Egy tanulmány az ALKS 2680 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú narkolepsziában szenvedő betegeknél (Vibrance-2)
2026. február 25. frissítette: Alkermes, Inc.
Egy 2. fázisú, párhuzamos csoportos, dózis-tartomány-meghatározó vizsgálat véletlenszerű kettős vak kezeléssel és nyílt időszakokkal az ALKS 2680 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2. típusú narkolepsziában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje a biztonságosságot és az álmosság csökkenését 2-es típusú narkolepsziában (NT2) szenvedő alanyoknál, amikor az ALKS 2680 tablettát szedik a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgium, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Alkermes Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38108
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Alkermes Investigational Site
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Metropolitan City Of Milan
-
Milan, Metropolitan City Of Milan, Olaszország, 20132
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- BMI-je ≥18 és ≤35 kg/m2
- Megfelel a 2-es típusú narkolepszia diagnosztikai kritériumainak az ICSD-3-TR irányelvek szerint.
Ezenkívül megfelel a következő kritériumoknak:
- Maradék túlzott nappali álmossága van
- hajlandó és képes abbahagyni minden, a narkolepszia tüneteinek kezelésére felírt gyógyszer szedését legalább 14 napig és a vizsgálat idejére
- Hajlandó betartani a további protokollkövetelményeket
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, beleértve az egyéb alvási, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, máj- vagy egyéb rendellenességeket, kizáróak lehetnek; A jogosultságot a vizsgálatot végző személy egyénileg határozza meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALKS 2680, 10 mg
10 mg ALKS 2680-at tartalmazó szájon át szedhető tabletta napi egyszeri beadásra
|
ALKS 2680 tartalmú orális tabletta
|
|
Kísérleti: ALKS 2680, 14 mg
14 mg ALKS 2680-at tartalmazó orális tabletta napi egyszeri beadásra
|
ALKS 2680 tartalmú orális tabletta
|
|
Kísérleti: ALKS 2680, 18 mg
18 mg ALKS 2680-at tartalmazó szájon át szedhető tabletta napi egyszeri beadásra
|
ALKS 2680 tartalmú orális tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebót tartalmazó szájon át szedhető tabletta napi egyszeri beadásra
|
Placebót tartalmazó orális tabletta napi egyszeri beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos alvási késleltetés (MSL) változása a fenntartó ébrenléti teszten (MWT)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az ESS-t, beszámolva az elmúlt 7 napban tapasztalt álmosság szintjéről.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 21 hétig
|
Akár 21 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALKS 2680-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .