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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione SHR-1819 in pazienti adulti con Prurigo Nodularis

23 aprile 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase II/III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione SHR-1819 in pazienti adulti con Prurigo Nodularis

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR-1819 in pazienti affetti da Prurigo Nodularis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

423

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianzhong Zhang
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang
          • Numero di telefono: +86-18001315877
          • Email: Rmzjz@126.com
        • Investigatore principale:
          • cheng Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti firmano volontariamente moduli di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedimento relativo allo studio, sono in grado di comunicare senza problemi con lo sperimentatore, comprendono e sono disposti a completare lo studio nel rigoroso rispetto dei requisiti di questo protocollo di ricerca clinica.
  2. L'età era ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato e il sesso è illimitato.
  3. Avere Prurigo Nodularis allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Per tutta la durata dello studio sono previsti interventi chirurgici importanti.
  3. Presenta una malattia cutanea attiva (come lichen simplex cronico, psoriasi, dermatite fotosensibile cronica, ecc.) o complicazioni cutanee dovute ad altre malattie che possono influenzare la valutazione della PN.
  4. Storia di malattie clinicamente significative (ad esempio, anomalie del sistema circolatorio, anomalie del sistema endocrino, disturbi neurologici, disturbi ematologici, disturbi del sistema immunitario, disturbi psichiatrici e instabilità metabolica) per cui il ricercatore ritiene che la partecipazione allo studio rappresenti un rischio per la sicurezza del soggetto o che la malattia/malattia peggiori durante il periodo di studio influenzerà l'efficacia o l'analisi della sicurezza.
  5. Trattati con farmaci biologici mirati a IL-4Rα (come dupliumab) o hanno partecipato a precedenti studi clinici su farmaci biologici mirati a IL-4Rα, inclusa l'iniezione di SHR-1819.
  6. Screening per persone con una storia di consumo eccessivo di alcol o abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
  7. Diagnosi di AD da moderata a grave durante il periodo di screening/induzione o prima della randomizzazione.
  8. Soggetti con tumore maligno nei 5 anni precedenti allo screening (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice che sono stati completamente resecati e non hanno evidenza di recidiva).
  9. Uso di altri farmaci biologici (come omalizumab) entro 3 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo come conferma.
  10. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonee alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Iniezione SHR-1819
Iniezione di SHR-1819 con diverse dosi.
Droga: Iniezione SHR-1819
Iniezione SHR-1819.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo dell'Iniezione SHR-1819
placebo per iniezione SHR-1819
Droga: SHR-1819 Iniezione placebo
SHR-1819 Iniezione placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale della Valutazione Numerica del Prurito più Intenso (WI-NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quotidianamente l'intensità del loro peggior prurito (itch) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Fino a 16 settimane.
Fase III: Percentuale di soggetti con una riduzione Ⅼ dal basale sulla media settimanale della scala di valutazione numerica del prurito più intenso (WI-NRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro prurito peggiore nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito inimmaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Variazione media settimanale rispetto al basale e variazione percentuale nelle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 del WI-NRS
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quotidianamente l'intensità del loro peggior prurito nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Fino a 16 settimane.
Fase II: Percentuale di soggetti con punteggio IGA CNPG-S 0/1 a settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi più alti indicano PN grave.
Fino a 16 settimane.
Fase II: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice dermatologico di qualità della vita (DLQI) alle settimane 4, 8, 12, 16
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Comprende una serie di 10 domande. Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (moltissimo). I punteggi di tutte le 10 domande sono stati sommati per ottenere il punteggio DLQI totale, che andava da 0 (per niente) a 30 (moltissimo); punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Fino a 16 settimane.
Fase III: Proporzione di soggetti con un punteggio IGA CNPG-S di 0/1 alla Settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi più alti indicano PN grave.
Fino a 24 settimane.
Fase III: Proporzione di soggetti con punteggio IGA CNPG-S pari a 0/1 ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi più alti indicano una PN grave.
Fino a 52 settimane.
Fase III: Variazione rispetto al basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Consiste in un set di 10 domande. Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate su una scala Likert a 4 punti, compresa tra 0 (per niente) e 3 (molto). I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per ottenere punteggi totali DLQI compresi tra 0 (per niente) e 30 (molto), punteggi più elevati indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Fino a 52 settimane.
Fase II/III: Concentrazione di SHR-1819 nel siero (AUC)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino alla 24/60ª settimana.
La concentrazione di SHR-1819 nel plasma sarà determinata.
Dall'inizio della somministrazione fino alla 24/60ª settimana.
Fase II/III: Cambiamenti nel livello di IgE nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª/60ª settimana.
Cambiamenti nel livello dei biomarcatori nel siero.
Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª/60ª settimana.
Fase II/III: Endpoint immunogenico - valutare l'incidenza di positività ADA per SHR-1819
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione alla 24ª/60ª settimana.
Incidenza dell'immunogenicità nel corpo.
Dall'inizio della somministrazione alla 24ª/60ª settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1819-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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