Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALKS 2680 u pacientů s narkolepsií typu 2 (Vibrance-2)

25. února 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, paralelní skupinová studie pro zjištění rozsahu dávek s randomizovanou dvojitě zaslepenou léčbou a otevřenými obdobími k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALKS 2680 u pacientů s narkolepsií typu 2

Účelem této studie je změřit bezpečnost a snížení ospalosti u subjektů s narkolepsií typu 2 (NT2) při užívání tablet ALKS 2680 ve srovnání s tabletami placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Alkermes Investigational Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Alkermes Investigational Site
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Alkermes Investigational Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40139
        • Alkermes Investigational Site
    • Metropolitan City Of Milan
      • Milan, Metropolitan City Of Milan, Itálie, 20132
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Alkermes Investigator Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38108
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Alkermes Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-70 let věku
  • Má BMI ≥18 a ≤35 kg/m2
  • Splňuje diagnostická kritéria narkolepsie typu 2 podle pokynů ICSD-3-TR.

Navíc splňuje následující kritéria:

  • Má zbytkovou nadměrnou denní ospalost
  • je ochoten a schopen vysadit jakékoli léky předepsané pro léčbu symptomů narkolepsie po dobu alespoň 14 dnů a po dobu trvání studie
  • Je ochoten dodržovat další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Vylučující mohou být významné komorbidní zdravotní stavy, včetně jiných spánkových, kardiovaskulárních, psychiatrických, jaterních nebo jiných poruch; způsobilost bude stanovena individuálně zkoušejícím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 2680, 10 mg
Perorální tableta obsahující 10 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta obsahující ALKS 2680
Experimentální: ALKS 2680, 14 mg
Perorální tableta obsahující 14 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta obsahující ALKS 2680
Experimentální: ALKS 2680, 18 mg
Perorální tableta obsahující 18 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta obsahující ALKS 2680
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta obsahující odpovídající placebo pro podávání jednou denně
Lék: Placebo
Perorální tableta obsahující placebo pro podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné spánkové latence (MSL) v testu udržovací bdělosti (MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Účastníci budou požádáni, aby dokončili ESS a informovali o úrovni ospalosti, kterou zažili za posledních 7 dní.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 21 týdnů
Až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 2680-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 2

Klinické studie na ALKS 2680

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit