Tutkimus ALKS 2680:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 narkolepsia (Vibrance-2)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, annos-alueen etsintätutkimus satunnaistetulla kaksoissokkohoidolla ja avoimilla jaksoilla ALKS 2680:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 narkolepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata turvallisuutta ja uneliaisuuden vähenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 narkolepsia (NT2), kun he ottavat ALKS 2680 -tabletteja verrattuna lumetabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Metropolitan City Of Milan
-
Milan, Metropolitan City Of Milan, Italia, 20132
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Alkermes Investigational Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Alkermes Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38108
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Hänen BMI on ≥18 ja ≤35 kg/m2
- Täyttää tyypin 2 narkolepsian diagnostiset kriteerit ICSD-3-TR-ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi se täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänellä on jäljelle jäänyt liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan
- on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikki narkolepsiaoireiden hoitoon määrätyt lääkkeet vähintään 14 päivän ajaksi ja tutkimuksen ajaksi
- On valmis noudattamaan lisäprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien muut uni-, sydän- ja verisuonihäiriöt, psykiatriset, maksa- tai muut häiriöt, voivat olla poissulkevia; Tutkimuksen tutkija päättää kelpoisuudesta yksilöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 10 mg
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 10 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää ALKS 2680
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 14 mg
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 14 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää ALKS 2680
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 18 mg
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 18 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää ALKS 2680
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä, annettavaksi kerran päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää lumelääkettä kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä univiiveessä (MSL) ylläpito-herätystestissä (MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Osallistujia pyydetään täyttämään ESS ja raportoimaan viimeisten 7 päivän aikana kokemansa uneliaisuuden taso.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 2680-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .