Исследование по оценке безопасности и эффективности ALKS 2680 у субъектов с нарколепсией 2 типа (Vibrance-2)
25 февраля 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 2, параллельно-групповое исследование по определению диапазона доз с рандомизированным двойным слепым лечением и открытыми периодами для оценки безопасности и эффективности ALKS 2680 у субъектов с нарколепсией типа 2
Целью данного исследования является измерение безопасности и снижения сонливости у субъектов с нарколепсией 2 типа (NT2) при приеме таблеток ALKS 2680 по сравнению с таблетками плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Metropolitan City Of Milan
-
Milan, Metropolitan City Of Milan, Италия, 20132
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Alkermes Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38108
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Alkermes Investigational Site
-
La Tronche, Франция, 38700
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Имеет ИМТ ≥18 и ≤35 кг/м2.
- Соответствует диагностическим критериям нарколепсии 2 типа согласно рекомендациям ICSD-3-TR.
Кроме того, соответствует следующим критериям:
- Имеет остаточную чрезмерную сонливость в дневное время.
- Готов и может прекратить прием любых лекарств, назначенных для лечения симптомов нарколепсии, как минимум на 14 дней и на время исследования.
- Готов соблюдать дополнительные требования протокола
Критерии исключения:
- Исключением могут быть серьезные сопутствующие заболевания, включая другие расстройства сна, сердечно-сосудистые, психиатрические, печеночные или другие нарушения; приемлемость будет определяться исследователем в индивидуальном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛКС 2680, 10 мг
Таблетка для перорального применения, содержащая 10 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
|
Таблетка для перорального применения, содержащая ALKS 2680
|
|
Экспериментальный: АЛКС 2680, 14 мг
Таблетка для перорального применения, содержащая 14 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
|
Таблетка для перорального применения, содержащая ALKS 2680
|
|
Экспериментальный: АЛКС 2680, 18 мг
Таблетка для перорального применения, содержащая 18 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
|
Таблетка для перорального применения, содержащая ALKS 2680
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения, содержащая соответствующее плацебо, для приема один раз в день.
|
Таблетка для перорального применения, содержащая плацебо, для приема один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней задержки сна (MSL) в тесте поддерживающего бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
|
Участникам будет предложено заполнить ESS, сообщив об уровне сонливости, которую они испытывали за последние 7 дней.
|
Исходный уровень до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 21 недели
|
До 21 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 2680-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .