Klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til SHR-1819-injeksjon hos voksne pasienter med Prurigo Nodularis
23. april 2026 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til SHR-1819-injeksjon hos voksne pasienter med Prurigo Nodularis
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1819-injeksjon hos pasienter med Prurigo Nodularis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
423
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiliu Wang
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: huiliu.wang.hw330@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jianzhong Zhang
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: +86-18001315877
- E-post: Rmzjz@126.com
-
Hovedetterforsker:
- cheng Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene signerer frivillig samtykkeskjemaer før oppstart av eventuelle prosedyrer knyttet til studien, er i stand til å kommunisere jevnt med etterforskeren, forstår og er villige til å fullføre studien i streng overensstemmelse med kravene i denne kliniske forskningsprotokollen.
- Alderen var ≥18 på tidspunktet for signering av det informerte samtykket, og kjønn er ubegrenset.
- Har prurigo Nodularis ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Store operasjoner er planlagt i løpet av studien.
- Har en aktiv hudsykdom (som kronisk lichen simplex, psoriasis, kronisk lysfølsom dermatitt, etc.) eller hudkomplikasjoner på grunn av andre sykdommer som kan påvirke evalueringen av PN.
- Anamnese med klinisk signifikante sykdommer (f.eks. unormale sirkulasjonssystemer, unormale endokrine system, nevrologiske lidelser, hematologiske lidelser, immunsystemforstyrrelser, psykiatriske lidelser og metabolsk ustabilitet) som forskeren mener at deltakelse i studien utgjør en risiko for sikkerheten til emne eller at sykdommen/sykdommen forverres i løpet av studieperioden vil påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen.
- Behandlet med biologiske midler rettet mot IL-4Ra (som dupliumab), eller deltatt i tidligere kliniske studier av biologiske midler rettet mot IL-4Ra, inkludert SHR-1819-injeksjon.
- Screening for personer med en historie med stort alkoholforbruk eller rusmisbruk i de 6 månedene før screening.
- Diagnostisering av moderat til alvorlig AD i løpet av screening/innføringsperioden eller før randomisering.
- Pasienter med malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som er fullstendig resektert og har ingen tegn på tilbakefall).
- Bruk av andre biologiske legemidler (som omalizumab) innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst som bekreftelse.
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning ikke egner seg for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1819 injeksjonsgruppe
SHR-1819 injeksjon med forskjellige doser.
|
SHR-1819 injeksjon.
|
|
Placebo komparator: SHR-1819 injeksjon placebogruppe
SHR-1819 injeksjon placebo.
|
SHR-1819 injeksjon placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Andel av personer med ≥ 4 poeng reduksjon fra baseline i ukenlig gjennomsnitt av den mest intense kløe Numeric Rating Scale (WI-NRS) ved uke 16
Tidsramme: Opptil 16 uker.
|
Deltakerne ble bedt om daglig å vurdere intensiteten av sin verste pruritus (kløe) de siste 24 timene, ved bruk av en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 16 uker.
|
|
Fase III: Andel forsøkspersoner med en ≥ 4-poengs reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av Most Intense Pruritus Numeric Rating Scale (WI-NRS) i uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker.
|
Deltakerne ble bedt om daglig å vurdere intensiteten av den verste kløen deres siste 24 timer, ved bruk av en 11-punkts skala som går fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Ukentlig gjennomsnittlig endring fra baseline og prosentvis endring i uke 2, 4, 8, 12 og 16 av WI-NRS
Tidsramme: Opptil 16 uker.
|
Deltakerne ble bedt om daglig å vurdere intensiteten av sin verste pruritus (kløe) i løpet av de siste 24 timene, ved bruk av en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelige kløe).
Høyere skår indikerte alvorligere kløe.
|
Opptil 16 uker.
|
|
Fase II: Andel forsøkspersoner med IGA CNPG-S-score 0/1 ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Opptil 16 uker.
|
Det består av en 5-punkts skala som går fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere poengsum indikerer alvorlig PN.
|
Opptil 16 uker.
|
|
Fase II: Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uke 4, 8, 12, 16
Tidsramme: Opptil 16 uker.
|
Den består av et sett med 10 spørsmål.
Svar på hvert spørsmål ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Poeng fra alle 10 spørsmålene ble summert for å gi en samlet DLQI-skår fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye), høyere skår indikerte større påvirkning på livskvaliteten.
|
Opptil 16 uker.
|
|
Fase III: Andel forsøkspersoner med en IGA CNPG-S-score på 0/1 ved uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker.
|
Den består av en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere score indikerer alvorlig PN.
|
Opptil 24 uker.
|
|
Fase III: Andel personer med IGA CNPG-S-score 0/1 ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Opptil 52 uker.
|
Den består av en 5-punkts skala som spenner fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer alvorlig PN.
|
Opptil 52 uker.
|
|
Fase III: Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Opptil 52 uker.
|
Det består av et sett med 10 spørsmål.
Svarene på hvert spørsmål ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Skårene fra alle 10 spørsmålene summeres for å gi totale DLQI-skårer som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye), høyere skårer indikerte større innvirkning på livskvaliteten.
|
Opptil 52 uker.
|
|
Fase II/III: Konsentrasjonen av SHR-1819 i serum (AUC)
Tidsramme: Fra starten av administrasjon til uke 24/60.
|
Konsentrasjonen av SHR-1819 i plasma vil bli bestemt.
|
Fra starten av administrasjon til uke 24/60.
|
|
Fase II/III: Endringer i nivået av IgE i serum
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen til den 24./60. uken.
|
Endringer i nivået av biomarkører i serum.
|
Fra begynnelsen av administrasjonen til den 24./60. uken.
|
|
Fase II/III: Immunogent endepunkt - evaluere forekomst av ADA-positivitet for SHR-1819
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen til den 24./60. uken.
|
Forekomst av immunogenisitet i kroppen.
|
Fra begynnelsen av administrasjonen til den 24./60. uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1819-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .