Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1819-injektion hos voksne patienter med Prurigo Nodularis
23. april 2026 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II/III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1819-injektion hos voksne patienter med Prurigo Nodularis
Dette forsøg var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1819-injektion hos patienter med Prurigo Nodularis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
423
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiliu Wang
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: huiliu.wang.hw330@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jianzhong Zhang
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: +86-18001315877
- E-mail: Rmzjz@126.com
-
Ledende efterforsker:
- cheng Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt informerede samtykkeformularer før påbegyndelse af enhver procedure relateret til undersøgelsen, er i stand til at kommunikere problemfrit med investigator, forstår og er villige til at fuldføre undersøgelsen i nøje overensstemmelse med kravene i denne kliniske forskningsprotokol.
- Alderen var ≥18 på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke, og køn er ubegrænset.
- Har prurigo Nodularis ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Større operationer er planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Har en aktiv hudsygdom (såsom kronisk lichen simplex, psoriasis, kronisk lysfølsom dermatitis osv.) eller hudkomplikationer på grund af andre sygdomme, der kan påvirke vurderingen af PN.
- Anamnese med klinisk signifikante sygdomme (f.eks. kredsløbssystemabnormiteter, endokrine systemabnormiteter, neurologiske lidelser, hæmatologiske lidelser, immunsystemlidelser, psykiatriske lidelser og metabolisk ustabilitet), som forskeren mener, at deltagelse i undersøgelsen udgør en risiko for sikkerheden af forsøgsperson eller at sygdommen/sygdommen forværres i løbet af undersøgelsesperioden vil påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen.
- Behandlet med biologiske midler rettet mod IL-4Ra (såsom dupliumab), eller deltaget i tidligere kliniske undersøgelser af biologiske midler rettet mod IL-4Ra, inklusive SHR-1819-injektion.
- Screening for personer med en historie med stort alkoholforbrug eller stofmisbrug i de 6 måneder forud for screeningen.
- Diagnose af moderat til svær AD under screening/indledningsperioden eller før randomisering.
- Personer med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra planocellulært karcinom i huden, basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er fuldstændigt resekeret og ikke har tegn på tilbagefald).
- Brug af andre biologiske lægemidler (såsom omalizumab) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længere som bekræftelse.
- Andre forhold, som efter investigators vurdering ikke egner sig til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-1819 Injektionsgruppe
SHR-1819 injection med forskellige doser.
|
SHR-1819-injektion.
|
|
Placebo komparator: SHR-1819 injektions placebogruppe
SHR-1819 injektionsplacebo.
|
SHR-1819 Injektions placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Andel af forsøgspersoner med ≥ 4-punkts reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af Most Intense Pruritus Numeric Rating Scale (WI-NRS) i uge 16
Tidsramme: Op til 16 uger.
|
Deltagerne blev bedt om dagligt at vurdere intensiteten af deres værste pruritus (kløe) i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Op til 16 uger.
|
|
Fase III: Andel af forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i det ugentlige gennemsnit af Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af deres værste pruritus (kløe) i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelig kløe).
Højere scorer indikerede større sværhedsgrad.
|
Op til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Ugentlig gennemsnitlig ændring fra baseline og procentvis ændring i uge 2, 4, 8, 12 og 16 af WI-NRS
Tidsramme: Op til 16 uger.
|
Deltagerne blev bedt dagligt om at vurdere intensiteten af deres værste pruritus (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Højere score indikerede større sværhedsgrad.
|
Op til 16 uger.
|
|
Phase II: Proportion of subjects with IGA CNPG-S score of 0/1 at weeks 4, 8, 12 and 16
Tidsramme: Op til 16 uger.
|
Det består af en 5-trins skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Højere score indikerer svær PN.
|
Op til 16 uger.
|
|
Fase II: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 4, 8, 12, 16
Tidsramme: Op til 16 uger.
|
Den består af et sæt på 10 spørgsmål.
Svarene på hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
Scorene fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give en samlet DLQI-score fra 0 (slet ikke) til 30 (meget), højere score indikerede større påvirkning af livskvaliteten.
|
Op til 16 uger.
|
|
Fase III: Andel af forsøgspersoner med en IGA CNPG-S-score på 0/1 i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Det består af en 5-trins skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Højere score indikerer svær PN.
|
Op til 24 uger.
|
|
Fase III: Andel af forsøgspersoner med IGA CNPG-S-score på 0/1 ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 52 uger.
|
Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Højere score indikerer svær PN.
|
Op til 52 uger.
|
|
Fase III: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 52 uger.
|
Det består af et sæt på 10 spørgsmål.
<Translated HTML>Svar på hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
Score fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give en samlet DLQI-score fra 0 (slet ikke) til 30 (meget), højere score indikerede større indvirkning på livskvaliteten.
|
Op til 52 uger.
|
|
Fase II/III: Koncentrationen af SHR-1819 i serum (AUC)
Tidsramme: Fra administrationens start til den 24./60. uge.
|
Koncentrationen af SHR-1819 i plasma vil blive bestemt.
|
Fra administrationens start til den 24./60. uge.
|
|
Fase II/III: Ændringer i niveauet af IgE i serum
Tidsramme: Fra administrationsstart til den 24./60. uge.
|
Ændringer i niveauet af biomarkører i serum.
|
Fra administrationsstart til den 24./60. uge.
|
|
Fase II/III: Immunogent endepunkt - evaluere forekomsten af ADA-positivitet for SHR-1819
Tidsramme: Fra begyndelsen af administrationen til 24/60 ugen.
|
Forekomst af immunogenicitet i kroppen.
|
Fra begyndelsen af administrationen til 24/60 ugen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2024
Først opslået (Faktiske)
15. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1819-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .