Estudo clínico da eficácia e segurança da injeção de SHR-1819 em pacientes adultos com prurigo nodular
23 de abril de 2026 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II/III da eficácia e segurança da injeção de SHR-1819 em pacientes adultos com prurigo nodularis
Este ensaio foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da injeção de SHR-1819 em pacientes com Prurigo Nodularis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
423
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huiliu Wang
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: huiliu.wang.hw330@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jianzhong Zhang
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
- Número de telefone: +86-18001315877
- E-mail: Rmzjz@126.com
-
Investigador principal:
- cheng Zhou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos assinam voluntariamente formulários de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, são capazes de se comunicar facilmente com o investigador, compreendem e estão dispostos a concluir o estudo em estrita conformidade com os requisitos deste protocolo de pesquisa clínica.
- A idade era ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado e o sexo é ilimitado.
- Apresentar prurigo Nodularis na triagem.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Grandes cirurgias estão planejadas durante o estudo.
- Possui doença cutânea ativa (como líquen simples crônico, psoríase, dermatite fotossensível crônica, etc.) ou complicações cutâneas decorrentes de outras doenças que podem afetar a avaliação da NP.
- História de doenças clinicamente significativas (por exemplo, anormalidades do sistema circulatório, anormalidades do sistema endócrino, distúrbios neurológicos, distúrbios hematológicos, distúrbios do sistema imunológico, distúrbios psiquiátricos e instabilidade metabólica) que o pesquisador acredita que a participação no estudo representa um risco para a segurança do sujeito ou que a doença/doença piore durante o período de estudo afetará a eficácia ou análise de segurança.
- Tratado com produtos biológicos direcionados a IL-4Rα (como dupliumabe) ou participou de estudos clínicos anteriores de produtos biológicos direcionados a IL-4Rα, incluindo injeção de SHR-1819.
- Triagem para pessoas com histórico de consumo excessivo de álcool ou abuso de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem.
- Diagnóstico de DA moderada a grave durante o período de triagem/introdução ou antes da randomização.
- Indivíduos com malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto para carcinoma espinocelular da pele, carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero que são completamente ressecados e não apresentam evidência de recorrência).
- Uso de outros produtos biológicos (como omalizumabe) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo como confirmação.
- Outras condições que, na opinião do investigador, não são adequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Injeção SHR-1819
injeção SHR-1819 com diferentes doses.
|
Injeção SHR-1819.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo da Injeção de SHR-1819
Placebo de injeção de SHR-1819.
|
SHR-1819 Injeção placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase II: Proporção de sujeitos com uma redução ≥ 4 pontos em relação ao valor inicial na média semanal da Escala Numérica de Avaliação do Prurido Mais Intenso (WI-NRS) na Semana 16
Prazo: Até 16 semanas.
|
Foi solicitado diariamente aos participantes que avaliassem a intensidade do seu pior prurido (comichão) nas últimas 24 horas, utilizando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem comichão) a 10 (pior comichão imaginável).\nPontuações mais altas indicavam maior gravidade.
|
Até 16 semanas.
|
|
Fase III: Proporção de indivíduos com uma redução ≥ 4 pontos da média inicial da Escala de Avaliação Numérica de Prurido Mais Intenso (WI-NRS) na Semana 24
Prazo: Até 24 semanas.
|
Foi solicitado diariamente aos participantes que classificassem a intensidade do seu pior prurido (comichão) nas últimas 24 horas, utilizando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem comichão) a 10 (pior comichão imaginável).
Pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
|
Até 24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase II: Alteração média semanal desde o início e alteração percentual nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 do WI-NRS
Prazo: Até 16 semanas.
|
Foi pedido aos participantes que avaliassem diariamente a intensidade do seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, utilizando uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
|
Até 16 semanas.
|
|
Fase II: Proporção de sujeitos com pontuação IGA CNPG-S de 0/1 às semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Até 16 semanas.
|
Consiste numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Pontuações mais altas indicam PN grave.
|
Até 16 semanas.
|
|
Fase II: Alteração em relação ao valor inicial no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 4, 8, 12, 16
Prazo: Até 16 semanas.
|
Consiste num conjunto de 10 perguntas.
As respostas a cada pergunta foram avaliadas numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações de todas as 10 perguntas somadas resultam na pontuação total do DLQI, variando de 0 (nada) a 30 (muito), sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida. |
Até 16 semanas.
|
|
Fase III: Proporção de sujeitos com uma pontuação IGA CNPG-S de 0/1 na Semana 24
Prazo: Até 24 semanas.
|
É constituída por uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4 onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = ligeiro, 3 = moderado e 4 = grave.
Pontuações mais altas indicam PN grave.
|
Até 24 semanas.
|
|
Fase III: Proporção de indivíduos com pontuação IGA CNPG-S de 0/1 em todas as visitas do estudo
Prazo: Até 52 semanas.
|
Consiste numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = ligeiro, 3 = moderado e 4 = grave.
Pontuações mais altas indicam PN grave.
|
Até 52 semanas.
|
|
Fase III: Alteração desde o início no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em cada visita do estudo
Prazo: Até 52 semanas.
|
É composto por um conjunto de 10 questões.
As respostas a cada questão foram avaliadas numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações de todas as 10 questões somadas para dar o total das pontuações do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito), com pontuações mais altas indicando maior impacto na qualidade de vida.
|
Até 52 semanas.
|
|
Fase II/III: A concentração de SHR-1819 no soro (AUC)
Prazo: Desde o início da administração até à 24/60ª semana.
|
A concentração de SHR-1819 no plasma será determinada.
|
Desde o início da administração até à 24/60ª semana.
|
|
Fase II/III: Alterações no nível de IgE no soro
Prazo: Desde o início da administração até a 24ª/60ª semana.
|
Alterações no nível de biomarcadores no soro.
|
Desde o início da administração até a 24ª/60ª semana.
|
|
Fase II/III: Ponto final imunogénico - avaliar a incidência de positividade ADA para SHR-1819
Prazo: Desde o início da administração até à 24.ª/60.ª semana.
|
Incidência de imunogenicidade no corpo.
|
Desde o início da administração até à 24.ª/60.ª semana.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1819-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .