ナルコレプシー 2 型患者における ALKS 2680 の安全性と有効性を評価する研究 (Vibrance-2)
2026年2月25日 更新者：Alkermes, Inc.
ナルコレプシー 2 型患者における ALKS 2680 の安全性と有効性を評価するための、ランダム化二重盲検治療と非盲検期間を用いた第 2 相並行群用量範囲探索研究
この研究の目的は、ナルコレプシー 2 型 (NT2) 患者において ALKS 2680 錠剤を服用した場合の安全性と眠気の軽減をプラセボ錠剤と比較して測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Alkermes Investigator Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Alkermes Investigator Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Alkermes Investigator Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Alkermes Investigator Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Alkermes Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Alkermes Investigator Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Alkermes Investigator Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Alkermes Investigator Site
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Alkermes Investigator Site
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Alkermes Investigator Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Alkermes Investigator Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Alkermes Investigator Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Alkermes Investigator Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Alkermes Investigator Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Alkermes Investigational Site
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Alkermes Investigator Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Alkermes Investigator Site
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38108
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Alkermes Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Alkermes Investigator Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Alkermes Investigational Site
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Verona、イタリア、37134
- Alkermes Investigational Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40139
- Alkermes Investigational Site
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Metropolitan City Of Milan
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Milan、Metropolitan City Of Milan、イタリア、20132
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle、オランダ、8025BV
- Alkermes Investigational Site
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Alkermes Investigator Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid、スペイン、28036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid、スペイン、28043
- Alkermes Investigational Site
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Prague、チェコ、128 21
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Alkermes Investigational Site
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La Tronche、フランス、38700
- Alkermes Investigational Site
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Alken、ベルギー、3570
- Alkermes Investigational Site
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Namur、ベルギー、5101
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- BMI ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/m2 である
- ICSD-3-TR ガイドラインに基づくナルコレプシー 2 型の診断基準を満たしています。
さらに、次の基準を満たします。
- 日中に過度の眠気が残っている
- ナルコレプシー症状の管理のために処方された薬剤を少なくとも14日間および研究期間中中止する意思があり、中止することができる
- 追加のプロトコル要件に従う意思がある
除外基準:
- 他の睡眠障害、心血管障害、精神障害、肝臓障害、またはその他の障害を含む重大な併存病状は除外される場合があります。適格性は研究担当者によって個別に判断されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALKS 2680、10mg
ALKS 2680 10mgを1日1回投与する経口錠剤
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ALKS 2680配合経口錠
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実験的：ALKS 2680、14mg
ALKS 2680 14mgを1日1回投与する経口錠剤
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ALKS 2680配合経口錠
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実験的：ALKS 2680、18mg
ALKS 2680 18mgを1日1回投与する経口錠剤
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ALKS 2680配合経口錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボを含む1日1回投与の経口錠剤
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プラセボを含む1日1回投与の経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒維持テスト（MWT）における平均睡眠潜時（MSL）の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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エプワース眠気スケール (ESS) の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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参加者は、過去 7 日間に経験した眠気のレベルを報告する ESS を完了するよう求められます。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (実際)
2025年11月11日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALKS 2680-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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