められました。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示しました。
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最大24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第II相試験：2、4、8、12、16週におけるWI-NRSのベースラインからの週平均変化量および変化率
時間枠：最長16週間。
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参加者は毎日、過去24時間における最悪のかゆみ（そう痒）の強度を、0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの11段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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最長16週間。
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Phase II: 4、8、12および16週目におけるIGA CNPG-Sスコア0/1の被験者の割合
時間枠：最長16週間。
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0～4の5段階スケールから成り、0=なし、1=ほぼなし、2=軽度、3=中等度、4=重度と定義されます。
スコアが高いほど、重度のPNを示します。
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最長16週間。
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第II相：ベースラインからの皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの変化（4週、8週、12週、16週時）
時間枠：最長16週間。
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10問から構成されています。各質問の回答は0（まったくない）から3（非常に多い）までの4段階のリッカート尺度で評価されました。10問すべてのスコアを合計して、全体的なDLQIスコアは0（まったくない）から30（非常に多い）までの範囲となり、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
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最長16週間。
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第III相試験：Week24におけるIGA CNPG-Sスコア0/1の被験者の割合
時間枠：最長24週間。
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それは0から4までの5段階スケールからなり、0 = 良好、1 = ほぼ良好、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
スコアが高いほど重度のPNを示します。
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最長24週間。
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第III相：各来院時においてIGA CNPG-Sスコアが0または1である被験者の割合
時間枠：最長52週間。
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0（なし）、1（ほとんどない）、2（軽度）、3（中等度）、4（重度）の5段階で構成されます。スコアが高いほど重度のPNを示します。
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最長52週間。
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第III相：各研究来院における皮膚科生活品質指標（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間まで。
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これは10の質問から構成されています。
各質問への回答は、0（まったくない）から3（非常に）までの4段階のリッカート尺度で評価されました。
10問すべてのスコアを合計して総DLQIスコアとし、0（まったくない）から30（非常に）までの範囲で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
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52週間まで。
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フェーズII/III: 血清中のSHR-1819濃度（AUC）
時間枠：From the beginning of administration to the 24/60th week.
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血漿中のSHR-1819の濃度を測定する。
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From the beginning of administration to the 24/60th week.
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第II／III相：血清中のIgEレベルの変化
時間枠：投与開始から24/60週まで。
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血清中のバイオマーカーレベルの変化
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投与開始から24/60週まで。
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第II/III相：免疫原性評価項目 - SHR-1819に対するADA陽性率の評価
時間枠：投与開始から24週目/60週目まで。
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<string>体内での免疫原性の発生率。</string>
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投与開始から24週目/60週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。