성인 결절성 양진 환자를 대상으로 한 SHR-1819 주사의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
결절성 양진이 있는 성인 환자를 대상으로 SHR-1819 주사의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2/3상 임상 연구
이 시험은 결절성 양진증 환자를 대상으로 SHR-1819 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
423
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiliu Wang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: huiliu.wang.hw330@hengrui.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- 모병
- Peking University People's Hospital
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수석 연구원:
- Jianzhong Zhang
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
- 전화번호: +86-18001315877
- 이메일: Rmzjz@126.com
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수석 연구원:
- cheng Zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구와 관련된 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 엄격하게 준수하여 연구를 이해하고 완료할 의향이 있습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18세 이상이었고 성별에는 제한이 없습니다.
- 검사 시 결절성 양진이 있는 경우.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 주요 수술이 계획되어 있습니다.
- 활동성 피부 질환(예: 만성 단순 태선, 건선, 만성 감광성 피부염 등)이 있거나 PN 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환으로 인한 피부 합병증이 있는 경우.
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 환자의 안전에 위험을 초래한다고 생각하는 임상적으로 중요한 질병(예: 순환계 이상, 내분비계 이상, 신경계 장애, 혈액학적 장애, 면역체계 장애, 정신 질환 및 대사 불안정)의 병력 연구 기간 동안 피험자 또는 질병/질환이 악화되는 경우 유효성이나 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- IL-4Rα를 표적으로 하는 생물학적 제제(예: dupliumab)로 치료했거나 SHR-1819 주사를 포함하여 IL-4Rα를 표적으로 하는 생물학적 제제에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 검사 전 6개월 동안 과도한 음주 또는 약물 남용 이력이 있는 사람을 대상으로 검사합니다.
- 스크리닝/리드인 기간 동안 또는 무작위화 이전에 중등도 내지 중증 AD의 진단.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양이 있었던 자(단, 피부의 편평세포암종, 기저세포암종, 완전히 절제되어 재발의 증거가 없는 자궁경부상피암종은 제외).
- 스크리닝 전 3개월 또는 5년 반감기 중 확인을 위해 더 긴 기간 이내에 다른 생물학적 제제(예: 오말리주맙)를 사용합니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1819 주사 그룹
SHR-1819 주사(용량별)
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SHR-1819 주사.
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위약 비교기: SHR-1819 주사 위약군
SHR-1819 주사 위약
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SHR-1819 주사 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상: 기준선에서 주 16주의 가장 심한 소양증 숫자 등급 척도(WI-NRS) 주 평균이 ≥ 4점 감소한 피험자의 비율
기간: 최대 16주.
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참가자들은 매일 지난 24시간 동안 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 범위의 11점 척도를 사용하여 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 더 심각함을 나타냈습니다.
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최대 16주.
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3상: 24주째 주간 최대 소양증 숫자 등급 척도(WI-NRS)의 주간 평균이 기준치 대비 4점 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 최대 24주까지.
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 매일 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다. |
최대 24주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: WI-NRS의 기준치로부터 2주, 4주, 8주, 12주, 16주의 주간 평균 변화 및 백분율 변화
기간: 최대 16주입니다.
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참가자들은 매일 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움)의 정도를 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움)까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 16주입니다.
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2상: 4주, 8주, 12주 및 16주차에 IGA CNPG-S 점수가 0/1인 대상자의 비율
기간: 최대 16주.
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이는 0에서 4까지의 5점 척도로 구성되며, 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증입니다.
점수가 높을수록 중증 PN을 나타냅니다.
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최대 16주.
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2상: 기준선으로부터 4주, 8주, 12주, 16주에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 최대 16주.
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이는 총 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 아니다)부터 3(매우 그렇다)까지의 4점 Likert 척도로 평가되었습니다.
10개 질문의 점수를 모두 합산하여 총 DLQI 점수는 0(전혀 아니다)부터 30(매우 그렇다)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 나타냅니다.
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최대 16주.
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Phase III: 기준 시점 대비 24주차에 IGA CNPG-S 점수가 0/1인 피험자의 비율
기간: 최대 24주까지.
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0 = 완전히 맑음, 1 = 거의 맑음, 2 = 경증, 3 = 중등증, 4 = 중증의 0부터 4까지의 5점 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심한 PN을 나타냅니다.
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최대 24주까지.
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III상: 각 연구 방문 시 IGA CNPG-S 점수가 0/1인 대상자의 비율
기간: 최대 52주까지.
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5점 척도(0~4점)로 구성되며, 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=중증을 의미합니다.
높은 점수는 중증 PN을 나타냅니다.
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최대 52주까지.
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3상: 연구 방문 시마다 Dermatology Life Quality Index(DLQI) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 최대 52주.
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이는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 아님)부터 3(매우 많음)까지의 4점 리커트 척도로 평가되었습니다.
10개 질문의 점수를 모두 합산하여 총 DLQI 점수는 0(전혀 아님)부터 30(매우 많음)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 52주.
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2/3상: 혈청 내 SHR-1819의 농도(AUC) <br>
기간: 투여 시작부터 24/60주째까지.
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혈장 내 SHR-1819의 농도를 측정할 것이다.
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투여 시작부터 24/60주째까지.
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2상/3상: 혈청 내 IgE 수준의 변화
기간: 투여 시작부터 24/60주째까지
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혈청 내 바이오마커 수준의 변화.
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투여 시작부터 24/60주째까지
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2상/3상: 면역원성 평가변수 - SHR-1819에 대한 ADA 양성 발생률 평가
기간: 투여 시작부터 24/60주차까지.
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체내 면역원성 발생률.
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투여 시작부터 24/60주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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