Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1819 u dospělých pacientů s prurigo nodularis
23. dubna 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III o účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1819 u dospělých pacientů s prurigo nodularis
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce SHR-1819 u pacientů s Prurigo Nodularis.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
423
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huiliu Wang
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: huiliu.wang.hw330@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianzhong Zhang
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
- Telefonní číslo: +86-18001315877
- E-mail: Rmzjz@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- cheng Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty dobrovolně podepisují formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli řízení souvisejícího se studií, jsou schopny plynule komunikovat s výzkumným pracovníkem, rozumí a jsou ochotny dokončit studii v přísném souladu s požadavky tohoto protokolu klinického výzkumu.
- Věk byl v době podpisu informovaného souhlasu ≥18 a pohlaví je neomezené.
- Při screeningu máte prurigo Nodularis.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Po dobu studia jsou plánovány velké operace.
- Má aktivní kožní onemocnění (jako je chronický lichen simplex, lupénka, chronická fotosenzitivní dermatitida atd.) nebo kožní komplikace v důsledku jiných onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení PN.
- Anamnéza klinicky významných onemocnění (např. abnormality oběhového systému, abnormality endokrinního systému, neurologické poruchy, hematologické poruchy, poruchy imunitního systému, psychiatrické poruchy a metabolická nestabilita), o kterých se výzkumník domnívá, že účast ve studii představuje riziko pro bezpečnost nebo že se onemocnění/nemoc zhorší během období studie ovlivní analýzu účinnosti nebo bezpečnosti.
- Léčeni biologickými látkami cílenými na IL-4Rα (jako je dupliumab) nebo se účastnili předchozích klinických studií biologických látek cílených na IL-4Rα, včetně injekce SHR-1819.
- Screening pro osoby s anamnézou těžké konzumace alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem.
- Diagnóza středně těžké až těžké AD během screeningu/zaváděcího období nebo před randomizací.
- Subjekty s maligním onemocněním během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, které jsou kompletně resekovány a nemají známky recidivy).
- Použití jiných biologických látek (jako je omalizumab) během 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší jako potvrzení.
- Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina injekcí SHR-1819
Injekce SHR-1819 s různými dávkami.
|
Injekce SHR-1819.
|
|
Komparátor placeba: Skupina s placebem injekce SHR-1819
Placebo injekce SHR-1819.
|
SHR-1819 Injekce placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Podíl subjektů se snížením ≥ 4 bodů oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru numerické škály hodnocení nejsilnějšího pruritu (WI-NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Až 16 týdnů.
|
Účastníci byli denně požádáni, aby ohodnotili intenzitu svého nejhoršího pruritu (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové škály od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Vyšší skóre znamenalo větší závažnost.
|
Až 16 týdnů.
|
|
Fáze III: Podíl subjektů se snížením alespoň o 4 body oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru škály numerického hodnocení nejsilnějšího pruritu (WI-NRS) ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Účastníci byli denně požádáni, aby ohodnotili intenzitu svého nejhoršího pruritu (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové škály od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
Až 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Týdenní průměrná změna od výchozí hodnoty a procentuální změna ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu WI-NRS
Časové okno: Až 16 týdnů.
|
Účastníci byli denně požádáni, aby ohodnotili intenzitu svého nejhoršího pruritu (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové škály od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Vyšší skóre znamenalo větší závažnost.
|
Až 16 týdnů.
|
|
Phase II: Proportion of subjects with IGA CNPG-S score of 0/1 at weeks 4, 8, 12 and 16
Časové okno: Až 16 týdnů.
|
Skládá se z 5bodové škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = čistý, 1 = téměř čistý, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = závažný.
Vyšší skóre znamená závažnou PN.
|
Až 16 týdnů.
|
|
Fáze II: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v týdnech 4, 8, 12, 16
Časové okno: Až 16 týdnů.
|
Skládá se ze sady 10 otázek.
Odpovědi na každou otázku byly hodnoceny na 4-bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby bylo získáno celkové skóre DLQI v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho), vyšší skóre znamenalo větší dopad na kvalitu života.
|
Až 16 týdnů.
|
|
Fáze III: Podíl subjektů se skóre IGA CNPG-S 0/1 ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Skládá se z 5bodové škály v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = čistá, 1 = téměř čistá, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = závažná.
Vyšší skóre ukazuje na závažnou PN.
|
Až 24 týdnů.
|
|
Fáze III: Podíl subjektů se skóre IGA CNPG-S 0/1 při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 52 týdnů.
|
Jedná se o 5-bodovou škálu v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = čistá, 1 = téměř čistá, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = závažná.
Vyšší skóre znamená závažnou PN.
|
Až 52 týdnů.
|
|
Fáze III: změna skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) oproti výchozí hodnotě při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 52 týdnů.
|
Obsahuje sadu 10 otázek.
Odpovědi na každou otázku byly hodnoceny na 4-bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Skóre ze všech 10 otázek sečtené dává celkové skóre DLQI v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho), vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
|
Až 52 týdnů.
|
|
Fáze II/III: Koncentrace SHR-1819 v séru (AUC)
Časové okno: Od začátku podávání do 24./60. týdne.
|
Koncentrace SHR-1819 v plazmě bude stanovena.
|
Od začátku podávání do 24./60. týdne.
|
|
Fáze II/III: Změny hladiny IgE v séru
Časové okno: Od začátku podávání do 24./60. týdne.
|
Změny hladiny biomarkerů v séru.
|
Od začátku podávání do 24./60. týdne.
|
|
Fáze II/III: Imunogenní cílový bod - hodnocení incidence pozitivity ADA pro SHR-1819
Časové okno: Od začátku podávání do 24./60. týdne.
|
Výskyt imunogenicity v těle.
|
Od začátku podávání do 24./60. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1819-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .