Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia tipo 2 (Vibrance-2)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 2, grupo paralelo, determinação de faixa de dose com tratamento duplo-cego randomizado e períodos abertos para avaliar a segurança e eficácia de ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia tipo 2
O objetivo deste estudo é medir a segurança e a diminuição da sonolência em indivíduos com narcolepsia tipo 2 (NT2) ao tomar ALKS 2680 comprimidos em comparação com comprimidos de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Alkermes Investigator Site
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Alken, Bélgica, 3570
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28043
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigator Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Alkermes Investigator Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Alkermes Investigator Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Alkermes Investigator Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Alkermes Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Alkermes Investigator Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Alkermes Investigator Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Alkermes Investigator Site
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Alkermes Investigator Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Alkermes Investigator Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigator Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Alkermes Investigator Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Alkermes Investigator Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Alkermes Investigator Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Alkermes Investigator Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alkermes Investigator Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- Alkermes Investigational Site
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La Tronche, França, 38700
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Itália, 37134
- Alkermes Investigational Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40139
- Alkermes Investigational Site
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Metropolitan City Of Milan
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Milan, Metropolitan City Of Milan, Itália, 20132
- Alkermes Investigational Site
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Prague, Tcheca, 128 21
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-70 anos de idade
- Tem IMC ≥18 e ≤35 kg/m2
- Atende aos critérios diagnósticos de Narcolepsia tipo 2 de acordo com as diretrizes ICSD-3-TR.
Além disso, atende aos seguintes critérios:
- Tem sonolência diurna excessiva residual
- Está disposto e é capaz de descontinuar quaisquer medicamentos prescritos para o tratamento dos sintomas da narcolepsia por pelo menos 14 dias e durante o estudo
- Está disposto a aderir aos requisitos adicionais do protocolo
Critérios de exclusão:
- Condições médicas comórbidas significativas, incluindo outros distúrbios do sono, cardiovasculares, psiquiátricos, hepáticos ou outros, podem ser excludentes; a elegibilidade será determinada individualmente pelo investigador do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 2680, 10 mg
Comprimido oral contendo 10 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
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Comprimido oral contendo ALKS 2680
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Experimental: ALKS 2680, 14 mg
Comprimido oral contendo 14 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
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Comprimido oral contendo ALKS 2680
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Experimental: ALKS 2680, 18 mg
Comprimido oral contendo 18 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
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Comprimido oral contendo ALKS 2680
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral contendo placebo correspondente para administração uma vez ao dia
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Comprimido oral contendo placebo para administração uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na latência média do sono (MSL) no teste de vigília de manutenção (MWT)
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Linha de base até a semana 8
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Os participantes serão solicitados a preencher a ESE, relatando o nível de sonolência que experimentaram nos últimos 7 dias.
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Linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 21 semanas
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Até 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 2680-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .