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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1819-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Prurigo Nodularis

23. April 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1819-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Prurigo Nodularis

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1819-Injektion bei Patienten mit Prurigo Nodularis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

423

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: +86-18001315877
          • E-Mail: Rmzjz@126.com
        • Hauptermittler:
          • cheng Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden unterzeichnen freiwillig Einverständniserklärungen vor Beginn jeglicher Verfahren im Zusammenhang mit der Studie, sind in der Lage, reibungslos mit dem Prüfer zu kommunizieren, verstehen und sind bereit, die Studie unter strikter Einhaltung der Anforderungen dieses klinischen Forschungsprotokolls abzuschließen.
  2. Das Alter betrug zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und das Geschlecht ist unbegrenzt.
  3. Habe Prurigo Nodularis beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Für die Dauer der Studie sind größere Operationen geplant.
  3. Hat eine aktive Hauterkrankung (wie chronischer Lichen simplex, Psoriasis, chronische lichtempfindliche Dermatitis usw.) oder Hautkomplikationen aufgrund anderer Krankheiten, die die Beurteilung von PN beeinflussen können.
  4. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten (z. B. Anomalien des Kreislaufsystems, Anomalien des endokrinen Systems, neurologische Störungen, hämatologische Störungen, Störungen des Immunsystems, psychiatrische Störungen und Stoffwechselinstabilität), bei denen der Forscher der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellt dass sich die Krankheit/das Leiden während des Studienzeitraums verschlimmert, hat Auswirkungen auf die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse.
  5. Mit Biologika behandelt, die auf IL-4Rα abzielen (z. B. Dupliumab), oder an früheren klinischen Studien mit Biologika, die auf IL-4Rα abzielen, einschließlich SHR-1819-Injektion, teilgenommen haben.
  6. Screening auf Personen mit starkem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Diagnose einer mittelschweren bis schweren AD während der Screening-/Einleitungsphase oder vor der Randomisierung.
  8. Probanden mit bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vollständig reseziert wurden und keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweisen).
  9. Verwendung anderer Biologika (wie Omalizumab) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, als Bestätigung.
  10. Sonstige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1819 Injektionsgruppe
SHR-1819 Injektion mit verschiedenen Dosen.
Arzneimittel: SHR-1819-Injektion
SHR-1819-Injektion.
Placebo-Komparator: SHR-1819 Injektion Placebo-Gruppe
SHR-1819 Injektion Placebo.
Arzneimittel: SHR-1819 Injektionsplacebo
SHR-1819 Injektionsplacebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Anteil der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert der Numerischen Bewertungsskala für den stärksten Juckreiz (WI-NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) reicht.
Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere hin.
Bis zu 16 Wochen.
Phase III: Anteil der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der Numerischen Bewertungsskala für den stärksten Juckreiz (WI-NRS) in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Die Teilnehmenden wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schwersten Pruritus (Juckreiz) in den vergangenen 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte bedeuteten eine stärkere Ausprägung.
Bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Wöchentliche mittlere Veränderung vom Ausgangswert und prozentuale Veränderung in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 des WI-NRS
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte bedeuteten eine stärkere Ausprägung.
Bis zu 16 Wochen.
Phase II: Anteil der Probanden mit einem IGA CNPG-S-Score von 0/1 in Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = mild, 3 = moderat und 4 = schwer. Höhere Werte weisen auf schwere PN hin.
Bis zu 16 Wochen.
Phase II: Veränderung gegenüber Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score in Woche 4, 8, 12, 16
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Es besteht aus einem Satz von 10 Fragen. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Werte aller 10 Fragen wurden addiert, um die gesamten DLQI-Werte zu erhalten, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen; höhere Werte zeigten eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität an.
Bis zu 16 Wochen.
Phase III: Anteil der Probanden mit einem IGA CNPG-S-Score von 0/1 in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = mild, 3 = mittelschwer und 4 = schwer bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin.
Bis zu 24 Wochen.
Phase III: Anteil der Probanden mit einem IGA-CNPG-S-Score von 0/1 bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
It consists of a 5-point scale ranging from 0 to 4 where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate and 4 = severe. Higher scores indicate severe PN.
Bis zu 52 Wochen.
Phase III: Änderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
Es besteht aus einer Reihe von 10 Fragen. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Werte aller 10 Fragen werden addiert, um den DLQI-Gesamtscore zu erhalten, der von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reicht. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Bis zu 52 Wochen.
Phase II/III: Die Konzentration von SHR-1819 im Serum (AUC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis zur 24./60. Woche.
Die Konzentration von SHR-1819 im Plasma wird bestimmt.
Vom Beginn der Verabreichung bis zur 24./60. Woche.
Phase II/III: Veränderungen des IgE-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis zur 24./60. Woche.
Veränderungen der Biomarkerspiegel im Serum.
Vom Beginn der Verabreichung bis zur 24./60. Woche.
Phase II/III: Immunogener Endpunkt — Bewertung der Inzidenz von ADA-Positivität für SHR-1819
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis zur 24./60. Woche.
Inzidenz der Immunogenität im Körper.
Vom Beginn der Verabreichung bis zur 24./60. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1819-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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