En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALKS 2680 hos personer med narkolepsi type 2 (Vibrance-2)
25. februar 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 2, parallell-gruppe, dose-område-finnende studie med randomisert dobbeltblind behandling og åpne perioder for å evaluere sikkerheten og effekten av ALKS 2680 hos pasienter med narkolepsi type 2
Hensikten med denne studien er å måle sikkerheten og reduksjonen i søvnighet hos personer med narkolepsi type 2 (NT2) når de tar ALKS 2680 tabletter sammenlignet med placebotabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Alkermes Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38108
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Alkermes Investigational Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Metropolitan City Of Milan
-
Milan, Metropolitan City Of Milan, Italia, 20132
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år
- Har en BMI ≥18 og ≤35 kg/m2
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for narkolepsi type 2 i henhold til ICSD-3-TR retningslinjer.
I tillegg oppfyller følgende kriterier:
- Har gjenværende overdreven søvnighet på dagtid
- Er villig og i stand til å seponere alle medisiner som er foreskrevet for behandling av narkolepsisymptomer i minst 14 dager og under studiens varighet
- Er villig til å følge ytterligere protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbide medisinske tilstander, inkludert andre søvn-, kardiovaskulære, psykiatriske, lever- eller andre lidelser kan være ekskluderende; kvalifisering vil bli bestemt på individuell basis av studieutforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALKS 2680, 10 mg
Oral tablett som inneholder 10 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
Oral tablett som inneholder ALKS 2680
|
|
Eksperimentell: ALKS 2680, 14 mg
Oral tablett som inneholder 14 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
Oral tablett som inneholder ALKS 2680
|
|
Eksperimentell: ALKS 2680, 18 mg
Oral tablett som inneholder 18 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
Oral tablett som inneholder ALKS 2680
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett som inneholder matchende placebo for administrering én gang daglig
|
Oral tablett som inneholder placebo for administrering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnforsinkelse (MSL) på Maintenance Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ESS, og rapportere om søvnighetsnivået de har opplevd de siste 7 dagene.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
Inntil 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 2680-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .