Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de la eficacia y seguridad de la inyección de SHR-1819 en pacientes adultos con prurigo nodularis

23 de abril de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio clínico de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la inyección de SHR-1819 en pacientes adultos con prurigo nodular

Este ensayo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de SHR-1819 en pacientes con Prurigo nodularis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

423

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Zhang
        • Contacto:
          • Jianzhong Zhang
          • Número de teléfono: +86-18001315877
          • Correo electrónico: Rmzjz@126.com
        • Investigador principal:
          • cheng Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos firman voluntariamente formularios de consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, comprenden y están dispuestos a completar el estudio en estricto cumplimiento de los requisitos de este protocolo de investigación clínica.
  2. La edad era ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado y el género es ilimitado.
  3. Tiene prurigo nodularis en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Se planifican cirugías mayores durante la duración del estudio.
  3. Tiene una enfermedad de la piel activa (como liquen simple crónico, psoriasis, dermatitis fotosensible crónica, etc.) o complicaciones de la piel debido a otras enfermedades que pueden afectar la evaluación de la NP.
  4. Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas (p. ej., anomalías del sistema circulatorio, anomalías del sistema endocrino, trastornos neurológicos, trastornos hematológicos, trastornos del sistema inmunológico, trastornos psiquiátricos e inestabilidad metabólica) que el investigador cree que la participación en el estudio representa un riesgo para la seguridad del sujeto o que la enfermedad/enfermedad empeore durante el período del estudio afectará el análisis de efectividad o seguridad.
  5. Fue tratado con productos biológicos dirigidos a IL-4Rα (como dupliumab) o participó en estudios clínicos previos de productos biológicos dirigidos a IL-4Rα, incluida la inyección de SHR-1819.
  6. Detección de personas con antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la detección.
  7. Diagnóstico de EA de moderada a grave durante el período de selección/introducción o antes de la aleatorización.
  8. Sujetos con neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino que están completamente resecados y no tienen evidencia de recurrencia).
  9. Uso de otros productos biológicos (como omalizumab) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores a la selección, lo que sea más largo como confirmación.
  10. Otras condiciones que, a juicio del investigador, no sean aptas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Inyección de SHR-1819
Inyección de SHR-1819 con diferentes dosis.
Droga: Inyección SHR-1819
Inyección SHR-1819.
Comparador de placebos: SHR-1819 Injection Placebo Group
inyección de placebo de SHR-1819
Droga: Shr-1819 placebo de inyección
SHR-1819 Placebo de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Proporción de sujetos con una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la media semanal de la Escala de Calificación Numérica de la Intensidad Máxima del Prurito (WI-NRS) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Se pidió a los participantes que valoraran diariamente la intensidad de su peor prurito (picor) en las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picor) a 10 (el peor picor imaginable). Las puntuaciones más altas indicaban mayor gravedad.
Hasta 16 semanas.
Fase III: Proporción de sujetos con una reducción ≥ de 4 puntos desde el inicio en la media semanal de la Escala de Clasificación Numérica del Prurito Más Intenso (WI-NRS) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks.
Se pidió a los participantes que valoraran diariamente la intensidad de su prurito (picor) más intenso en las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin picor) hasta 10 (el peor picor imaginable). Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Up to 24 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Cambio medio semanal desde el inicio y cambio porcentual en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 de WI-NRS
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Se pidió a los participantes que valoraran diariamente la intensidad de su peor prurito (picor) en las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin picor) hasta 10 (el peor picor imaginable). Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Hasta 16 semanas.
Fase II: Proporción de sujetos con puntuación IGA CNPG-S de 0/1 en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = clara, 1 = casi clara, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave. Las puntuaciones más altas indican NP grave.
Hasta 16 semanas.
Fase II: Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en las semanas 4, 8, 12, 16
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Se compone de un conjunto de 10 preguntas. Las respuestas a cada pregunta se evaluaron en una escala Likert de 4 puntos que oscilaba entre 0 (nada) y 3 (mucho). Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para obtener puntuaciones totales del DLQI que oscilaban entre 0 (nada) y 30 (mucho); las puntuaciones más altas indicaban un mayor impacto en la calidad de vida.
Hasta 16 semanas.
Fase III: Proporción de sujetos con una puntuación IGA CNPG-S de 0/1 en la Semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Consiste en una escala de 5 puntos que van del 0 al 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Las puntuaciones más altas indican PN grave.
Hasta 24 semanas.
Fase III: Proporción de sujetos con puntuación IGA CNPG-S de 0/1 en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas.
Se compone de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Las puntuaciones más altas indican PN grave.
Hasta 52 semanas.
Fase III: cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas.
Se compone de un conjunto de 10 preguntas. Las respuestas a cada pregunta se evaluaron en una escala Likert de 4 puntos que oscilaba entre 0 (nada) y 3 (mucho). Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para obtener las puntuaciones totales del DLQI que oscilaron entre 0 (nada) y 30 (mucho), las puntuaciones más altas indicaban un mayor impacto en la calidad de vida.
Hasta 52 semanas.
Phase II/III: The concentration of SHR-1819 in serum (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta la semana 24/60.
Se determinará la concentración de SHR-1819 en plasma.
Desde el inicio de la administración hasta la semana 24/60.
Fase II/III: cambios en el nivel de IgE en el suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta la semana 24ª/60.ª.
Cambios en el nivel de biomarcadores en suero.
Desde el inicio de la administración hasta la semana 24ª/60.ª.
Fase II/III: Punto final inmunogénico - evaluar la incidencia de positividad de ADA para SHR-1819
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta la semana 24/60.
<string>Incidencia de inmunogenicidad en el cuerpo.</string>
Desde el inicio de la administración hasta la semana 24/60.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1819-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir