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기면증 2형 환자를 대상으로 ALKS 2680의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (Vibrance-2)

2026년 2월 25일 업데이트: Alkermes, Inc.

기면증 2형 환자를 대상으로 ALKS 2680의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 치료 및 공개 기간을 사용한 2상 병렬 그룹 용량 범위 찾기 연구

본 연구의 목적은 위약 정제와 비교하여 ALKS 2680 정제를 복용할 때 기면증 2형(NT2) 환자의 안전성과 졸음 감소를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 8025BV
        • Alkermes Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Alkermes Investigator Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38108
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Alkermes Investigational Site
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Alkermes Investigational Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40139
        • Alkermes Investigational Site
    • Metropolitan City Of Milan
      • Milan, Metropolitan City Of Milan, 이탈리아, 20132
        • Alkermes Investigational Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Alkermes Investigational Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Alkermes Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Alkermes Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • BMI가 18 이상, 35kg/m2 이하인 경우
  • ICSD-3-TR 지침에 따른 기면증 2형 진단 기준을 충족합니다.

또한 다음 기준을 충족합니다.

  • 과도한 주간 졸음이 남아 있음
  • 최소 14일 동안 그리고 연구 기간 동안 기면증 증상 관리를 위해 처방된 모든 약물을 중단할 의향과 능력이 있음
  • 추가 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 기타 수면, 심혈관, 정신, 간 또는 기타 장애를 포함한 심각한 동반 질환은 제외될 수 있습니다. 적격성은 연구 조사자가 개별적으로 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALKS 2680, 10mg
ALKS 2680 10mg을 함유하는 경구용 정제로 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 알크스 2680
ALKS 2680을 함유하는 경구 정제
실험적: ALKS 2680, 14mg
ALKS 2680 14mg을 함유한 1일 1회 경구용 정제입니다.
의약품: 알크스 2680
ALKS 2680을 함유하는 경구 정제
실험적: ALKS 2680, 18mg
ALKS 2680 18mg을 함유한 1일 1회 경구용 정제입니다.
의약품: 알크스 2680
ALKS 2680을 함유하는 경구 정제
위약 비교기: 위약
1일 1회 투여에 적합한 위약이 포함된 경구 정제
의약품: 위약
위약을 함유한 1일 1회 투여용 경구정제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MWT(유지 관리 각성 테스트)의 평균 수면 대기 시간(MSL) 변화
기간: 8주차 기준
8주차 기준
Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 8주차 기준
참가자는 지난 7일 동안 경험한 졸음의 수준을 보고하면서 ESS를 완료해야 합니다.
8주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률
기간: 최대 21주
최대 21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALKS 2680-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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