Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SHR-1819-injektion tehosta ja turvallisuudesta aikuispotilailla, joilla on prurigo nodularis

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus SHR-1819-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuispotilailla, joilla on prurigo nodularis

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan SHR-1819-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Prurigo Nodularis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

423

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianzhong Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Zhang
          • Puhelinnumero: +86-18001315877
          • Sähköposti: Rmzjz@126.com
        • Päätutkija:
          • cheng Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, pystyvät kommunikoimaan sujuvasti tutkijan kanssa, ymmärtävät ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen tiukasti tämän kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
  2. Ikä oli ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja sukupuolta ei ole rajoitettu.
  3. Ota prurigo Nodularis seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Suuria leikkauksia suunnitellaan tutkimuksen ajaksi.
  3. Hänellä on aktiivinen ihosairaus (kuten krooninen lichen simplex, psoriasis, krooninen valoherkkä dermatiitti jne.) tai ihokomplikaatioita muista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa PN:n arviointiin.
  4. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. verenkiertoelimistön poikkeavuudet, endokriiniset häiriöt, neurologiset häiriöt, hematologiset häiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, psykiatriset häiriöt ja aineenvaihduntahäiriöt), joiden tutkija uskoo tutkimukseen osallistumisen aiheuttavan riskin tutkittava tai sairauden/sairauden paheneminen tutkimusjakson aikana vaikuttaa tehokkuus- tai turvallisuusanalyysiin.
  5. Käsitelty IL-4Ra:aan kohdistuvilla biologisilla aineilla (kuten dupliabilla) tai osallistunut aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin IL-4Ra:aan kohdistuvista biologisista lääkkeistä, mukaan lukien SHR-1819-injektio.
  6. Seulonta henkilöille, joilla on ollut runsasta alkoholinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Keskivaikean tai vaikean AD:n diagnoosi seulonnan/aloitusjakson aikana tai ennen satunnaistamista.
  8. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi ihon levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jotka on leikattu kokonaan pois ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta).
  9. Muiden biologisten aineiden (kuten omalitsumabin) käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi vahvistuksena.
  10. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1819-injektioryhmä
SHR-1819-injektio eri annoksilla.
Lääke: SHR-1819-injektio
SHR-1819-injektio.
Placebo Comparator: SHR-1819-injektio lumeryhmä
SHR-1819-injektion lumelääke.
Lääke: SHR-1819-injektio plasebo
SHR-1819-injektio plasebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 4 pisteen vähennys lähtötasosta viikoittaisen voimakkaimman kutinan numeerisen arviointiasteen (WI-NRS) keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimmansa kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen 11-pisteistä asteikkoa, joka vaihteelee 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Enintään 16 viikkoa.
Vaihe III: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viikoittaisen voimakkaimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) keskiarvo on laskenut ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimpien kutinaoireidensa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen asteikolla, jossa 0 = (ei kutinaa) ja 10 = (pahin mahdollinen kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikeusastetta.
Enintään 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Viikoittainen keskimääräinen muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 WI-NRS-mittarilla
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinauksensa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Enintään 16 viikkoa.
Vaihe II: IGA CNPG-S -pistemäärän 0/1 saaneiden koehenkilöiden osuus viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa.
Se koostuu 5-pisteen asteikosta, joka ulottuu 0:sta 4:ään, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeaa PN:ää.
Enintään 16 viikkoa.
Vaihe II: Muutos lähtötilanteesta Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa.
Se koostuu sarjasta 10 kysymystä. Jokaiseen kysymykseen saatuja vastauksia arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka vaihteluväli on 0 (ei lainkaan) 3:een (erittäin paljon). Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonais-DLQI-pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Enintään 16 viikkoa.
Vaihe III: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA CNPG-S -pistemäärä on 0/1 viikolla 24
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa.
Se koostuu 5-pisteisestä asteikosta 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet viittaavat vaikeaan PN:ään.
Enintään 24 viikkoa.
Vaihe III: Niiden henkilöiden osuus, joiden IGA CNPG-S -pistemäärä on 0/1 jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa.
Se koostuu 5-portaisesta asteikosta 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeaa PN:ää.
Enintään 52 viikkoa.
Vaihe III: Muutos lähtötasosta Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa.
Se koostuu 10 kysymyksen sarjasta. Vastauksia kuhunkin kysymykseen arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei lainkaan) 3:een (erittäin paljon). Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonais-DLQI-pisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (ei lainkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Jopa 52 viikkoa.
Vaihe II\/III: SHR-1819:n pitoisuus seerumissa (AUC)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 24./60. viikkoon asti.
SHR-1819:n pitoisuus plasmassa määritetään.
Hoidon aloittamisesta 24./60. viikkoon asti.
Vaihe II/III: Immunoglobuliini E (IgE) -pitoisuuden muutokset seerumissa
Aikaikkuna: Annona alusta 24./60. viikolle.
Seerumin biomarkkeritasojen muutokset.
Annona alusta 24./60. viikolle.
Vaihe II/III: immunogeeninen päätepiste - arvioida ADA-positiivisuuden ilmaantuvuutta SHR-1819:llä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24./60. viikkoon.
Immunogeenisyyden ilmeneminen kehossa.
Hoidon alusta 24./60. viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1819-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa