Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции SHR-1819 взрослым пациентам с узловатой пруриго

23 апреля 2026 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II/III фазы эффективности и безопасности инъекции SHR-1819 у взрослых пациентов с узловатой пруриго

Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR-1819 пациентам с узловатой пруриго.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

423

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianzhong Zhang
        • Контакт:
          • Jianzhong Zhang
          • Номер телефона: +86-18001315877
          • Электронная почта: Rmzjz@126.com
        • Главный следователь:
          • cheng Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно подписывают формы информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием, имеют возможность беспрепятственно общаться с исследователем, понимают и готовы завершить исследование в строгом соответствии с требованиями настоящего протокола клинического исследования.
  2. На момент подписания информированного согласия возраст был ≥18 лет, пол не ограничен.
  3. На скрининге у вас узловатое пруриго.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. На время исследования планируются серьезные операции.
  3. Имеет активное заболевание кожи (например, хронический простой лишай, псориаз, хронический светочувствительный дерматит и т. д.) или кожные осложнения, вызванные другими заболеваниями, которые могут повлиять на оценку ПН.
  4. История клинически значимых заболеваний (например, нарушений системы кровообращения, нарушений эндокринной системы, неврологических расстройств, гематологических нарушений, нарушений иммунной системы, психических расстройств и метаболической нестабильности), которые, по мнению исследователя, представляют собой риск для безопасности пациента. субъекта или ухудшение заболевания/болезни в течение периода исследования повлияет на анализ эффективности или безопасности.
  5. Получали лечение биологическими препаратами, нацеленными на IL-4Rα (например, дуплиумаб), или участвовали в предыдущих клинических исследованиях биологических препаратов, нацеленных на IL-4Rα, включая инъекции SHR-1819.
  6. Скрининг для людей, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Диагностика умеренной и тяжелой степени АД во время скринингового/вводного периода или до рандомизации.
  8. Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки, которые полностью удалены и не имеют признаков рецидива).
  9. Использование других биологических препаратов (таких как омализумаб) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше в качестве подтверждения.
  10. Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций SHR-1819
инъекция SHR-1819 с различными дозами.
Лекарство: SHR-1819 инъекция
SHR-1819 инъекция.
Плацебо Компаратор: <string>Группа плацебо для инъекций SHR-1819</string>
плацебо инъекции SHR-1819.
Лекарство: SHR-1819 инъекционный плацебо
SHR-1819 инъекционный плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: Доля субъектов со снижением ≥ 4 баллов от исходного уровня по среднему еженедельному показателю наиболее интенсивного зуда по числовой рейтинговой шкале (WI-NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: до 16 недель.
Ежедневно участников просили оценить интенсивность их самого сильного зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который можно представить). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
до 16 недель.
Фаза III: доля субъектов со снижением на ≥4 балла от исходного уровня по еженедельной средней шкале числовой оценки наиболее интенсивного зуда (WI-NRS) на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность самого сильного зуда за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие зуда) до 10 (нестерпимый зуд). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов.
До 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: Среднее еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях WI-NRS
Временное ограничение: До 16 недель.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность своего самого сильного зуда за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который можно представить). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
До 16 недель.
Фаза II: доля субъектов с оценкой IGA CNPG-S 0/1 на неделях 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: До 16 недель.
Она состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Более высокие баллы указывают на тяжелую PN.
До 16 недель.
Фаза II: Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе качества жизни в дерматологии (DLQI) на неделях 4, 8, 12, 16
Временное ограничение: До 16 недель.
<div class="translate">Он состоит из 10 вопросов.
Ответы на каждый вопрос оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Сумма баллов по всем 10 вопросам давала общий показатель DLQI от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно), при этом более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.</div>
До 16 недель.
III фаза: доля субъектов с оценкой IGA CNPG-S 0/1 на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель.
Она состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
Более высокие баллы указывают на тяжелую PN.
До 24 недель.
Фаза III: Доля субъектов с оценкой IGA CNPG-S 0/1 на каждом визите исследования
Временное ограничение: До 52 недель.
Она состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = прозрачная, 1 = почти прозрачная, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое. Более высокие баллы указывают на тяжёлую (severe) PN.
До 52 недель.
Фаза III: Изменение по сравнению с исходным уровнем по Индексу качества жизни дерматологических заболеваний (DLQI) при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: До 52 недель.
It comprises of set of 10 questions. Responses to each question were assessed on a 4-point Likert scale ranged from 0 (not at all) to 3 (very much). Scores from all 10 questions added up to give total DLQI scores ranged from 0 (not at all) to 30 (very much), higher scores indicated more impact on quality of life.
До 52 недель.
Фаза II/III: Концентрация SHR-1819 в сыворотке (AUC)
Временное ограничение: С начала введения препарата до 24/60-й недели.
Концентрация SHR-1819 в плазме будет определена.
С начала введения препарата до 24/60-й недели.
Фаза II/III: Изменения уровня IgE в сыворотке
Временное ограничение: С начала введения до 24\/60-й недели.
≪ИЗМИНАНИЯ УРОВНЯ ВИОМАРКЕРОВ В СЕРУМКЕ≫
С начала введения до 24\/60-й недели.
Фаза II/III: Иммуногенная конечная точка - оценка частоты выявления ADA для SHR-1819
Временное ограничение: С начала введения до 24/60-й недели.
Частота встречаемости иммуногенности в организме.
С начала введения до 24/60-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1819-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться