Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia tipo 2 (Vibrance-2)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 2, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis con tratamiento aleatorizado, doble ciego y períodos abiertos para evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia tipo 2
El propósito de este estudio es medir la seguridad y la disminución de la somnolencia en sujetos con narcolepsia tipo 2 (NT2) cuando toman tabletas de ALKS 2680 en comparación con tabletas de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Alkermes Investigator Site
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Alken, Bélgica, 3570
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Alkermes Investigational Site
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Prague, Chequia, 128 21
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, España, 28036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, España, 28043
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigator Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Alkermes Investigator Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Alkermes Investigator Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Alkermes Investigator Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Alkermes Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Alkermes Investigator Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Alkermes Investigator Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Alkermes Investigator Site
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Alkermes Investigator Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Alkermes Investigator Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigator Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Alkermes Investigator Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Alkermes Investigator Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Alkermes Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Alkermes Investigator Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Alkermes Investigator Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alkermes Investigator Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alkermes Investigator Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Alkermes Investigational Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Italia, 37134
- Alkermes Investigational Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40139
- Alkermes Investigational Site
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Metropolitan City Of Milan
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Milan, Metropolitan City Of Milan, Italia, 20132
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Tiene un IMC ≥18 y ≤35 kg/m2
- Cumple con los criterios diagnósticos de Narcolepsia tipo 2 según las directrices ICSD-3-TR.
Además, cumple con los siguientes criterios:
- Tiene somnolencia diurna excesiva residual.
- Está dispuesto y es capaz de suspender cualquier medicamento recetado para el tratamiento de los síntomas de narcolepsia durante al menos 14 días y durante la duración del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con requisitos de protocolo adicionales.
Criterios de exclusión:
- Las condiciones médicas comórbidas importantes, incluidos otros trastornos del sueño, cardiovasculares, psiquiátricos, hepáticos u otros trastornos, pueden ser excluyentes; La elegibilidad será determinada de forma individual por el investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 2680, 10 mg
Comprimido oral que contiene 10 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día.
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Tableta oral que contiene ALKS 2680
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Experimental: ALKS 2680, 14 mg
Comprimido oral que contiene 14 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día.
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Tableta oral que contiene ALKS 2680
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Experimental: ALKS 2680, 18 mg
Comprimido oral que contiene 18 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día.
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Tableta oral que contiene ALKS 2680
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral que contiene placebo equivalente para administración una vez al día
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Comprimido oral que contiene placebo para administración una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia media del sueño (MSL) en la prueba de vigilia de mantenimiento (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se pedirá a los participantes que completen la ESS, informando sobre el nivel de somnolencia que experimentaron durante los últimos 7 días.
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Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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Hasta 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 2680-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .