Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania SHR-1819 u dorosłych pacjentów ze świądem guzkowym

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania SHR-1819 u dorosłych pacjentów ze świądem guzkowym

Badanie to zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-1819 u pacjentów ze świądem guzkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

423

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Numer telefonu: +86-18001315877
          • E-mail: Rmzjz@126.com
        • Główny śledczy:
          • cheng Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek postępowania związanego z badaniem, są w stanie sprawnie komunikować się z badaczem, rozumieją i chcą ukończyć badanie, ściśle przestrzegając wymogów niniejszego protokołu badania klinicznego.
  2. W momencie podpisania świadomej zgody wiek wynosił ≥18 lat, a płeć jest nieograniczona.
  3. Mieć prurigo Nodularis na badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Na czas trwania badania planowane są poważne operacje.
  3. Ma aktywną chorobę skóry (taką jak przewlekły liszaj zwykły, łuszczyca, przewlekłe światłoczułe zapalenie skóry itp.) lub powikłania skórne spowodowane innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę PN.
  4. Historia chorób istotnych klinicznie (np. nieprawidłowości układu krążenia, nieprawidłowości układu hormonalnego, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu odpornościowego, zaburzenia psychiatryczne i niestabilność metaboliczna), które według badacza udział w badaniu stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub że choroba/choroba pogorszy się w okresie badania, będzie miało wpływ na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  5. Leczony lekami biologicznymi ukierunkowanymi na IL-4Rα (takimi jak dupliumab) lub uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych leków biologicznych ukierunkowanych na IL-4Rα, w tym wstrzyknięciu SHR-1819.
  6. Badanie przesiewowe dla osób, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  7. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej AD w okresie przesiewowym/wstępnym lub przed randomizacją.
  8. Pacjentki, u których w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym wystąpił nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i nie mają cech wznowy).
  9. Stosowanie innych leków biologicznych (takich jak omalizumab) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy jako potwierdzenie.
  10. Inne schorzenia, które w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcyjna SHR-1819
Zastrzyk SHR-1819 w różnych dawkach.
Lek: SHR-1819 Wtrysk
SHR-1819 Wstrzyknięcie.
Komparator placebo: Grupa placebo z injekcją SHR-1819
placebo z iniekcją preparatu SHR-1819
Lek: SHR-1819 Placebo iniekcja
SHR-1819 Placebo iniekcja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Odsetek osób z redukcją o ≥ 4 punkty od wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku Numerycznej Skali Oceny Najsilniejszego Świądu (WI-NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
Uczestników proszono codziennie o ocenę intensywności najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
Do 16 tygodni.
Faza III: Odsetek osób z redukcją o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej najsilniejszego świądu na skali Numerycznej Skali Oceny (WI-NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Uczestników proszono codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy wyobrażalny świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
Do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Tygodniowa średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i procentowa zmiana w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 skali WI-NRS
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
Uczestnicy byli proszeni codziennie o ocenę intensywności najgorszego świądu (itch) w ciągu ostatnich 24 godzin, w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
Do 16 tygodni.
Ą: udział osób z wynikiem IGA CNPG-S wynoszącym 0/1 w tygodniu 4., 8., 12. i 16.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, a 4 = ciężka.
Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN.
Do 16 tygodni.
Faza II: zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w tygodniach 4, 8, 12, 16
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
Składa się z zestawu 10 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie oceniano na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Suma punktów ze wszystkich 10 pytań daje łączny wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na jakość życia.
Do 16 tygodni.
Faza III: odsetek pacjentów z wynikiem IGA CNPG-S 0/1 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN.
Do 24 tygodni.
<string>Faza III: Odsetek pacjentów z wynikiem IGA CNPG-S wynoszącym 0 lub 1 na każdej wizycie studyjnej</string>
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, a 4 = ciężki. Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN.
Do 52 tygodni.
Faza III: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
Składa się on z zestawu 10 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie oceniano na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyniki ze wszystkich 10 pytań zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo), przy czym wyższe wyniki oznaczały większy wpływ na jakość życia.
Do 52 tygodni.
Faza II/III: Stężenie SHR-1819 w surowicy (AUC)
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24./60. tygodnia.
Stężenie SHR-1819 w osoczu zostanie określone.
Od początku podawania do 24./60. tygodnia.
Faza II/III: Zmiany poziomu IgE w surowicy
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24./60. tygodnia.
Zmiany poziomu biomarkerów w surowicy.
Od początku podawania do 24./60. tygodnia.
Faza II/III: Punkt końcowy immunogenności - ocena częstości występowania dodatnich ADA dla SHR-1819
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24./60. tygodnia.
Częstość występowania immunogenności w organizmie.
Od początku podawania do 24./60. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1819-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj