En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ALKS 2680 hos patienter med narkolepsi typ 2 (Vibrance-2)
25 februari 2026 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En fas 2-studie, parallellgrupps-, dossökningsstudie med randomiserad dubbelblind behandling och öppna perioder för att utvärdera säkerheten och effekten av ALKS 2680 hos patienter med narkolepsi typ 2
Syftet med denna studie är att mäta säkerheten och minskningen av sömnighet hos patienter med narkolepsi typ 2 (NT2) när de tar ALKS 2680 tabletter jämfört med placebotabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Alkermes Investigational Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Alkermes Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38108
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Metropolitan City Of Milan
-
Milan, Metropolitan City Of Milan, Italien, 20132
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Har ett BMI ≥18 och ≤35 kg/m2
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för narkolepsi typ 2 enligt ICSD-3-TR riktlinjer.
Uppfyller dessutom följande kriterier:
- Har kvarstående överdriven sömnighet under dagen
- Är villig och kan avbryta medicinering som ordinerats för behandling av narkolepsisymtom i minst 14 dagar och under studietiden
- Är villig att följa ytterligare protokollkrav
Uteslutningskriterier:
- Betydande komorbida medicinska tillstånd, inklusive andra sömn-, kardiovaskulära, psykiatriska, lever- eller andra störningar kan vara uteslutande; behörighet kommer att bestämmas på individuell basis av studiens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALKS 2680, 10 mg
Oral tablett innehållande 10 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
Oral tablett innehållande ALKS 2680
|
|
Experimentell: ALKS 2680, 14 mg
Oral tablett innehållande 14 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
Oral tablett innehållande ALKS 2680
|
|
Experimentell: ALKS 2680, 18 mg
Oral tablett innehållande 18 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
Oral tablett innehållande ALKS 2680
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral tablett innehållande matchande placebo för administrering en gång dagligen
|
Oral tablett innehållande placebo för administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sömnlatens (MSL) på Maintenance Wakefulness Test (MWT)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra ESS och rapportera om nivån av sömnighet de upplevt under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Upp till 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 2680-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .